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Modello ibrido di infiammazione vocale e mobilizzazione dei tessuti

21 gennaio 2016 aggiornato da: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è quello di generare una tecnologia che consentirà ai medici di prescrivere un trattamento comportamentale che dovrebbe ottimizzare la guarigione dei tessuti sia per il fonotrauma acuto che per quello cronico. In questo studio, proponiamo di (1): stabilire una metodologia non invasiva per stimare la dose meccanica complessiva durante la fonazione e le metriche dei componenti della dose meccanica fonatoria (ad esempio, dose a distanza, dose di dissipazione di energia e dose di tempo) da dati di imaging ad alta velocità e modellazione aeromeccanica, per una gamma di configurazioni di corde vocali (Esperimento 1); (2): identificare le relazioni matematiche tra i parametri della dose di trattamento, lo stato infiammatorio del tessuto e le conseguenze biologiche variabili nel tempo nel tessuto, fino a 2 settimane dopo il fonotrauma acuto (Esperimento 2); (3): sviluppare un modello ibrido fisico-biologico di infiammazione e trattamento delle corde vocali per identificare le modalità di trattamento che dovrebbero ottimizzare la guarigione della ferita post-traumatica a 2 settimane, per una gamma di condizioni fonotraumatiche acute (Esperimento 3-nessun soggetto umano coinvolto), e (4): fornire un test preliminare della capacità dei modelli di trattamento ibrido di prevedere l'esito del trattamento idealizzato in soggetti umani e calibrare il modello secondo necessità in modo iterativo per ottenere una corrispondenza tra i risultati previsti e quelli ottenuti (Esperimento 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Univesity of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine sane
  • età 18-40
  • generalmente sano
  • udito normale bilateralmente da 20 dB a 8.000 Hz
  • avere la capacità di produrre una "voce risonante" durante l'allenamento come determinato percettivamente dall'esaminatore
  • Tollera l'endoscopia rigida e nasale senza anestesia alla pervietà nasale della laringe consentendo il passaggio unilaterale di un endoscopio

Criteri di esclusione:

  • Fumo negli ultimi cinque anni
  • Fallimento di un test di screening dell'udito
  • Avere attuali problemi vocali cronici
  • Avere farmaci attuali che sono determinati a influenzare la voce
  • Avendo accentuato il riflesso del vomito
  • Avere un'allergia nota o sospetta agli anestetici
  • Gravidanza segnalata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Comportamentale: voce risonante
Ai soggetti dopo il carico vocale verrà prescritto un esercizio di voce risonante di 4 ore.
Comportamentale: Voce ansimante
Ai soggetti dopo il carico vocale verrà prescritto un esercizio di respirazione vocale di 4 ore.
Comportamentale: Esercizio di rilassamento
Ai soggetti dopo il caricamento vocale verrà prescritto un esercizio di rilassamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • meditazione
Comportamentale: Voce risonante ed esercizio di rilassamento
Ai soggetti dopo il caricamento vocale verrà prescritto un esercizio di voce risonante e rilassamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • Voce risonante ed esercizio di meditazione
Comparatore fittizio: Controlli
Comportamentale: riposo vocale
Ai soggetti dopo il carico vocale verrà prescritto un riposo vocale di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori nella secrezione laringea
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

McGill University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC008290
  • 5R01DC008290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fonotrauma acuto

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