- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01196585
Biopsia pleural guiada por ecografía versus biopsia pleural guiada por tomografía computarizada
BIOPSIA PLEURAL CON AGUJA GUIADA POR ULTRASONOGRAFÍA VERSUS BIOPSIA CON AGUJA PLEURAL GUIADA POR TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA PARA EL DIAGNÓSTICO DE PACIENTES CON DERRAMES PLEURALES: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo. En los casos con derrame pleural, las muestras de tejido se pueden obtener mediante biopsia pleural con aguja de Abrams, toracoscopia o biopsia pleural con aguja cortante bajo la guía de tomografía computarizada o ultrasonografía para análisis histopatológico. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficiencia diagnóstica y la fiabilidad de la biopsia pleural con aguja de Abrams guiada por tomografía computarizada con la de la biopsia pleural con aguja cortante guiada por ultrasonografía en pacientes con derrame pleural.
Métodos. Los pacientes con derrame pleural exudativo, que no pudieron ser diagnosticados por análisis citológico, serán incluidos en el estudio. Todos los pacientes fueron aleatorizados tras la realización de una tomografía computarizada torácica con realce de contraste. Los pacientes se sometieron a la biopsia pleural con aguja de Abrams bajo guía de tomografía computarizada oa la biopsia pleural con aguja cortante bajo ultrasonografía. Los dos grupos serán comparados en términos de eficiencia diagnóstica y en términos de complicaciones asociadas con los métodos utilizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural exudativo que requieren procedimiento invasivo para su diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin derrame pleural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a biopsia pleural guiada por TC
Brazo A: pacientes que se someten a biopsia pleural con aguja guiada por TC para enfermedades pleurales
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo A: biopsia con aguja de Abrams guiada por TC.
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EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a biopsia con aguja guiada por ultrasonografía
Brazo B: Pacientes que se someten a biopsia pleural con aguja cortante guiada por ultrasonografía para enfermedades pleurales
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Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo B: Biopsia con aguja cortante guiada por ultrasonografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las sensibilidades y especificidades de dos métodos diagnósticos de enfermedades pleurales para establecer cuál es más efectivo.
Periodo de tiempo: 28 meses
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Los investigadores determinarán qué método es más eficiente para el diagnóstico de enfermedades pleurales estableciendo la sensibilidad y especificidad de los métodos.
Después de establecer la sensibilidad, la especificidad y los efectos secundarios de cada método de diagnóstico, los investigadores los compararán según el método y determinarán qué método es más eficaz.
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28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 28 meses
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Todos los pacientes en ambos brazos serán seguidos por complicaciones del método de diagnóstico.
Las complicaciones experimentadas por los pacientes se determinarán y registrarán en formularios especiales.
Cada complicación se medirá con características propias como dolor, infección local, neumotórax, invasión local de la enfermedad, hemorragia, etc.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muzaffer Metintas, Professor, ESOGU Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 082010/2
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