Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nízkých dávek kortikosteroidů ve spojení s Myfortic ® v léčbě nefrotického syndromu (MSN)

27. června 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nízká dávka steroidu v kombinaci s kyselinou mykofenolovou (Myfortic) ve srovnání s vysokou dávkou steroidu pro nefrotický syndrom s minimálními změnami

Bude provedena multicentrická, randomizovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost nízké dávky steroidu v kombinaci s kyselinou mykofenolovou (MyforticR) oproti vysoké dávce steroidu při navození remise u dospělých s nefrotickým syndromem s minimálními změnami (MCNS). Do této studie bude zahrnuto sto čtrnáct pacientů (rozhodnutí CPP 2009-04-02-a5). Budou náhodně přiřazeni k otevřené léčbě buď prednisonem

1 mg/kg/den (rameno A) nebo 0,5 mg/kg/den plus myforticR 1440 mg/den (rameno B) po dobu čtyř týdnů. Výsledek bude porovnán během ročního sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nefrotického syndromu s minimální změnou (MCNS) je empiricky založena na vysokých dávkách steroidů. Nežádoucí účinky u dospělých pacientů jsou však často významné a způsobují mnoho komplikací. Tato prospektivní studie měla za cíl porovnat nízké dávky steroidů v kombinaci s kyselinou mykofenolovou (MyforticR) s vysokými dávkami steroidů v léčbě první epizody MCNS.

Léčebný plán

Po základním hodnocení včetně klinických biologických a histologických analýz budou všichni vhodní pacienti rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: pacienti budou dostávat prednison 1 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté bude dávka postupně snižována, pokud bude dosaženo remise. U pacientů, kteří v této době vykazují neúplnou remisi, bude podávání vysokých dávek steroidů opět pokračovat po dobu 4 týdnů před snižováním dávky.

Skupina B: pacienti budou dostávat prednison 0,5 mg/kg/den v kombinaci s kyselinou mykofenolovou (MyforticR) 1440 mg/den. Léčba steroidy bude v obou skupinách stejná, zatímco MyforticR bude pokračovat po dobu šesti měsíců.

V obou skupinách budou ze studie vyloučeni pacienti, kteří nedosáhnou remise po 8 týdnech terapie steroidy v plné dávce.

Statistická analýza V této multicentrické, randomizované studii bude primárním a sekundárním koncovým bodem míra kompletní remise během 4 a 8 týdnů od zahájení indukční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický nefrotický syndrom
  • Vzplanutí idiopatického syndromu bez léčby od jednoho roku
  • Potvrzení renální biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nefrotický syndrom
  • Těhotenství
  • Fokální segmentová léze glomerulární sklerózy v biopsii
  • Neutropenie < 2000/mm3
  • Hb<9g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-experimentální
Experimentální
Lék: kyselá mykofenolová (Myfortic)
pacienti budou dostávat prednison 0,5 mg/kg/den v kombinaci s kyselinou mykofenolovou (MyforticR) 1440 mg/den. Léčba steroidy bude v obou skupinách stejná, zatímco MyforticR bude pokračovat po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Biterapie: Kombinace nízké dávky kortikosteroidů 0,5 mg/kg/den a Myfortic ® v dávce 1440 mg/den.
Aktivní komparátor: A-aktivní komparátor
Aktivní komparátor
Lék: Prednison
1 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté bude dávka postupně snižována, pokud bude dosaženo remise. U pacientů, kteří v této době vykazují neúplnou remisi, bude podávání vysokých dávek steroidů opět pokračovat po dobu 4 týdnů před snižováním dávky.
Ostatní jména:
  • Monoterapie: léčba pouze kortikosteroidy v dávkách obvykle 1 mg/kg/den, podle plánu snižování založeného na stupni remise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: do 4 týdnů
kompletní remise
do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: do 8 týdnů
kompletní remise
do 8 týdnů
částečná remise
Časové okno: do 4 a 8 týdnů
částečná remise
do 4 a 8 týdnů
Nežádoucí účinky v obou pažích
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky v obou pažích
1 rok
Počet světlic v obou pažích
Časové okno: v 1 roce
Počet světlic v obou pažích
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na kyselá mykofenolová (Myfortic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit