- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197339
Modelo Híbrido de Inflamação Vocal e Mobilização de Tecidos
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é gerar uma tecnologia que permita aos médicos prescrever tratamentos comportamentais que otimizem a cicatrização tecidual para fonotraumas agudos e crônicos.
Neste estudo, propomos (1): estabelecer uma metodologia não invasiva para estimar a dose mecânica geral durante a fonação e métricas componentes da dose mecânica fonatória (por exemplo, dose à distância, dose de dissipação de energia e dose de tempo) a partir de dados de imagem de alta velocidade e modelagem aeromecânica, para uma variedade de configurações de pregas vocais (Experiência 1); (2): identificar relações matemáticas entre parâmetros de dose de tratamento, estado inflamatório do tecido e consequências biológicas variáveis no tempo no tecido, até 2 semanas após fonotrauma agudo (Experiência 2); (3): desenvolver um modelo físico-biológico híbrido de inflamação e tratamento das pregas vocais para identificar modalidades de tratamento que devem otimizar a cicatrização de feridas pós-traumáticas em 2 semanas, para uma variedade de condições fonotraumáticas agudas (Experiência 3 - nenhum sujeito humano envolvido), e (4): fornecer um teste preliminar da capacidade dos modelos de tratamento híbrido para prever o resultado do tratamento idealizado em seres humanos e calibrar o modelo conforme necessário iterativamente para alcançar uma correspondência entre os resultados previstos e obtidos (Experiência 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas saudáveis
- idades 18-40
- geralmente saudável
- audição normal bilateralmente em 20 dB a 8.000 Hz
- ter capacidade de produzir "voz ressonante" durante o treinamento, conforme determinado pelo examinador perceptualmente
- Tolera endoscopia rígida e nasal sem anestesia para a patência nasal da laringe permitindo a passagem de um endoscópio unilateralmente
Critério de exclusão:
- Fumar nos últimos cinco anos
- Falha em um teste de triagem auditiva
- Ter problemas de voz crônicos atuais
- Tendo medicamentos atuais que estão determinados a possivelmente influenciar a voz
- Tendo reflexo de vômito aumentado
- Tendo conhecimento ou suspeita de alergia a anestésicos
- Gravidez relatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
|
Um exercício de voz ressonante de 4 horas será prescrito para os indivíduos após a carga vocal.
Um exercício de voz soprosa de 4 horas será prescrito para os indivíduos após a carga vocal.
Um exercício de relaxamento de 4 horas será prescrito aos sujeitos após carga vocal.
Outros nomes:
Uma voz ressonante de 4 horas e um exercício de relaxamento serão prescritos para os indivíduos após a carga vocal.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controles
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Um descanso de voz de 4 horas será prescrito para indivíduos após carga vocal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de biomarcadores na secreção laríngea
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC008290
- 5R01DC008290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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