- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01197339
Hybrid modell for stemmebetennelse og vevsmobilisering
21. januar 2016 oppdatert av: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Hensikten med denne studien er å generere en teknologi som vil tillate klinikere å foreskrive atferdsbehandling som skal optimalisere vevsheling for både akutt og kronisk fonotrauma.
I denne studien foreslår vi å (1): etablere en ikke-invasiv metodikk for å estimere total mekanisk dose under fonering, og komponentmålinger for fonatorisk mekanisk dose (f.eks. avstandsdose, energispredningsdose og tidsdose) fra høyhastighets bildedata. og aeromekanisk modellering, for en rekke stemmefoldekonfigurasjoner (eksperiment 1); (2): identifiser matematiske sammenhenger mellom behandlingsdoseparametere, inflammatorisk tilstand i vevet og tidsvarierende biologiske konsekvenser i vevet, opptil 2 uker etter akutt fonotrauma (eksperiment 2); (3): utvikle en hybrid fysisk-biologisk modell av stemmefoldbetennelse og behandling for å identifisere behandlingsmodaliteter som bør optimalisere posttraumatisk sårheling ved 2 uker, for en rekke akutte fonotraumatiske tilstander (eksperiment 3 - ingen menneskelig forsøksperson involvert), og (4): gi en foreløpig test av hybridbehandlingsmodellenes evne til å forutsi idealisert behandlingsresultat hos mennesker, og kalibrer modellen etter behov iterativt for å oppnå samsvar mellom forutsagt og oppnådd utfall (eksperiment 4).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske hunner
- alderen 18-40
- generelt sunt
- normal hørsel bilateralt ved 20 dB til 8000 Hz
- ha evne til å produsere "resonant stemme" under trening som bestemt av eksaminator perseptuelt
- Tolerer stiv og nasal endoskopi uten bedøvelse til strupehodets nasal åpenhet som tillater passasje av et endoskop ensidig
Ekskluderingskriterier:
- Røyking de siste fem årene
- Ikke bestått en hørselsscreeningtest
- Har nåværende kroniske stemmeproblemer
- Å ha aktuelle medisiner som er fast bestemt på å muligens påvirke stemmen
- Har økt gag-refleks
- Å ha kjent eller mistenkt allergi mot anestetika
- Graviditet rapportert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
|
En 4-timers resonansstemmeøvelse vil bli foreskrevet til forsøkspersoner etter vokalbelastning.
En 4-timers pustende stemmeøvelse vil bli foreskrevet til forsøkspersoner etter stemmebelastning.
En 4-timers avspenningsøvelse vil bli foreskrevet til forsøkspersoner etter vokalbelastning.
Andre navn:
En 4-timers resonansstemme og avspenningsøvelse vil bli foreskrevet til forsøkspersoner etter stemmebelastning.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroller
|
En 4-timers stemmehvile vil bli foreskrevet til forsøkspersoner etter vokalbelastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkørnivåer i larynxsekresjon
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC008290
- 5R01DC008290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .