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Biopsia pleural guiada por ecografía versus biopsia pleural guiada por tomografía computarizada

16 de mayo de 2011 actualizado por: Eskisehir Osmangazi University

BIOPSIA PLEURAL CON AGUJA GUIADA POR ULTRASONOGRAFÍA VERSUS BIOPSIA CON AGUJA PLEURAL GUIADA POR TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA PARA EL DIAGNÓSTICO DE PACIENTES CON DERRAMES PLEURALES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficiencia diagnóstica y la fiabilidad de la biopsia pleural con aguja de Abrams guiada por tomografía computarizada con la de la biopsia pleural con aguja cortante guiada por ultrasonografía en pacientes con derrame pleural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. En los casos con derrame pleural, las muestras de tejido se pueden obtener mediante biopsia pleural con aguja de Abrams, toracoscopia o biopsia pleural con aguja cortante bajo la guía de tomografía computarizada o ultrasonografía para análisis histopatológico. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficiencia diagnóstica y la fiabilidad de la biopsia pleural con aguja de Abrams guiada por tomografía computarizada con la de la biopsia pleural con aguja cortante guiada por ultrasonografía en pacientes con derrame pleural.

Métodos. Los pacientes con derrame pleural exudativo, que no pudieron ser diagnosticados por análisis citológico, serán incluidos en el estudio. Todos los pacientes fueron aleatorizados tras la realización de una tomografía computarizada torácica con realce de contraste. Los pacientes se sometieron a la biopsia pleural con aguja de Abrams bajo guía de tomografía computarizada oa la biopsia pleural con aguja cortante bajo ultrasonografía. Los dos grupos serán comparados en términos de eficiencia diagnóstica y en términos de complicaciones asociadas con los métodos utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eskisehir, Pavo
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con derrame pleural exudativo que requieren procedimiento invasivo para su diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin derrame pleural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a biopsia pleural guiada por TC
Brazo A: pacientes que se someten a biopsia pleural con aguja guiada por TC para enfermedades pleurales
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo A: biopsia con aguja de Abrams guiada por TC.
EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a biopsia con aguja guiada por ultrasonografía
Brazo B: Pacientes que se someten a biopsia pleural con aguja cortante guiada por ultrasonografía para enfermedades pleurales
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo B: Biopsia con aguja cortante guiada por ultrasonografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las sensibilidades y especificidades de dos métodos diagnósticos de enfermedades pleurales para establecer cuál es más efectivo.
Periodo de tiempo: 28 meses
Los investigadores determinarán qué método es más eficiente para el diagnóstico de enfermedades pleurales estableciendo la sensibilidad y especificidad de los métodos. Después de establecer la sensibilidad, la especificidad y los efectos secundarios de cada método de diagnóstico, los investigadores los compararán según el método y determinarán qué método es más eficaz.
28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 28 meses
Todos los pacientes en ambos brazos serán seguidos por complicaciones del método de diagnóstico. Las complicaciones experimentadas por los pacientes se determinarán y registrarán en formularios especiales. Cada complicación se medirá con características propias como dolor, infección local, neumotórax, invasión local de la enfermedad, hemorragia, etc.
28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muzaffer Metintas, Professor, ESOGU Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 082010/2

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