- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01197339
Hybrid model for stemmebetændelse og vævsmobilisering
21. januar 2016 opdateret af: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at generere en teknologi, der vil give klinikere mulighed for at ordinere adfærdsbehandling, der skal optimere vævsheling for både akutte og kroniske fonotraumer.
I denne undersøgelse foreslår vi at (1): etablere en ikke-invasiv metode til at estimere den samlede mekaniske dosis under fonation og komponentmålinger for fonatorisk mekanisk dosis (f. og aeromekanisk modellering for en række stemmefoldekonfigurationer (eksperiment 1); (2): identificere matematiske relationer mellem behandlingsdosisparametre, vævets inflammatoriske tilstand og tidsvarierende biologiske konsekvenser i vævet, op til 2 uger efter akut fonotrauma (eksperiment 2); (3): udvikle en hybrid fysisk-biologisk model for stemmefoldsbetændelse og behandling for at identificere behandlingsmodaliteter, der bør optimere posttraumatisk sårheling efter 2 uger, for en række akutte fonotraumatiske tilstande (eksperiment 3 - ingen menneskelig forsøgsperson involveret), og (4): Giv en foreløbig test af hybridbehandlingsmodellernes evne til at forudsige idealiseret behandlingsresultat hos mennesker, og kalibrer modellen efter behov iterativt for at opnå et match mellem forudsagte og opnåede resultater (eksperiment 4).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde hunner
- alderen 18-40
- generelt sund
- normal hørelse bilateralt ved 20 dB til 8.000 Hz
- har evnen til at producere "resonant stemme" under træning som bestemt af eksaminator perceptuelt
- Tolerere stiv og nasal endoskopi uden bedøvelse af strubehovedet, nasal åbenhed, hvilket muliggør passage af et endoskop ensidigt
Ekskluderingskriterier:
- Rygning inden for de seneste fem år
- Ikke bestået en hørescreeningstest
- Har aktuelle kroniske stemmeproblemer
- At have nuværende medicin, der er fast besluttet på at muligvis påvirke stemmen
- Har forhøjet gagrefleks
- At have kendt eller formodet allergi over for anæstetika
- Graviditet rapporteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandling
|
En 4-timers resonansstemmeøvelse vil blive ordineret til forsøgspersoner efter vokalbelastning.
En 4-timers pustende stemmeøvelse vil blive ordineret til forsøgspersoner efter vokalbelastning.
En 4-timers afspændingsøvelse vil blive ordineret til forsøgspersoner efter vokal belastning.
Andre navne:
En 4-timers resonans-stemme- og afspændingsøvelse vil blive ordineret til forsøgspersoner efter vokalbelastning.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrolelementer
|
En 4-timers stemmehvile vil blive ordineret til forsøgspersoner efter vokalbelastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biomarkørniveauer i larynxsekretion
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2010
Først opslået (Skøn)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC008290
- 5R01DC008290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med resonans stemme
-
Ohio State UniversityRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemmembranøs stemmefoldslæsion
-
University Hospital, GhentAfsluttetDysfoni | Hæshed | Stemmeforstyrrelser hos børn | Vokalknuder hos børnBelgien
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Grand Life Science (Liaoning) Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering