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Ultraschall-geführte Pleurabiopsie versus Computertomographie-geführte Pleurabiopsie

16. Mai 2011 aktualisiert von: Eskisehir Osmangazi University

ULTRASONOGRAFIE-GEFÜHRTE PLEURA-NADEL-BIOPSIE GEGEN COMPUTETOMOGRAPHIE GEFÜHRTE ABRAMS-PLEURA-NADEL-BIOPSIE ZUR DIAGNOSE VON PATIENTEN MIT PLEURALEM EFFUSION: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Effizienz und Zuverlässigkeit der Nadel-Pleurabiopsie nach Abrams unter Computertomographie-Führung mit der Schneide-Nadel-Pleurabiopsie unter Ultraschall-Führung bei Patienten mit Pleuraerguss zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. In Fällen mit Pleuraerguss können Gewebeproben durch Abrams-Nadel-Pleurabiopsie, Thorakoskopie oder Schneide-Nadel-Pleurabiopsie unter Anleitung von Computertomographie oder Ultraschall für die histopathologische Analyse gewonnen werden. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Effizienz und Zuverlässigkeit der Nadel-Pleurabiopsie nach Abrams unter Computertomographie-Führung mit der Schneide-Nadel-Pleurabiopsie unter Ultraschall-Führung bei Patienten mit Pleuraerguss zu vergleichen.

Methoden. Patienten mit exsudativem Pleuraerguss, die nicht durch zytologische Analyse diagnostiziert werden konnten, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden nach der Thorax-Computertomographie mit Kontrastverstärkung randomisiert. Die Patienten unterzogen sich entweder einer Abrams-Nadel-Pleurabiopsie unter Computertomographie-Führung oder der Cutting-Needle-Pleurabiopsie unter Ultraschall. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der diagnostischen Effizienz und hinsichtlich der mit den verwendeten Methoden verbundenen Komplikationen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit exsudativem Pleuraerguss, die ein invasives Verfahren zur Diagnose benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten unter CT-geführter Pleurabiopsie
Arm A: Patienten, die sich wegen Pleuraerkrankungen einer CT-geführten Pleuranadelbiopsie unterziehen
Verfahren: CT-geführte Pleuranadelbiopsie mit Abrams-Nadel
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: CT-geführte Abrams-Nadelbiopsie.
EXPERIMENTAL: Patienten unter ultraschallgesteuerter Nadelbiopsie
Arm B: Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten Pleurabiopsie mit schneidender Nadel wegen Pleuraerkrankungen unterziehen
Verfahren: Ultraschallgeführte schneidende Pleuranadelbiopsie
Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe B: Ultraschallgesteuerte Schneidenadelbiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten zweier diagnostischer Methoden für Pleuraerkrankungen, um festzustellen, welche Methode effektiver ist.
Zeitfenster: 28 Monate
Die Forscher werden bestimmen, welche Methode für die Diagnose von Pleuraerkrankungen effizienter ist, um die Sensitivität und Spezifität der Methoden festzulegen. Nach Feststellung von Sensitivität, Spezifität und Nebenwirkungen für jede diagnostische Methode werden die Prüfärzte sie entsprechend der Methode vergleichen und bestimmen, welche Methode effizienter ist.
28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 28 Monate
Alle Patienten in beiden Armen werden auf Komplikationen der diagnostischen Methode nachbeobachtet. Von den Patienten erfahrene Komplikationen werden ermittelt und in speziellen Formularen erfasst. Jede Komplikation wird mit eigenen Merkmalen wie Schmerz, lokaler Infektion, Pneumothorax, lokaler Invasion der Krankheit, Blutung usw. gemessen.
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muzaffer Metintas, Professor, ESOGU Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082010/2

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