Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lavdose kortikosteroiders effektivitet, assosiert med Myfortic ® i behandling av nefrotisk syndrom (MSN)

27. juni 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lav steroiddose kombinert med mykofenolsyre (Myfortic) sammenlignet med høydosesteroid for minimal endring nefrotisk syndrom

En multisenter, randomisert studie vil bli utført for å evaluere effekten av lavdosesteroid kombinert med mykofenolsyre (MyforticR) versus høydosesteroid for å indusere remisjon hos voksne med nefrotisk syndrom med minimal endring (MCNS). Ett hundre og fjorten pasienter (CPP-vedtak 2009-04-02-a5) vil bli inkludert i denne studien. De vil bli tilfeldig tildelt en åpen behandling med enten prednison

1 mg/kg/dag (arm A) eller 0,5 mg/kg/dag pluss myforticR 1440 mg/dag (arm B) i fire uker. Resultatet vil bli sammenlignet i løpet av ett års oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen for minimal endring nefrotisk syndrom (MCNS) er empirisk basert på høydose steroid. Imidlertid er bivirkningene hos voksne pasienter ofte betydelige og induserer mange komplikasjoner. Denne prospektive studien hadde som mål å sammenligne lavdosesteroid kombinert med mykofenolsyre (MyforticR) versus høydosesteroid i behandlingen av den første episoden av MCNS.

Behandlingsplan

Etter baseline-evaluering inkludert kliniske biologiske og histologiske analyser, vil alle kvalifiserte pasienter være en åpen label tildelt to grupper:

Gruppe A: pasienter vil få prednison 1 mg/kg/dag i 4 uker. Deretter vil dosen gradvis trappes ned hvis remisjonen oppnås. For pasienter som viser ufullstendig remisjon på dette tidspunktet, vil høydose steroid fortsette i 4 uker igjen før nedtrappingen.

Gruppe B: pasienter vil få prednison 0,5 mg/kg/dag kombinert med mykofenolsyre (MyforticR) 1440 mg/dag. Behandlingen av steroidbehandling vil være identisk i begge grupper, mens MyforticR vil fortsette i seks måneder.

I begge gruppene vil pasienter som ikke vil oppnå remisjon etter 8 ukers steroidbehandling med full dose bli ekskludert fra studien.

Statistisk analyse I denne multisenter, randomiserte studien vil det primære og sekundære endepunktet være graden av fullstendig remisjon innen henholdsvis 4 og 8 uker etter starten av induksjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk nefrotisk syndrom
  • Flare av idiopatisk syndrom uten behandling fra ett år
  • Bekreftes ved nyrebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært nefrotisk syndrom
  • Svangerskap
  • Fokal segmentell glomerulær skleroselesjon i biopsien
  • Nøytropeni < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-eksperimentell
Eksperimentell
Legemiddel: sur mykofenol (Myfortic)
Pasienter vil få prednison 0,5 mg/kg/dag kombinert med mykofenolsyre (MyforticR) 1440 mg/dag. Behandlingen av steroidbehandling vil være identisk i begge grupper, mens MyforticR vil fortsette i seks måneder
Andre navn:
  • Biterapi: Sammenslutning av lavdose kortikosteroider 0,5 mg/kg/dag og Myfortic ® i en dose på 1440 mg/dag.
Aktiv komparator: A-Active Comparator
Aktiv komparator
Legemiddel: Prednison
1 mg/kg/dag i 4 uker. Deretter vil dosen gradvis trappes ned hvis remisjonen oppnås. For pasienter som viser ufullstendig remisjon på dette tidspunktet, vil høydose steroid fortsette i 4 uker igjen før nedtrappingen.
Andre navn:
  • Monoterapi: behandling med kun kortikosteroider i doser vanligvis 1 mg/kg/dag, etter en plan for reduksjon basert på graden av remisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: innen 4 uker
fullstendig remisjon
innen 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: innen 8 uker
fullstendig remisjon
innen 8 uker
delvis remisjon
Tidsramme: innen 4 og 8 uker
delvis remisjon
innen 4 og 8 uker
Bivirkninger i begge armer
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger i begge armer
1 år
Antall bluss i begge armer
Tidsramme: ved 1 år
Antall bluss i begge armer
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere