Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myfortic ® -valmisteeseen liittyvän pieniannoksisten kortikosteroidien tehokkuuden arviointi nefroottisen oireyhtymän hoidossa (MSN)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pieni steroidiannos yhdistettynä mykofenolihappoon (Myfortic) verrattuna suuriannoksiseen steroidiin minimaaliseen nefroottiseen oireyhtymään

Suoritetaan satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen steroidin ja mykofenolihapon (MyforticR) yhdistelmän tehoa suuriannoksiseen steroidiin verrattuna remission indusoinnissa aikuisilla, joilla on minimaalisen muutoksen nefroottinen oireyhtymä (MCNS). Sata neljätoista potilasta (CPP-päätös 2009-04-02-a5) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heidät määrätään satunnaisesti avoimeen hoitoon joko prednisonilla

1 mg/kg/vrk (haara A) tai 0,5 mg/kg/vrk plus myforticR 1440 mg/vrk (haara B) neljän viikon ajan. Tulosta verrataan vuoden seurannan aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisen muutoksen nefroottisen oireyhtymän (MCNS) hoito perustuu empiirisesti suuriannoksiseen steroidiin. Aikuisten potilaiden sivuvaikutukset ovat kuitenkin usein merkittäviä ja aiheuttavat paljon komplikaatioita. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata pieniannoksista steroidia yhdistettynä mykofenolihappoon (MyforticR) suuriannoksiseen steroidiin MCNS:n ensimmäisen jakson hoidossa.

Hoitosuunnitelma

Perustason arvioinnin jälkeen, mukaan lukien kliiniset biologiset ja histologiset analyysit, kaikki kelvolliset potilaat luokitellaan avoimeksi kahteen ryhmään:

Ryhmä A: potilaat saavat prednisonia 1 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Sitten annosta pienennetään asteittain, jos remissio saavutetaan. Potilaille, joilla on epätäydellinen remissio tällä hetkellä, suuren annoksen steroidia jatketaan uudelleen 4 viikkoa ennen kapenemista.

Ryhmä B: potilaat saavat prednisonia 0,5 mg/kg/vrk yhdistettynä mykofenolihappoon (MyforticR) 1440 mg/vrk. Steroidihoidon hallinta on samanlaista molemmissa ryhmissä, kun taas MyforticR-hoitoa jatketaan kuusi kuukautta.

Molemmissa ryhmissä potilaat, jotka eivät saavuta remissiota 8 viikon steroidihoidon jälkeen täydellä annoksella, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tilastollinen analyysi Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa primaarinen ja toissijainen päätepiste on täydellinen remissio 4 ja 8 viikon sisällä induktiohoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä
  • Idiopaattisen oireyhtymän paheneminen ilman hoitoa yhden vuoden jälkeen
  • Vahvistetaan munuaisbiopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen nefroottinen oireyhtymä
  • Raskaus
  • Fokaalinen segmentaalinen glomerulaarinen skleroosileesio biopsiassa
  • Neutropenia < 2000/mm3
  • Hb < 9g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-kokeellinen
Kokeellinen
Lääke: hapan mykofenoli (Myfortic)
potilaat saavat prednisonia 0,5 mg/kg/vrk yhdistettynä mykofenolihappoon (MyforticR) 1440 mg/vrk. Steroidihoidon hallinta on identtinen molemmissa ryhmissä, kun taas MyforticR-hoitoa jatketaan kuusi kuukautta
Muut nimet:
  • Biterapia: pieniannoksisten kortikosteroidien 0,5 mg/kg/vrk ja Myfortic ® yhdistelmä annoksella 1440 mg/vrk.
Active Comparator: A-Active Comparator
Active Comparator
Lääke: Prednisoni
1 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Sitten annosta pienennetään asteittain, jos remissio saavutetaan. Potilaille, joilla on epätäydellinen remissio tällä hetkellä, suuren annoksen steroidia jatketaan uudelleen 4 viikkoa ennen kapenemista.
Muut nimet:
  • Monoterapia: hoito vain kortikosteroideilla annoksilla, jotka yleensä ovat 1 mg/kg/vrk, remissioasteeseen perustuvan vähennyssuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
täydellinen remissio
4 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
täydellinen remissio
8 viikon sisällä
osittainen remissio
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon kuluessa
osittainen remissio
4 ja 8 viikon kuluessa
Haittavaikutukset molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutukset molemmissa käsissä
1 vuosi
Molempien käsivarsien välähdysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Molempien käsivarsien välähdysten lukumäärä
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa