Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de efficiëntie van lage doses corticosteroïden, geassocieerd met Myfortic ® bij de behandeling van het nefrotisch syndroom (MSN)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lage dosis steroïden gecombineerd met mycofenolzuur (Myfortic) vergeleken met hoge doses steroïden voor minimale verandering Nefrotisch syndroom

Er zal een multicenter, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van een lage dosis steroïden in combinatie met mycofenolzuur (MyforticR) versus een hoge dosis steroïden bij het induceren van remissie bij volwassenen met minimale verandering nefrotisch syndroom (MCNS). Honderdveertien patiënten (CPP-besluit 2009-04-02-a5) zullen in deze studie worden opgenomen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een open-labelbehandeling met prednison

1 mg/kg/dag (arm A) of 0,5 mg/kg/dag plus myforticR 1440 mg/dag (arm B) gedurende vier weken. Het resultaat zal worden vergeleken tijdens een follow-up van een jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van minimal change nefrotisch syndroom (MCNS) is empirisch gebaseerd op hoge doses steroïden. De bijwerkingen bij volwassen patiënten zijn echter vaak aanzienlijk en veroorzaken veel complicaties. Deze prospectieve studie had tot doel een lage dosis steroïden in combinatie met mycofenolzuur (MyforticR) te vergelijken met een hoge dosis steroïden bij de behandeling van de eerste episode van MCNS.

Behandelplan

Na basislijnevaluatie inclusief klinische biologische en histologische analyses, zullen alle in aanmerking komende patiënten een open label toegewezen krijgen aan twee groepen:

Groep A: patiënten krijgen prednison 1 mg/kg/dag gedurende 4 weken. Vervolgens zal de dosis geleidelijk worden afgebouwd als de remissie wordt bereikt. Voor patiënten die op dit moment onvolledige remissie vertonen, zal een hoge dosis steroïden opnieuw gedurende 4 weken worden voortgezet vóór het afbouwen.

Groep B: patiënten krijgen prednison 0,5 mg/kg/dag gecombineerd met mycofenolzuur (MyforticR) 1440 mg/dag. De therapie met steroïden zal in beide groepen identiek zijn, terwijl MyforticR gedurende zes maanden zal worden voortgezet.

In beide groepen zullen patiënten die geen remissie bereiken na 8 weken behandeling met corticosteroïden bij volledige dosis worden uitgesloten van het onderzoek.

Statistische analyse In dit multicenter, gerandomiseerde onderzoek zijn de primaire en secundaire eindpunten het percentage van volledige remissie binnen respectievelijk 4 en 8 weken na de start van de inductietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch nefrotisch syndroom
  • Flare van idiopathisch syndroom zonder behandeling vanaf een jaar
  • Bevestiging door nierbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair nefrotisch syndroom
  • Zwangerschap
  • Focale segmentale glomerulaire sclerose-laesie in de biopsie
  • Neutropenie < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-experimenteel
Experimenteel
Geneesmiddel: zuur mycofenol (Myfortic)
patiënten krijgen prednison 0,5 mg/kg/dag gecombineerd met mycofenolzuur (MyforticR) 1440 mg/dag. De therapie met steroïden zal in beide groepen identiek zijn, terwijl MyforticR gedurende zes maanden zal worden voortgezet
Andere namen:
  • Bitherapie: combinatie van lage dosis corticosteroïden 0,5 mg/kg/dag en Myfortic ® aan een dosis van 1440 mg/dag.
Actieve vergelijker: A-actieve vergelijker
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Prednison
1 mg/kg/dag gedurende 4 weken. Vervolgens zal de dosis geleidelijk worden afgebouwd als de remissie wordt bereikt. Voor patiënten die op dit moment onvolledige remissie vertonen, zal een hoge dosis steroïden opnieuw gedurende 4 weken worden voortgezet vóór het afbouwen.
Andere namen:
  • Monotherapie: behandeling met alleen corticosteroïden in doses van gewoonlijk 1 mg/kg/dag, volgens een afbouwplan op basis van de mate van remissie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: binnen 4 weken
complete remissie
binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: binnen 8 weken
complete remissie
binnen 8 weken
gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: binnen 4 en 8 weken
gedeeltelijke kwijtschelding
binnen 4 en 8 weken
Bijwerkingen in beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen in beide armen
1 jaar
Aantal flares in beide armen
Tijdsspanne: op 1 jaar
Aantal flares in beide armen
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P071226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren