Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lågdos kortikosteroiders effektivitet, associerad med Myfortic ® vid behandling av nefrotiskt syndrom (MSN)

27 juni 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Låg steroiddos kombinerad med mykofenolsyra (Myfortic) jämfört med högdossteroid för Nefrotiskt syndrom med minimal förändring

En multicenter, randomiserad studie kommer att utföras för att utvärdera effekten av lågdossteroid kombinerad med mykofenolsyra (MyforticR) kontra högdossteroid för att inducera remission hos vuxna med nefrotiskt syndrom med minimal förändring (MCNS). Hundrafyrton patienter (CPP-beslut 2009-04-02-a5) kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att slumpmässigt tilldelas en öppen behandling med antingen prednison

1 mg/kg/dag (arm A) eller 0,5 mg/kg/dag plus myforticR 1440 mg/dag (arm B) i fyra veckor. Resultatet kommer att jämföras under ett års uppföljning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen för minimal förändring nefrotiskt syndrom (MCNS) är empiriskt baserad på högdos steroid. Men biverkningarna hos vuxna patienter är ofta betydande och inducerar många komplikationer. Denna prospektiva studie syftade till att jämföra lågdossteroid kombinerad med mykofenolsyra (MyforticR) kontra högdossteroid vid behandlingen av den första episoden av MCNS.

Behandlingsplan

Efter baslinjeutvärdering inklusive kliniska biologiska och histologiska analyser, kommer alla kvalificerade patienter att vara en öppen etikett som tilldelas två grupper:

Grupp A: patienter kommer att få prednison 1 mg/kg/dag i 4 veckor. Därefter kommer dosen att minskas gradvis om remissionen uppnås. För patienter som uppvisar ofullständig remission vid denna tidpunkt kommer högdos steroid att fortsätta i 4 veckor igen innan nedtrappningen.

Grupp B: patienter kommer att få prednison 0,5 mg/kg/dag kombinerat med mykofenolsyra (MyforticR) 1440 mg/dag. Hanteringen av steroidbehandling kommer att vara identisk i båda grupperna, medan MyforticR kommer att fortsätta i sex månader.

I båda grupperna kommer patienter som inte kommer att uppnå remission efter 8 veckors steroidbehandling vid full dos att exkluderas från studien.

Statistisk analys I denna randomiserade multicenterstudie kommer de primära och sekundära slutpunkterna att vara graden av fullständig remission inom 4 respektive 8 veckor efter starten av induktionsterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiskt nefrotiskt syndrom
  • Utbrott av idiopatiskt syndrom utan behandling från ett år
  • Bekräftelse av njurbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt nefrotiskt syndrom
  • Graviditet
  • Fokal segmentell glomerulär skleros lesion i biopsi
  • Neutropeni < 2000/mm3
  • Hb<9gr/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-Experimentell
Experimentell
Läkemedel: sur mykofenol (Myfortic)
patienter kommer att få prednison 0,5 mg/kg/dag i kombination med mykofenolsyra (MyforticR) 1440 mg/dag. Hanteringen av steroidbehandling kommer att vara identisk i båda grupperna, medan MyforticR kommer att fortsätta i sex månader
Andra namn:
  • Biterapi: Sammanslutning av lågdos kortikosteroider 0,5 mg/kg/dag och Myfortic ® i en dos av 1440 mg/dag.
Aktiv komparator: A-Active Comparator
Aktiv komparator
Läkemedel: Prednison
1 mg/kg/dag i 4 veckor. Därefter kommer dosen att minskas gradvis om remissionen uppnås. För patienter som uppvisar ofullständig remission vid denna tidpunkt kommer högdos steroid att fortsätta i 4 veckor igen innan nedtrappningen.
Andra namn:
  • Monoterapi: behandling med endast kortikosteroider i doser vanligtvis 1 mg/kg/dag, enligt en plan för reduktion baserad på graden av remission.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eftergift
Tidsram: inom 4 veckor
fullständig eftergift
inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eftergift
Tidsram: inom 8 veckor
fullständig eftergift
inom 8 veckor
partiell eftergift
Tidsram: inom 4 och 8 veckor
partiell eftergift
inom 4 och 8 veckor
Biverkningar i båda armarna
Tidsram: 1 år
Biverkningar i båda armarna
1 år
Antal blossar i båda armarna
Tidsram: vid 1 år
Antal blossar i båda armarna
vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P071226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom

Kliniska prövningar på sur mykofenol (Myfortic)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera