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Bewertung von Coblation Channeling bei der Behandlung von chronischer Tonsillitis

17. September 2010 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Die Forscher möchten Coblation Channeling bei der Behandlung von chronischer Tonsillitis evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mandelkrypten spielen eine wichtige Rolle bei der chronischen Mandelentzündung. Sie sind von mehrschichtigem Epithel bedeckt und können über das Epithel initiiert werden, um Immunantworten auf verschiedene präsentierende Antigene auszulösen. Go M. et al. untersuchten die Expression und Funktion von Tight Junctions im Epithel menschlicher Gaumenmandeln von Patienten mit Tonsillenhypertrophie oder rezidivierender Tonsillitis. Diese Studien legten eine einzigartige Expression von Tight Junctions im menschlichen Gaumentonsillenepithel nahe, und es wurde nahegelegt, dass das Kryptenepithel eine Epithelbarriere besitzen könnte, die sich von der des Oberflächenepithels unterscheidet.

Bakterien in Biofilmen sind resistent gegen Wirtsabwehr und Antibiotika. Das Vorhandensein bakterieller Biofilme im Gewebe und in den Krypten entzündeter Mandeln kann die Chronizität und wiederkehrenden Merkmale einiger Formen der Mandelentzündung erklären. Es gibt starke anatomische Beweise für das Vorhandensein von bakteriellen Biofilmen in chronisch erkrankten Mandeln.

Unsere Hypothese war, dass die Behandlung der Krypten und des Mandelgewebes die mögliche Antigen-Immunsystem-Interaktion und Entzündung verringern kann.

Die Kombination der Hochfrequenzenergie und der Flüssigkeit erzeugt ein "Plasma"-Feld, das hochgradig ionisierte Partikel enthält. Die ionisierten Partikel haben ausreichend Energie, um organische Molekülbindungen aufzubrechen, die Gewebe selektiv ohne übermäßige Wärmeerzeugung entfernen und das umgebende Gewebe schädigen können. Mit dieser neuen Technik wollen die Ermittler versuchen, die Ursache der chronischen Mandelentzündung zu beseitigen.

Die Kombination der Hochfrequenzenergie und der Flüssigkeit erzeugt ein "Plasma"-Feld, das hochgradig ionisierte Partikel enthält. Die ionisierten Partikel haben ausreichend Energie, um organische Molekülbindungen aufzubrechen, die Gewebe selektiv ohne übermäßige Wärmeerzeugung entfernen und das umgebende Gewebe schädigen können. Mit dieser neuen Technik wollen die Ermittler versuchen, die Ursache der chronischen Mandelentzündung zu beseitigen.

Unsere Hypothese war, dass die Behandlung der Krypten und des Mandelgewebes die mögliche Antigen-Immunsystem-Interaktion und Entzündung verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe MC,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an mindestens 4 Episoden von Tonsillitis im vergangenen Jahr.
  • unter wiederkehrenden oder chronischen Halsschmerzen leiden.
  • unter unregelmäßigen Mandeln mit Krypten, leichter Rötung oder Vergrößerung leiden.

Ausschlusskriterien:

  • an Mundgeschwüren oder anderen oralen מחלת ריריות leiden
  • allergisch gegen die Art der Medikamente, die in die Studie aufgenommen wurden.
  • an gastrointestinalem (GI) Reflux oder chronischer Refluxkrankheit leiden
  • Kontraindikation für eine medizinische oder chirurgische Behandlung.
  • leidet an Peritonsillarabszess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coblation
Verfahren: Koblations-Channeling
Die Kombination der Energie und der Flüssigkeit erzeugt ein "Plasma"-Feld, das hochgradig ionisierte Teilchen enthält (Coblation). Die ionisierten Partikel haben ausreichend Energie, um organische molekulare Bindungen aufzubrechen, die Gewebe selektiv ohne übermäßige Wärmeerzeugung und nachfolgende Schädigung des umgebenden Gewebes entfernen können. Die Behandlung der Tonsillenkrypten und des Gewebes durch Coblation kann die Antigen- und Immunsysteminteraktion und die Entzündung verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RF Coblation kann bei der Behandlung von chronischer Tonsillitis vielversprechend sein.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die HF-Coblation reduziert Tonsillenvolumen und Schmerzen im Vergleich zur Operation; kann als ambulanter Eingriff durchgeführt werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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