Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis kortikosteroiders effektivitet, associeret med Myfortic ® i behandlingen af ​​nefrotisk syndrom (MSN)

27. juni 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lav steroiddosis kombineret med mycophenolsyre (Myfortic) sammenlignet med højdosis steroid til minimal ændring nefrotisk syndrom

En multicenter, randomiseret undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis steroid kombineret med mycophenolsyre (MyforticR) versus højdosis steroid til at inducere remission hos voksne med minimal forandring nefrotisk syndrom (MCNS). Et hundrede og fjorten patienter (CPP-beslutning 2009-04-02-a5) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt tildelt en åben behandling med enten prednison

1 mg/kg/dag (arm A) eller 0,5 mg/kg/dag plus myforticR 1440 mg/dag (arm B) i fire uger. Resultatet vil blive sammenlignet i løbet af et års opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen for minimal forandring nefrotisk syndrom (MCNS) er empirisk baseret på højdosis steroid. Bivirkningerne hos voksne patienter er dog ofte betydelige og inducerer en masse komplikationer. Denne prospektive undersøgelse havde til formål at sammenligne lavdosis steroid kombineret med mycophenolsyre (MyforticR) versus højdosis steroid i behandlingen af ​​den første episode af MCNS.

Behandlingsplan

Efter baseline-evaluering inklusive kliniske biologiske og histologiske analyser, vil alle kvalificerede patienter være en åben label tildelt to grupper:

Gruppe A: patienter vil modtage prednison 1 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter vil dosis gradvist nedtrappes, hvis remissionen opnås. For patienter, der udviser ufuldstændig remission på dette tidspunkt, fortsættes højdosis steroid i 4 uger igen før nedtrapningen.

Gruppe B: patienter vil modtage prednison 0,5 mg/kg/dag kombineret med mycophenolsyre (MyforticR) 1440 mg/dag. Styringen af ​​steroidbehandling vil være identisk i begge grupper, mens MyforticR fortsættes i seks måneder.

I begge grupper vil patienter, som ikke opnår remission efter 8 ugers steroidbehandling ved fuld dosis, blive udelukket fra undersøgelsen.

Statistisk analyse I dette randomiserede multicenterforsøg vil det primære og sekundære endepunkt være hastigheden af ​​fuldstændig remission inden for henholdsvis 4 og 8 uger efter start af induktionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk nefrotisk syndrom
  • Opblussen af ​​idiopatisk syndrom uden behandling fra et år
  • Bekræftelse ved nyrebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært nefrotisk syndrom
  • Graviditet
  • Fokal segmentel glomerulær skleroselæsion i biopsien
  • Neutropeni < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-eksperimentel
Eksperimentel
Medicin: sur mycophenol (Myfortic)
patienter vil modtage prednison 0,5 mg/kg/dag kombineret med mycophenolsyre (MyforticR) 1440 mg/dag. Styringen af ​​steroidbehandling vil være identisk i begge grupper, mens MyforticR fortsættes i seks måneder
Andre navne:
  • Biterapi: Sammenslutning af lavdosis kortikosteroider 0,5 mg/kg/dag og Myfortic ® i en dosis på 1440 mg/dag.
Aktiv komparator: A-Active Comparator
Aktiv komparator
Medicin: Prednison
1 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter vil dosis gradvist nedtrappes, hvis remissionen opnås. For patienter, der udviser ufuldstændig remission på dette tidspunkt, fortsættes højdosis steroid i 4 uger igen før nedtrapningen.
Andre navne:
  • Monoterapi: behandling med kun kortikosteroider i doser sædvanligvis 1 mg/kg/dag, efter en plan for reduktion baseret på graden af ​​remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: inden for 4 uger
fuldstændig remission
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: inden for 8 uger
fuldstændig remission
inden for 8 uger
delvis remission
Tidsramme: inden for 4 og 8 uger
delvis remission
inden for 4 og 8 uger
Bivirkninger i begge arme
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger i begge arme
1 år
Antal flare i begge arme
Tidsramme: på 1 år
Antal flare i begge arme
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med sur mycophenol (Myfortic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner