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Bewertung der Wirksamkeit niedrig dosierter Kortikosteroide im Zusammenhang mit Myfortic ® bei der Behandlung des nephrotischen Syndroms (MSN)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niedrige Steroiddosis kombiniert mit Mycophenolsäure (Myfortic) im Vergleich zu hochdosiertem Steroid für nephrotisches Syndrom mit minimaler Veränderung

Eine multizentrische, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Steroid in Kombination mit Mycophenolsäure (MyforticR) im Vergleich zu hoch dosiertem Steroid bei der Induktion einer Remission bei Erwachsenen mit nephrotischem Minimal-Change-Syndrom (MCNS) zu bewerten. Einhundertvierzehn Patienten (CPP-Entscheidung 2009-04-02-a5) werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Open-Label-Behandlung mit Prednison zugeteilt

1 mg/kg/Tag (Arm A) oder 0,5 mg/kg/Tag plus myforticR 1440 mg/Tag (Arm B) für vier Wochen. Die Ergebnisse werden während der einjährigen Nachbeobachtung verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des nephrotischen Syndroms mit minimaler Veränderung (MCNS) basiert empirisch auf hochdosierten Steroiden. Die Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten sind jedoch oft erheblich und führen zu vielen Komplikationen. Diese prospektive Studie zielte darauf ab, niedrig dosiertes Steroid in Kombination mit Mycophenolsäure (Myfortic®) mit hoch dosiertem Steroid bei der Behandlung der ersten MCNS-Episode zu vergleichen.

Behandlungsplan

Nach der Baseline-Evaluierung, einschließlich klinisch-biologischer und histologischer Analysen, werden alle in Frage kommenden Patienten offen in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Patienten erhalten Prednison 1 mg/kg/Tag für 4 Wochen. Dann wird die Dosis schrittweise reduziert, wenn die Remission erreicht wird. Bei Patienten, die zu diesem Zeitpunkt eine unvollständige Remission zeigen, wird vor dem Ausschleichen die hochdosierte Steroidgabe wieder für 4 Wochen fortgesetzt.

Gruppe B: Patienten erhalten Prednison 0,5 mg/kg/Tag kombiniert mit Mycophenolsäure (MyforticR) 1440 mg/Tag. Das Management der Steroidtherapie wird in beiden Gruppen identisch sein, während MyforticR sechs Monate lang fortgesetzt wird.

In beiden Gruppen werden Patienten, die nach 8-wöchiger Steroidtherapie mit voller Dosis keine Remission erreichen, von der Studie ausgeschlossen.

Statistische Analyse In dieser multizentrischen, randomisierten Studie sind die primären und sekundären Endpunkte die Rate der vollständigen Remission innerhalb von 4 bzw. 8 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches nephrotisches Syndrom
  • Aufflammen des idiopathischen Syndroms ohne Behandlung ab einem Jahr
  • Bestätigung durch Nierenbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres nephrotisches Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Fokale segmentale glomeruläre Skleroseläsion in der Biopsie
  • Neutropenie < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Experimentell
Experimental
Arzneimittel: Säure Mycophenol (Myfortic)
Die Patienten erhalten Prednison 0,5 mg/kg/Tag in Kombination mit Mycophenolsäure (MyforticR) 1440 mg/Tag. Das Management der Steroidtherapie wird in beiden Gruppen identisch sein, während MyforticR sechs Monate lang fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Bitherapie: Kombination aus niedrig dosierten Kortikosteroiden 0,5 mg/kg/Tag und Myfortic ® in einer Dosis von 1440 mg/Tag.
Aktiver Komparator: A-Aktiver Komparator
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Prednison
1 mg/kg/Tag für 4 Wochen. Dann wird die Dosis schrittweise reduziert, wenn die Remission erreicht wird. Bei Patienten, die zu diesem Zeitpunkt eine unvollständige Remission zeigen, wird vor dem Ausschleichen die hochdosierte Steroidgabe wieder für 4 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Monotherapie: Behandlung nur mit Kortikosteroiden in Dosierungen von üblicherweise 1 mg/kg/Tag nach einem Reduktionsplan basierend auf dem Grad der Remission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
vollständige Remission
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
vollständige Remission
innerhalb von 8 Wochen
teilweise Remission
Zeitfenster: innerhalb von 4 und 8 Wochen
teilweise Remission
innerhalb von 4 und 8 Wochen
Nebenwirkungen in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen in beiden Armen
1 Jahr
Anzahl der Fackeln in beiden Armen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Anzahl der Fackeln in beiden Armen
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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