Ultrasonograficky řízená pleurální biopsie versus počítačová tomografie řízená pleurální biopsie
ULTRASONOGRAFIE ŘÍZENÁ PLEURÁLNÍ JEHLOVÁ BIOPIE VERSUS POČÍTAČOVÁ TOMOGRAFIE ŘÍZENÁ ABRAMSOVÁ PLEURÁLNÍ JEHLOVÁ BIOPIE PRO DIAGNOSTIKU PACIENTŮ S PLEURÁLNÍMI VÝPOTY: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. V případech s pleurálním výpotkem lze vzorky tkáně získat pomocí Abramsovy jehlové pleurální biopsie, torakoskopie nebo pleurální biopsie řeznou jehlou pod vedením počítačové tomografie nebo ultrasonografie pro histopatologickou analýzu. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostickou účinnost a spolehlivost Abramsovy jehlové pleurální biopsie pod vedením počítačové tomografie s biopsií pleury řeznou jehlou pod vedením ultrasonografie u pacientů s pleurálním výpotkem.
Metody. Do studie budou zařazeni pacienti s exsudativním pleurálním výpotkem, kteří nemohli být diagnostikováni cytologickou analýzou. Všichni pacienti byli randomizováni po hrudní počítačové tomografii se zvýšeným kontrastem. Pacienti podstoupili buď Abramsovu jehlovou pleurální biopsii pod vedením počítačové tomografie, nebo pleurální biopsii řeznou jehlou pod ultrasonografií. Obě skupiny budou porovnány z hlediska diagnostické účinnosti a z hlediska komplikací spojených s použitými metodami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s exsudativním pleurálním výpotkem, kteří vyžadují invazivní postup pro diagnostiku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez pleurálního výpotku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti pod CT řízenou pleurální biopsií
Rameno A: Pacienti, kteří podstupují biopsii pleurální jehlou řízenou CT pro onemocnění pleury
|
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina A: Abramsova jehlová biopsie řízená CT.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti pod ultrasonograficky řízenou jehlovou biopsií
Rameno B: Pacienti, kteří podstupují pleurální biopsii řízenou řeznou jehlou pro onemocnění pleury
|
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina B: Ultrasonograficky řízená biopsie řeznou jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat citlivost a specifičnost dvou diagnostických metod pro onemocnění pohrudnice za účelem zjištění, která metoda je účinnější.
Časové okno: 28 měsíců
|
Vyšetřovatelé určí, která metoda je pro diagnostiku pleurálních onemocnění účinnější, a stanoví citlivost a specifitu metod.
Po stanovení senzitivity, specificity a vedlejších účinků pro každou diagnostickou metodu je výzkumníci porovnají podle metody a určí, která metoda je účinnější.
|
28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 28 měsíců
|
Všichni pacienti v obou ramenech budou sledováni pro komplikace diagnostické metody.
Komplikace, se kterými se pacienti setkávají, budou stanoveny a zaznamenány do speciálních formulářů.
Každá komplikace bude měřena s vlastní charakteristikou, jako je bolest, lokální infekce, pneumotorax, lokální invaze onemocnění, krvácení atd.
|
28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muzaffer Metintas, Professor, ESOGU Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 082010/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .