评估低剂量皮质类固醇的有效性,与 Myfortic ® 治疗肾病综合征相关 (MSN)
低剂量类固醇联合霉酚酸 (Myfortic) 与高剂量类固醇治疗微小病变肾病综合征的比较
将进行一项多中心、随机研究,以评估低剂量类固醇联合霉酚酸 (MyforticR) 与高剂量类固醇在诱导成人微小病变肾病综合征 (MCNS) 缓解方面的疗效。 本研究将包括 114 名患者(CPP 决定 2009-04-02-a5)。 他们将被随机分配到使用泼尼松的开放标签治疗
1 mg/kg/天(A 组)或 0.5 mg/kg/天加上 myforticR 1440 mg/天(B 组),持续 4 周。 结果将在一年的随访中进行比较
研究概览
详细说明
微小病变肾病综合征 (MCNS) 的治疗基于大剂量类固醇的经验。 然而,成年患者的副作用往往很明显,并会引起很多并发症。 这项前瞻性研究旨在比较低剂量类固醇联合霉酚酸 (MyforticR) 与高剂量类固醇治疗首发 MCNS 的效果。
治疗方案
在包括临床生物学和组织学分析在内的基线评估之后,所有符合条件的患者将被分配到两组:
A 组:患者将接受泼尼松 1 mg/kg/天,持续 4 周。 然后,如果达到缓解,剂量将逐渐减少。 对于此时表现出不完全缓解的患者,在逐渐减量之前,将再次继续使用高剂量类固醇4周。
B 组:患者将接受泼尼松 0.5 mg/kg/天联合霉酚酸 (MyforticR) 1440 mg/天。 类固醇治疗的管理在两组中是相同的,而 MyforticR 将持续六个月。
在两组中,在全剂量类固醇治疗 8 周后仍未达到缓解的患者将被排除在研究之外。
统计分析 在这项多中心、随机试验中,主要和次要终点分别是诱导治疗开始后 4 周和 8 周内的完全缓解率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Creteil、Val de Marne、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 特发性肾病综合征
- 一年后未经治疗的特发性综合征发作
- 通过肾活检确认
排除标准:
- 继发性肾病综合征
- 怀孕
- 活检中的局灶节段性肾小球硬化病变
- 中性粒细胞减少 < 2000/mm3
- 血红蛋白<9gr/dl
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:B-实验性
实验性的
|
患者将接受泼尼松 0.5 mg/kg/天联合霉酚酸 (MyforticR) 1440 mg/天。
两组的类固醇治疗管理相同,而 MyforticR 将持续六个月
其他名称:
|
有源比较器:A-有源比较器
有源比较器
|
1 mg/kg/天,持续 4 周。
然后,如果达到缓解,剂量将逐渐减少。
对于此时表现出不完全缓解的患者,在逐渐减量之前,将再次继续使用高剂量类固醇4周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解
大体时间:4周内
|
完全缓解
|
4周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全缓解
大体时间:8周内
|
完全缓解
|
8周内
|
部分缓解
大体时间:4 和 8 周内
|
部分缓解
|
4 和 8 周内
|
双臂的不良反应
大体时间:1年
|
双臂的不良反应
|
1年
|
双臂耀斑数
大体时间:在 1 年
|
双臂耀斑数
|
在 1 年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Philippe REMY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Azukaitis K, Palmer SC, Strippoli GF, Hodson EM. Interventions for minimal change disease in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 1;3(3):CD001537. doi: 10.1002/14651858.CD001537.pub5.
- Remy P, Audard V, Natella PA, Pelle G, Dussol B, Leray-Moragues H, Vigneau C, Bouachi K, Dantal J, Vrigneaud L, Karras A, Pourcine F, Gatault P, Grimbert P, Ait Sahlia N, Moktefi A, Daugas E, Rigothier C, Bastuji-Garin S, Sahali D; MSN Trial Investigators. An open-label randomized controlled trial of low-dose corticosteroid plus enteric-coated mycophenolate sodium versus standard corticosteroid treatment for minimal change nephrotic syndrome in adults (MSN Study). Kidney Int. 2018 Dec;94(6):1217-1226. doi: 10.1016/j.kint.2018.07.021. Epub 2018 Oct 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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