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Évaluation de l'efficacité des corticoïdes à faible dose associés à Myfortic® dans le traitement du syndrome néphrotique (MSN)

27 juin 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Faible dose de stéroïdes associée à l'acide mycophénolique (Myfortic) par rapport aux stéroïdes à forte dose pour le syndrome néphrotique à changement minimal

Une étude multicentrique randomisée sera réalisée pour évaluer l'efficacité d'un stéroïde à faible dose associé à l'acide mycophénolique (MyforticR) par rapport à un stéroïde à forte dose pour induire une rémission chez les adultes atteints du syndrome néphrotique à changement minimal (MCNS). Cent quatorze patients (décision CPP 2009-04-02-a5) seront inclus dans cette étude. Ils seront assignés au hasard à un traitement en ouvert avec soit de la prednisone

1 mg/kg/jour (bras A) ou 0,5 mg/kg/jour plus myforticR 1440 mg/jour (bras B) pendant quatre semaines. Les résultats seront comparés au cours d'un suivi d'un an

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du syndrome néphrotique à changement minimal (MCNS) est empiriquement basé sur des stéroïdes à forte dose. Cependant, les effets secondaires chez les patients adultes sont souvent importants et induisent de nombreuses complications. Cette étude prospective visait à comparer les stéroïdes à faible dose associés à l'acide mycophénolique (MyforticR) par rapport aux stéroïdes à forte dose dans le traitement du premier épisode de MCNS.

Plan de traitement

Après une évaluation de base comprenant des analyses cliniques biologiques et histologiques, tous les patients éligibles seront une étiquette ouverte assignée à deux groupes :

Groupe A : les patients recevront de la prednisone 1 mg/kg/jour pendant 4 semaines. Ensuite, la dose sera progressivement diminuée si la rémission est atteinte. Pour les patients qui présentent une rémission incomplète à ce moment, la corticothérapie à haute dose sera poursuivie pendant 4 semaines à nouveau avant la réduction progressive.

Groupe B : les patients recevront de la prednisone 0,5 mg/kg/jour associée à de l'acide mycophénolique (MyforticR) 1440 mg/jour. La prise en charge de la corticothérapie sera identique dans les deux groupes, tandis que MyforticR sera poursuivi pendant six mois.

Dans les deux groupes, les patients qui n'obtiendront pas de rémission après 8 semaines de corticothérapie à pleine dose seront exclus de l'étude.

Analyse statistique Dans cet essai randomisé multicentrique, les critères d'évaluation primaires et secondaires seront le taux de rémission complète dans les 4 et 8 semaines suivant le début du traitement d'induction, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome néphrotique idiopathique
  • Poussée de syndrome idiopathique sans traitement à partir d'un an
  • Confirmation par biopsie rénale

Critère d'exclusion:

  • Syndrome néphrotique secondaire
  • Grossesse
  • Lésion de sclérose glomérulaire segmentaire focale dans la biopsie
  • Neutropénie < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B-Expérimental
Expérimental
Médicament: acide mycophénolique (Myfortic)
les patients recevront de la prednisone 0,5 mg/kg/jour associée à de l'acide mycophénolique (MyforticR) 1440 mg/jour. La prise en charge de la corticothérapie sera identique dans les deux groupes, tandis que MyforticR sera poursuivi pendant six mois
Autres noms:
  • Bithérapie : Association corticoïdes à faible dose 0,5 mg/kg/jour et Myfortic ® à la dose de 1440 mg/jour.
Comparateur actif: A-Comparateur actif
Comparateur actif
Médicament: Prednisone
1 mg/kg/jour pendant 4 semaines. Ensuite, la dose sera progressivement diminuée si la rémission est atteinte. Pour les patients qui présentent une rémission incomplète à ce moment, la corticothérapie à haute dose sera poursuivie pendant 4 semaines à nouveau avant la réduction progressive.
Autres noms:
  • Monothérapie : traitement par corticoïdes seuls à des doses habituellement de 1 mg/kg/jour, suivant un plan de réduction en fonction du degré de rémission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: dans les 4 semaines
Rémission complète
dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: sous 8 semaines
Rémission complète
sous 8 semaines
rémission partielle
Délai: sous 4 et 8 semaines
rémission partielle
sous 4 et 8 semaines
Effets indésirables dans les deux bras
Délai: 1 an
Effets indésirables dans les deux bras
1 an
Nombre de flare dans les deux bras
Délai: à 1 an
Nombre de flare dans les deux bras
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P071226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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