Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dei corticosteroidi a basso dosaggio, associata a Myfortic ® nel trattamento della sindrome nefrosica (MSN)

27 giugno 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bassa dose di steroidi combinata con acido micofenolico (Myfortic) rispetto ad alte dosi di steroidi per la sindrome nefrosica a cambiamento minimo

Verrà condotto uno studio multicentrico, randomizzato, per valutare l'efficacia di steroidi a basso dosaggio combinati con acido micofenolico (MyforticR) rispetto a steroidi ad alto dosaggio nell'indurre la remissione negli adulti con sindrome nefrosica a cambiamento minimo (MCNS). In questo studio saranno inclusi centoquattordici pazienti (decisione CPP 2009-04-02-a5). Saranno assegnati in modo casuale a un trattamento in aperto con entrambi i prednisone

1 mg/kg/giorno (braccio A) o 0,5 mg/kg/giorno più myforticR 1440 mg/giorno (braccio B) per quattro settimane. Il risultato sarà confrontato durante il follow-up di un anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la sindrome nefrosica a cambiamento minimo (MCNS) si basa empiricamente su steroidi ad alte dosi. Tuttavia, gli effetti collaterali nei pazienti adulti sono spesso significativi e inducono molte complicazioni. Questo studio prospettico mirava a confrontare lo steroide a basso dosaggio combinato con l'acido micofenolico (MyforticR) rispetto allo steroide ad alto dosaggio nel trattamento del primo episodio di MCNS.

Piano di trattamento

Dopo la valutazione di base, comprese le analisi cliniche biologiche e istologiche, tutti i pazienti idonei saranno assegnati in aperto a due gruppi:

Gruppo A: i pazienti riceveranno prednisone 1 mg/kg/die per 4 settimane. Quindi, la dose sarà progressivamente ridotta se la remissione sarà raggiunta. Per i pazienti che mostrano una remissione incompleta in questo momento, la somministrazione di steroidi ad alte dosi continuerà ancora per 4 settimane prima della riduzione graduale.

Gruppo B: i pazienti riceveranno prednisone 0,5 mg/kg/giorno in combinazione con acido micofenolico (MyforticR) 1440 mg/giorno. La gestione della terapia steroidea sarà identica in entrambi i gruppi, mentre MyforticR continuerà per sei mesi.

In entrambi i gruppi, i pazienti che non raggiungeranno la remissione dopo 8 settimane di terapia steroidea a dose piena saranno esclusi dallo studio.

Analisi statistica In questo studio multicentrico randomizzato, gli endpoint primari e secondari saranno il tasso di remissione completa rispettivamente entro 4 e 8 settimane dall'inizio della terapia di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome nefrosica idiopatica
  • Riacutizzazione della sindrome idiopatica senza trattamento da un anno
  • Conferma mediante biopsia renale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nefrosica secondaria
  • Gravidanza
  • Lesione di sclerosi glomerulare segmentale focale nella biopsia
  • Neutropenia < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B-sperimentale
Sperimentale
Droga: acido micofenolico (Myfortic)
i pazienti riceveranno prednisone 0,5 mg/kg/die in combinazione con acido micofenolico (MyforticR) 1440 mg/die. La gestione della terapia steroidea sarà identica in entrambi i gruppi, mentre MyforticR continuerà per sei mesi
Altri nomi:
  • Biterapia: Associazione di corticosteroidi a basso dosaggio 0,5 mg/kg/die e Myfortic ® alla dose di 1440 mg/die.
Comparatore attivo: Comparatore A-attivo
Comparatore attivo
Droga: Prednisone
1 mg/kg/giorno per 4 settimane. Quindi, la dose sarà progressivamente ridotta se la remissione sarà raggiunta. Per i pazienti che mostrano una remissione incompleta in questo momento, la somministrazione di steroidi ad alte dosi continuerà ancora per 4 settimane prima della riduzione graduale.
Altri nomi:
  • Monoterapia: trattamento con soli corticosteroidi a dosi generalmente di 1 mg/kg/die, seguendo un piano di riduzione basato sul grado di remissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: entro 4 settimane
completa remissione
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: entro 8 settimane
completa remissione
entro 8 settimane
remissione parziale
Lasso di tempo: entro 4 e 8 settimane
remissione parziale
entro 4 e 8 settimane
Effetti avversi in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti avversi in entrambe le braccia
1 anno
Numero di flare in entrambe le braccia
Lasso di tempo: a 1 anno
Numero di flare in entrambe le braccia
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido micofenolico (Myfortic)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi