- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01193790
Hodnocení koblačního kanálu při léčbě chronické tonzilitidy
Přehled studie
Detailní popis
Tonzilární krypty hrají důležitou roli u chronické tonzilitidy. Jsou pokryty stratifikovaným epitelem a mohou být iniciovány přes epitel, aby vyvolaly imunitní reakce na různé prezentující antigeny. Go M. et al zkoumali expresi a funkci těsných spojení v epitelu lidských palatinových mandlí u pacientů s tonzilární hypertrofií nebo recidivující tonzilitidou. Tyto studie naznačovaly jedinečnou expresi těsných spojení v epitelu lidské patrové tonzily a bylo navrženo, že epitel krypty může mít epiteliální bariéru odlišnou od povrchového epitelu.
Bakterie v biofilmech jsou odolné vůči obraně hostitele a antibiotikům. Přítomnost bakteriálních biofilmů ve tkáni a kryptách zanícených mandlí může vysvětlit chronicitu a opakující se charakteristiky některých forem tonzilitidy. Existují silné anatomické důkazy pro přítomnost bakteriálních biofilmů v chronicky nemocných mandlích.
Naší hypotézou bylo, že léčba krypt a tonzilární tkáně může snížit možnou interakci antigen-imunitní systém a zánět.
Kombinace radiofrekvenční energie a tekutiny vytváří „plazmové“ pole obsahující vysoce ionizované částice. Ionizované částice mají dostatečnou energii k rozbití organických molekulárních vazeb, které mohou selektivně odstraňovat tkáň bez nadměrné produkce tepla a poškozovat okolní tkáň. Pomocí této nové techniky se vyšetřovatelé pokusí odstranit příčinu chronické tonzilitidy.
Kombinace radiofrekvenční energie a tekutiny vytváří „plazmové“ pole obsahující vysoce ionizované částice. Ionizované částice mají dostatečnou energii k rozbití organických molekulárních vazeb, které mohou selektivně odstraňovat tkáň bez nadměrné produkce tepla a poškozovat okolní tkáň. Pomocí této nové techniky se vyšetřovatelé pokusí odstranit příčinu chronické tonzilitidy.
Naší hypotézou bylo, že léčba krypt a tonzilární tkáně může snížit možnou interakci antigen-imunitní systém a zánět.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe MC,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpící nejméně 4 epizodami tonzilitidy za poslední rok.
- trpící opakovanými nebo chronickými bolestmi v krku.
- trpí nepravidelnými mandlemi s kryptami, mírným zarudnutím nebo zvětšením.
Kritéria vyloučení:
- trpíte vředy v ústech nebo jinými ústy מחלת ריריות
- alergický na typ léčiva zahrnutého ve studii.
- trpící gastrointestinálním (GI) refluxem nebo chronickým הפרשה הוסטנזלית
- kontraindikace k lékařské nebo chirurgické léčbě.
- trpí peritonzilárním abscesem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koblace
|
Kombinace energie a tekutiny vytváří „plazmové“ pole obsahující vysoce ionizované částice (koblace).
Ionizované částice mají dostatečnou energii k rozbití organických molekulárních vazeb, které mohou selektivně odstraňovat tkáň bez nadměrné produkce tepla a následného poškození okolní tkáně.
Léčba tonzilárních krypt a tkáně koblací může snížit interakci antigenu a imunitního systému a zánět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RF koblace může být slibná při léčbě chronické tonzilitidy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RF koblace snižuje objem tonzil a bolest v porovnání s operací; lze provést ambulantně.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koblační channeling
-
Rasa Healing IncAktivní, ne náborDeprese | Stres | Úzkost | Odolnost | PropojenostSpojené státy
-
Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.NeznámýGlenohumerální artritidaItálie
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýSpánková apnoe, obstrukční
-
ArthroCare CorporationDokončeno
-
Willy HalimNeznámýObsažená herniace krční ploténkyHolandsko
-
ArthroCare CorporationMayo ClinicStaženoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýChronická tonzilitida