- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01196585
Ultraljudsguide guidad pleuralbiopsi kontra datortomografi guidad pleuralbiopsi
ULTRASONOGRAFI GUIDED PLEURAL NÅLBIOPSI VERSUS DATTOMOGRAFI GUIDED ABRAMS PLEURAL NÅLBIOPSI FÖR DIAGNOS AV PATIENTER MED PLEURAL EFFUSION: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. I fall med pleurautgjutning kan vävnadsprover erhållas genom Abrams nålpleuralbiopsi, torakoskopi eller cutting-needle pleurabiopsi under ledning av datortomografi eller ultraljud för histopatologisk analys. Denna studie syftar till att jämföra den diagnostiska effektiviteten och tillförlitligheten av Abrams nålpleuralbiopsi under datoriserad tomografivägledning med den för cutting-needle pleural biopsi under ultraljudsvägledning hos patienter med pleural effusion.
Metoder. Patienter med exsudativ pleurautgjutning, som inte kunde diagnostiseras genom cytologisk analys, kommer att inkluderas i studien. Alla patienter randomiserades efter thorax datortomografi med kontrastförbättring. Patienterna genomgick antingen Abrams nål pleural biopsi under datoriserad tomografi vägledning eller cutting-nål pleural biopsi under ultraljud. De två grupperna kommer att jämföras vad gäller diagnostisk effektivitet och vad gäller komplikationer förknippade med de metoder som används.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskisehir, Kalkon
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department of Chest Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med exsudativ pleurautgjutning som kräver invasiv procedur för diagnos
Exklusions kriterier:
- Patienter utan pleurautgjutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter under CT-vägd pleuralbiopsi
Arm A: Patienter som går under CT-vägledd pleural nålbiopsi för pleurala sjukdomar
|
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp A: CT-ledd Abrams nålbiopsi.
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter under ultraljudsguidad nålbiopsi
Arm B: Patienter som går under ultraljudsstyrd skärnålspleuralbiopsi för pleurasjukdomar
|
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp B: Ultraljudsguidad nålbiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra känslighet och specificitet för två diagnostiska metoder för pleurasjukdomar för att fastställa vilken metod som är mer effektiv.
Tidsram: 28 månader
|
Utredarna kommer att avgöra vilken metod som är mer effektiv för diagnos av pleurasjukdomar och fastställa metodernas känslighet och specificitet.
Efter fastställande av sensitivitet, specificitet och biverkningar för varje diagnostisk metod kommer utredarna att jämföra dem enligt metoden och avgöra vilken metod som är mer effektiv.
|
28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 28 månader
|
Alla patienter i båda armarna kommer att följas för komplikationer av den diagnostiska metoden.
Komplikationer som upplevs av patienterna kommer att fastställas och registreras i speciella former.
Varje komplikation kommer att mätas med sina egna egenskaper såsom smärta, lokal infektion, pneumothorax, lokal insjuknande av sjukdom, hemoragi etc.
|
28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muzaffer Metintas, Professor, ESOGU Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 082010/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .