Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности низких доз кортикостероидов, ассоциированных с Мифортиком®, при лечении нефротического синдрома (MSN)

27 июня 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Низкая доза стероидов в сочетании с микофеноловой кислотой (мифортик) по сравнению с высокими дозами стероидов при нефротическом синдроме с минимальными изменениями

Многоцентровое рандомизированное исследование будет проведено для оценки эффективности низких доз стероидов в сочетании с микофеноловой кислотой (MyforticR) по сравнению с высокими дозами стероидов в индукции ремиссии у взрослых с нефротическим синдромом с минимальными изменениями (MCNS). В это исследование будут включены сто четырнадцать пациентов (решение CPP от 2009-04-02-a5). Им будет случайным образом назначено открытое лечение преднизолоном

1 мг/кг/день (группа А) или 0,5 мг/кг/день плюс мифортикР 1440 мг/день (группа В) в течение четырех недель. Результаты будут сравниваться в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение нефротического синдрома с минимальными изменениями (MCNS) эмпирически основано на высоких дозах стероидов. Однако побочные эффекты у взрослых пациентов часто бывают значительными и вызывают множество осложнений. Это проспективное исследование было направлено на сравнение низких доз стероидов в сочетании с микофеноловой кислотой (MyforticR) и высоких доз стероидов при лечении первого эпизода MCNS.

План лечения

После исходной оценки, включая клинико-биологический и гистологический анализы, все подходящие пациенты будут разделены на две группы:

Группа А: пациенты будут получать преднизолон 1 мг/кг/сут в течение 4 недель. Затем доза будет постепенно снижаться, если будет достигнута ремиссия. Для пациентов, у которых наблюдается неполная ремиссия в это время, высокие дозы стероидов будут продолжаться снова в течение 4 недель до снижения дозы.

Группа B: пациенты будут получать преднизолон 0,5 мг/кг/день в сочетании с микофеноловой кислотой (MyforticR) 1440 мг/день. Управление стероидной терапией будет идентичным в обеих группах, в то время как MyforticR будет продолжаться в течение шести месяцев.

В обеих группах пациенты, не достигшие ремиссии после 8 недель стероидной терапии в полной дозе, будут исключены из исследования.

Статистический анализ. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании первичной и вторичной конечной точкой будет частота полной ремиссии в течение 4 и 8 недель после начала индукционной терапии соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Франция, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический нефротический синдром
  • Обострение идиопатического синдрома без лечения с года
  • Подтверждение биопсией почек

Критерий исключения:

  • Вторичный нефротический синдром
  • Беременность
  • Очаговый сегментарный гломерулярный склероз в биопсии
  • Нейтропения < 2000/мм3
  • Hb<9 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B-экспериментальный
Экспериментальный
Лекарство: кислота микофеноловая (Myfortic)
пациенты будут получать преднизолон 0,5 мг/кг/день в сочетании с микофеноловой кислотой (MyforticR) 1440 мг/день. Управление стероидной терапией будет одинаковым в обеих группах, в то время как MyforticR будет продолжаться в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Битерапия: сочетание низких доз кортикостероидов 0,5 мг/кг/сут и Мифортика ® в дозе 1440 мг/сут.
Активный компаратор: A-активный компаратор
Активный компаратор
Лекарство: Преднизолон
1 мг/кг/день в течение 4 недель. Затем доза будет постепенно снижаться, если будет достигнута ремиссия. Для пациентов, у которых наблюдается неполная ремиссия в это время, высокие дозы стероидов будут продолжаться снова в течение 4 недель до снижения дозы.
Другие имена:
  • Монотерапия: лечение только кортикостероидами в дозах обычно 1 мг/кг/день, следуя плану снижения, основанному на степени ремиссии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия
Временное ограничение: в течение 4 недель
полная ремиссия
в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия
Временное ограничение: в течение 8 недель
полная ремиссия
в течение 8 недель
частичная ремиссия
Временное ограничение: в течение 4 и 8 недель
частичная ремиссия
в течение 4 и 8 недель
Побочные эффекты на обеих руках
Временное ограничение: 1 год
Побочные эффекты на обеих руках
1 год
Количество вспышек в обеих руках
Временное ограничение: в 1 год
Количество вспышек в обеих руках
в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P071226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться