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评估低剂量皮质类固醇的有效性,与 Myfortic ® 治疗肾病综合征相关 (MSN)

2017年6月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

低剂量类固醇联合霉酚酸 (Myfortic) 与高剂量类固醇治疗微小病变肾病综合征的比较

将进行一项多中心、随机研究,以评估低剂量类固醇联合霉酚酸 (MyforticR) 与高剂量类固醇在诱导成人微小病变肾病综合征 (MCNS) 缓解方面的疗效。 本研究将包括 114 名患者(CPP 决定 2009-04-02-a5)。 他们将被随机分配到使用泼尼松的开放标签治疗

1 mg/kg/天(A 组)或 0.5 mg/kg/天加上 myforticR 1440 mg/天(B 组),持续 4 周。 结果将在一年的随访中进行比较

研究概览

详细说明

微小病变肾病综合征 (MCNS) 的治疗基于大剂量类固醇的经验。 然而,成年患者的副作用往往很明显,并会引起很多并发症。 这项前瞻性研究旨在比较低剂量类固醇联合霉酚酸 (MyforticR) 与高剂量类固醇治疗首发 MCNS 的效果。

治疗方案

在包括临床生物学和组织学分析在内的基线评估之后,所有符合条件的患者将被分配到两组:

A 组:患者将接受泼尼松 1 mg/kg/天,持续 4 周。 然后,如果达到缓解,剂量将逐渐减少。 对于此时表现出不完全缓解的患者,在逐渐减量之前,将再次继续使用高剂量类固醇4周。

B 组:患者将接受泼尼松 0.5 mg/kg/天联合霉酚酸 (MyforticR) 1440 mg/天。 类固醇治疗的管理在两组中是相同的,而 MyforticR 将持续六个月。

在两组中,在全剂量类固醇治疗 8 周后仍未达到缓解的患者将被排除在研究之外。

统计分析 在这项多中心、随机试验中,主要和次要终点分别是诱导治疗开始后 4 周和 8 周内的完全缓解率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Val de Marne
      • Creteil、Val de Marne、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性肾病综合征
  • 一年后未经治疗的特发性综合征发作
  • 通过肾活检确认

排除标准:

  • 继发性肾病综合征
  • 怀孕
  • 活检中的局灶节段性肾小球硬化病变
  • 中性粒细胞减少 < 2000/mm3
  • 血红蛋白<9gr/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B-实验性
实验性的
患者将接受泼尼松 0.5 mg/kg/天联合霉酚酸 (MyforticR) 1440 mg/天。 两组的类固醇治疗管理相同,而 MyforticR 将持续六个月
其他名称:
  • 双药治疗:低剂量皮质类固醇 0.5 mg/kg/天和 Myfortic ® 的组合,剂量为 1440 mg/天。
有源比较器:A-有源比较器
有源比较器
1 mg/kg/天,持续 4 周。 然后,如果达到缓解,剂量将逐渐减少。 对于此时表现出不完全缓解的患者,在逐渐减量之前,将再次继续使用高剂量类固醇4周。
其他名称:
  • 单一疗法:仅用皮质类固醇治疗,剂量通常为 1 mg/kg/天,遵循基于缓解程度的减量计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解
大体时间:4周内
完全缓解
4周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解
大体时间:8周内
完全缓解
8周内
部分缓解
大体时间:4 和 8 周内
部分缓解
4 和 8 周内
双臂的不良反应
大体时间:1年
双臂的不良反应
1年
双臂耀斑数
大体时间:在 1 年
双臂耀斑数
在 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Philippe REMY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月8日

首次发布 (估计)

2010年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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