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신증후군 치료에서 Myfortic®과 관련된 저용량 코르티코스테로이드의 효능 평가 (MSN)

2017년 6월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

최소 변화 신증후군에 대한 고용량 스테로이드와 비교하여 미코페놀산(Myfortic)과 결합된 저용량 스테로이드

미코페놀산(MyforticR)과 결합된 저용량 스테로이드 대 최소 변화 신증후군(MCNS)이 있는 성인의 관해 유도에 있어 고용량 스테로이드의 효능을 평가하기 위해 다기관, 무작위 연구를 수행할 예정입니다. 114명의 환자(CPP 결정 2009-04-02-a5)가 이 연구에 포함될 것입니다. 그들은 프레드니손 중 하나를 사용하는 공개 라벨 치료에 무작위로 배정됩니다.

4주 동안 1mg/kg/일(A군) 또는 0.5mg/kg/일 + myforticR 1440mg/일(B군). 결과는 1년 추적 기간 동안 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 변화 신증후군(MCNS)의 치료는 경험적으로 고용량 스테로이드를 기반으로 합니다. 그러나 성인 환자의 부작용은 종종 심각하고 많은 합병증을 유발합니다. 이 전향적 연구는 MCNS의 첫 번째 에피소드 치료에서 미코페놀산(MyforticR)과 결합된 저용량 스테로이드와 고용량 스테로이드를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

치료 계획

임상 생물학적 및 조직학적 분석을 포함한 기준선 평가 후 모든 적격 환자는 두 그룹에 할당된 공개 레이블이 됩니다.

그룹 A: 환자는 4주 동안 프레드니손 1mg/kg/일을 투여받습니다. 그런 다음 차도가 달성되면 선량을 점진적으로 줄입니다. 이 시점에서 불완전 관해를 보이는 환자의 경우 고용량 스테로이드를 다시 4주간 지속한 후 감량한다.

그룹 B: 환자는 미코페놀산(MyforticR) 1440mg/일과 함께 프레드니손 0.5mg/kg/일을 투여받습니다. 스테로이드 요법의 관리는 두 그룹에서 동일하며 MyforticR은 6개월 동안 계속됩니다.

두 그룹 모두에서 8주간의 스테로이드 요법을 최대 용량으로 투여한 후에도 관해에 도달하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.

통계 분석 이 다기관 무작위 시험에서 1차 및 2차 종료점은 각각 유도 요법 시작 후 4주 및 8주 이내에 완전 관해율이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 신증후군
  • 1년 이상 치료하지 않은 특발성 증후군 발적
  • 신장 생검으로 확인

제외 기준:

  • 속발성 신증후군
  • 임신
  • 생검에서 국소 분절성 사구체 경화증 병변
  • 호중구 감소증 < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-실험
실험적
의약품: 산성 미코페놀산(Myfortic)
환자는 미코페놀산(MyforticR) 1440mg/일과 함께 프레드니손 0.5mg/kg/일을 투여받습니다. 스테로이드 요법의 관리는 두 그룹에서 동일하며 MyforticR은 6개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 병용요법: 저용량 코르티코스테로이드 0.5mg/kg/일과 Myfortic ® 1440mg/일의 조합.
활성 비교기: A-활성 비교기
활성 비교기
의약품: 프레드니손
4주 동안 1mg/kg/일. 그런 다음 차도가 달성되면 선량을 점진적으로 줄입니다. 이 시점에서 불완전 관해를 보이는 환자의 경우 고용량 스테로이드를 다시 4주간 지속한 후 감량한다.
다른 이름들:
  • 단일 요법: 보통 1mg/kg/일 용량의 코르티코스테로이드만 사용하는 치료로 관해 정도에 따라 감소 계획을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 4주 이내
완전 관해
4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 8주 이내
완전 관해
8주 이내
부분 완화
기간: 4주 및 8주 이내
부분 완화
4주 및 8주 이내
양쪽 팔에 부작용
기간: 일년
양쪽 팔에 부작용
일년
양팔의 플레어 수
기간: 1년에
양팔의 플레어 수
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P071226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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