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Modelo Híbrido de Inflamação Vocal e Mobilização de Tecidos

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é gerar uma tecnologia que permita aos médicos prescrever tratamentos comportamentais que otimizem a cicatrização tecidual para fonotraumas agudos e crônicos. Neste estudo, propomos (1): estabelecer uma metodologia não invasiva para estimar a dose mecânica geral durante a fonação e métricas componentes da dose mecânica fonatória (por exemplo, dose à distância, dose de dissipação de energia e dose de tempo) a partir de dados de imagem de alta velocidade e modelagem aeromecânica, para uma variedade de configurações de pregas vocais (Experiência 1); (2): identificar relações matemáticas entre parâmetros de dose de tratamento, estado inflamatório do tecido e consequências biológicas variáveis ​​no tempo no tecido, até 2 semanas após fonotrauma agudo (Experiência 2); (3): desenvolver um modelo físico-biológico híbrido de inflamação e tratamento das pregas vocais para identificar modalidades de tratamento que devem otimizar a cicatrização de feridas pós-traumáticas em 2 semanas, para uma variedade de condições fonotraumáticas agudas (Experiência 3 - nenhum sujeito humano envolvido), e (4): fornecer um teste preliminar da capacidade dos modelos de tratamento híbrido para prever o resultado do tratamento idealizado em seres humanos e calibrar o modelo conforme necessário iterativamente para alcançar uma correspondência entre os resultados previstos e obtidos (Experiência 4).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Univesity of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas saudáveis
  • idades 18-40
  • geralmente saudável
  • audição normal bilateralmente em 20 dB a 8.000 Hz
  • ter capacidade de produzir "voz ressonante" durante o treinamento, conforme determinado pelo examinador perceptualmente
  • Tolera endoscopia rígida e nasal sem anestesia para a patência nasal da laringe permitindo a passagem de um endoscópio unilateralmente

Critério de exclusão:

  • Fumar nos últimos cinco anos
  • Falha em um teste de triagem auditiva
  • Ter problemas de voz crônicos atuais
  • Tendo medicamentos atuais que estão determinados a possivelmente influenciar a voz
  • Tendo reflexo de vômito aumentado
  • Tendo conhecimento ou suspeita de alergia a anestésicos
  • Gravidez relatada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
Um exercício de voz ressonante de 4 horas será prescrito para os indivíduos após a carga vocal.
Um exercício de voz soprosa de 4 horas será prescrito para os indivíduos após a carga vocal.
Um exercício de relaxamento de 4 horas será prescrito aos sujeitos após carga vocal.
Outros nomes:
  • meditação
Uma voz ressonante de 4 horas e um exercício de relaxamento serão prescritos para os indivíduos após a carga vocal.
Outros nomes:
  • Exercício de voz ressonante e meditação
Comparador Falso: Controles
Um descanso de voz de 4 horas será prescrito para indivíduos após carga vocal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de biomarcadores na secreção laríngea
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC008290
  • 5R01DC008290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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