- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01197339
Hybride model van stemontsteking en weefselmobilisatie
21 januari 2016 bijgewerkt door: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is het genereren van een technologie waarmee clinici gedragstherapie kunnen voorschrijven die de weefselgenezing voor zowel acuut als chronisch fonotrauma moet optimaliseren.
In deze studie stellen we voor om (1): een niet-invasieve methodologie vast te stellen voor het schatten van de totale mechanische dosis tijdens fonatie, en componentstatistieken van fonatorische mechanische dosis (bijv. Afstandsdosis, energiedissipatiedosis en tijddosis) op basis van beeldvormingsgegevens met hoge snelheid en aeromechanische modellering, voor een reeks stemplooiconfiguraties (experiment 1); (2): wiskundige relaties identificeren tussen behandelingsdosisparameters, inflammatoire toestand van het weefsel en tijdsafhankelijke biologische gevolgen in het weefsel, tot 2 weken na acuut fonotrauma (experiment 2); (3): ontwikkel een hybride fysisch-biologisch model van stemplooiontsteking en behandeling om behandelingsmodaliteiten te identificeren die posttraumatische wondgenezing na 2 weken zouden moeten optimaliseren, voor een reeks acute fonotraumatische aandoeningen (experiment 3 - geen menselijke proefpersoon betrokken), en (4): een voorlopige test leveren van het vermogen van de hybride behandelingsmodellen om geïdealiseerde behandelingsresultaten bij menselijke proefpersonen te voorspellen, en het model indien nodig iteratief kalibreren om een match te bereiken tussen voorspelde en verkregen resultaten (experiment 4).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwtjes
- leeftijden 18-40
- over het algemeen gezond
- normaal gehoor bilateraal bij 20 dB tot 8.000 Hz
- het vermogen hebben om tijdens de training een "resonante stem" te produceren, zoals perceptueel bepaald door de examinator
- Tolereert rigide en nasale endoscopie zonder anesthesie van de larynx nasale doorgankelijkheid waardoor de doorgang van een endoscoop eenzijdig mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Roken in de afgelopen vijf jaar
- Niet slagen voor een gehoorscreeningstest
- Huidige chronische stemproblemen hebben
- Het hebben van huidige medicijnen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk de stem beïnvloeden
- Een verhoogde kokhalsreflex hebben
- Een bekende of vermoede allergie voor anesthetica
- Zwangerschap gemeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
|
Een 4 uur durende resonerende stemoefening zal worden voorgeschreven aan proefpersonen na vocale belasting.
Een ademoefening van 4 uur zal worden voorgeschreven aan proefpersonen die last hebben van vocale belasting.
Een ontspanningsoefening van 4 uur zal worden voorgeschreven aan proefpersonen die last hebben van vocale belasting.
Andere namen:
Een resonerende stem- en ontspanningsoefening van 4 uur zal worden voorgeschreven aan proefpersonen die last hebben van vocale belasting.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controles
|
Een stemrust van 4 uur zal worden voorgeschreven aan proefpersonen na vocale belasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkerniveaus in larynxsecretie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC008290
- 5R01DC008290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .