Hybridní model hlasového zánětu a tkáňové mobilizace
21. ledna 2016 aktualizováno: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Účelem této studie je vytvořit technologii, která lékařům umožní předepisovat behaviorální léčbu, která by měla optimalizovat hojení tkání pro akutní i chronické fonotrauma.
V této studii navrhujeme (1): zavést neinvazivní metodologii pro odhadování celkové mechanické dávky během fonace a metriky složek fonační mechanické dávky (např. dávka na vzdálenost, dávka rozptýlené energie a časová dávka) z vysokorychlostních zobrazovacích dat a aeromechanické modelování pro řadu konfigurací hlasivek (experiment 1); (2): identifikujte matematické vztahy mezi parametry léčebné dávky, zánětlivým stavem tkáně a časově proměnnými biologickými následky ve tkáni až do 2 týdnů po akutním fonotraumatu (experiment 2); (3): vyvinout hybridní fyzikálně-biologický model zánětu a léčby hlasivek k identifikaci léčebných modalit, které by měly optimalizovat hojení posttraumatických ran po 2 týdnech, pro řadu akutních fonotraumatických stavů (experiment 3 – bez účasti lidského subjektu), a (4): poskytnout předběžný test schopnosti hybridních léčebných modelů předpovídat idealizovaný výsledek léčby u lidských subjektů a kalibrovat model podle potřeby iterativně k dosažení shody mezi předpokládanými a získanými výsledky (Experiment 4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé samice
- věk 18-40 let
- celkově zdravý
- normální sluch oboustranně při 20 dB až 8 000 Hz
- mít schopnost produkovat "rezonanční hlas" během tréninku, jak to určí zkoušející percepčně
- Tolerovat rigidní a nosní endoskopii bez anestezie hrtanu, nosní průchodnost umožňující jednostranný průchod endoskopu
Kritéria vyloučení:
- Kouření v posledních pěti letech
- Neúspěch ve screeningovém testu sluchu
- Současné chronické problémy s hlasem
- Užívání současných léků, které mohou ovlivnit hlas
- Se zvýšeným dávivým reflexem
- Se známou nebo suspektní alergií na anestetika
- Hlášeno těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
|
Po vokální zátěži bude subjektům předepsáno 4hodinové rezonanční hlasové cvičení.
Po vokální zátěži bude subjektům předepsáno 4hodinové dechové hlasové cvičení.
Po vokální zátěži bude subjektům předepsáno 4hodinové relaxační cvičení.
Ostatní jména:
Po vokální zátěži bude subjektům předepsáno 4hodinové rezonanční hlasové a relaxační cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Po vokální zátěži bude subjektům předepsána 4hodinová hlasová přestávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny biomarkerů v laryngeální sekreci
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC008290
- 5R01DC008290 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .