Evaluación de la eficacia de los corticoides en dosis bajas asociados a Myfortic ® en el tratamiento del síndrome nefrótico (MSN)
Dosis baja de esteroides combinada con ácido micofenólico (Myfortic) en comparación con dosis altas de esteroides para el síndrome nefrótico de cambios mínimos
Se realizará un estudio multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia de esteroides en dosis bajas combinados con ácido micofenólico (MyforticR) versus esteroides en dosis altas para inducir la remisión en adultos con síndrome nefrótico de cambios mínimos (MCNS). Ciento catorce pacientes (decisión CPP 2009-04-02-a5) serán incluidos en este estudio. Serán asignados al azar a un tratamiento de etiqueta abierta con prednisona
1 mg/kg/día (grupo A) o 0,5 mg/kg/día más myforticR 1440 mg/día (grupo B) durante cuatro semanas. El resultado se comparará durante un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento para el síndrome nefrótico de cambios mínimos (MCNS) se basa empíricamente en dosis altas de esteroides. Sin embargo, los efectos secundarios en pacientes adultos suelen ser significativos e inducen muchas complicaciones. Este estudio prospectivo tuvo como objetivo comparar esteroides en dosis bajas combinados con ácido micofenólico (MyforticR) versus esteroides en dosis altas en el tratamiento del primer episodio de MCNS.
Plan de tratamiento
Después de la evaluación inicial que incluye análisis clínicos, biológicos e histológicos, todos los pacientes elegibles serán asignados de forma abierta a dos grupos:
Grupo A: los pacientes recibirán prednisona 1 mg/kg/día durante 4 semanas. Luego, la dosis se reducirá progresivamente si se logra la remisión. Para los pacientes que muestran una remisión incompleta en este momento, se continuará con la dosis alta de esteroides durante 4 semanas antes de la reducción gradual.
Grupo B: los pacientes recibirán prednisona 0,5 mg/kg/día combinada con ácido micofenólico (MyforticR) 1440 mg/día. El manejo de la terapia con esteroides será idéntico en ambos grupos, mientras que MyforticR se mantendrá durante seis meses.
En ambos grupos, los pacientes que no lograrán la remisión después de 8 semanas de terapia con esteroides a dosis completa serán excluidos del estudio.
Análisis estadístico En este ensayo aleatorizado multicéntrico, los puntos finales primario y secundario serán la tasa de remisión completa dentro de las 4 y 8 semanas posteriores al inicio de la terapia de inducción, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome nefrótico idiopático
- Brote de síndrome idiopático sin tratamiento desde un año
- Confirmación por biopsia renal
Criterio de exclusión:
- Síndrome nefrótico secundario
- El embarazo
- Lesión de esclerosis glomerular focal segmentaria en la biopsia
- Neutropenia < 2000/mm3
- Hb<9gr/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B-Experimental
Experimental
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los pacientes recibirán prednisona 0,5 mg/kg/día combinados con ácido micofenólico (MyforticR) 1440 mg/día.
El manejo de la terapia con esteroides será idéntico en ambos grupos, mientras que MyforticR se mantendrá durante seis meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador A-Activo
Comparador activo
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1 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego, la dosis se reducirá progresivamente si se logra la remisión.
Para los pacientes que muestran una remisión incompleta en este momento, se continuará con la dosis alta de esteroides durante 4 semanas antes de la reducción gradual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión completa
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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remisión completa
|
dentro de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión completa
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
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remisión completa
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dentro de 8 semanas
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remisión parcial
Periodo de tiempo: dentro de 4 y 8 semanas
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remisión parcial
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dentro de 4 y 8 semanas
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Efectos adversos en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 año
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Efectos adversos en ambos brazos
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1 año
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Número de bengalas en ambos brazos
Periodo de tiempo: a 1 año
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Número de bengalas en ambos brazos
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a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe REMY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azukaitis K, Palmer SC, Strippoli GF, Hodson EM. Interventions for minimal change disease in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 1;3(3):CD001537. doi: 10.1002/14651858.CD001537.pub5.
- Remy P, Audard V, Natella PA, Pelle G, Dussol B, Leray-Moragues H, Vigneau C, Bouachi K, Dantal J, Vrigneaud L, Karras A, Pourcine F, Gatault P, Grimbert P, Ait Sahlia N, Moktefi A, Daugas E, Rigothier C, Bastuji-Garin S, Sahali D; MSN Trial Investigators. An open-label randomized controlled trial of low-dose corticosteroid plus enteric-coated mycophenolate sodium versus standard corticosteroid treatment for minimal change nephrotic syndrome in adults (MSN Study). Kidney Int. 2018 Dec;94(6):1217-1226. doi: 10.1016/j.kint.2018.07.021. Epub 2018 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Prednisona
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- P071226
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