- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01197339
Гибридная модель голосового воспаления и мобилизации тканей
21 января 2016 г. обновлено: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является создание технологии, которая позволит клиницистам назначать поведенческое лечение, которое должно оптимизировать заживление тканей как при острой, так и при хронической фонотравме.
В этом исследовании мы предлагаем (1): установить неинвазивную методологию для оценки общей механической дозы во время фонации и составных показателей фонаторной механической дозы (например, доза расстояния, доза рассеяния энергии и доза времени) по данным высокоскоростной визуализации. и аэромеханическое моделирование ряда конфигураций голосовых связок (Эксперимент 1); (2): определить математические отношения между параметрами лечебной дозы, воспалительным состоянием ткани и изменяющимися во времени биологическими последствиями в ткани до 2 недель после острой фонотравмы (Эксперимент 2); (3): разработать гибридную физико-биологическую модель воспаления голосовых связок и лечения для определения методов лечения, которые должны оптимизировать заживление посттравматических ран через 2 недели для ряда острых фонотравматических состояний (Эксперимент 3 — без участия человека), и (4): обеспечить предварительную проверку способности гибридных моделей лечения предсказывать идеализированный результат лечения у людей и калибровать модель по мере необходимости итеративно для достижения соответствия между прогнозируемыми и полученными результатами (Эксперимент 4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины
- 18-40 лет
- в целом здоров
- нормальный двусторонний слух от 20 дБ до 8000 Гц
- иметь способность издавать «резонансный голос» во время обучения, как это определяет экзаменатор на основе восприятия
- Переносимость ригидной и назальной эндоскопии без анестезии для носовой проходимости гортани, позволяющей провести эндоскоп в одностороннем порядке
Критерий исключения:
- Курение в течение последних пяти лет
- Непрохождение проверки слуха
- Наличие текущих хронических проблем с голосом
- Наличие текущих лекарств, которые, как определено, могут влиять на голос
- Наличие повышенного рвотного рефлекса
- Наличие или подозрение на аллергию на анестетики
- Сообщается о беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
|
Субъектам после вокальной нагрузки будет назначено 4-часовое упражнение на резонансное голосообразование.
Субъектам после голосовой нагрузки будет предписано 4-часовое упражнение для дыхания.
Субъектам после вокальной нагрузки будет предписано 4-часовое упражнение на релаксацию.
Другие имена:
Субъектам после вокальной нагрузки будут назначены 4-часовые резонирующие голосовые и релаксационные упражнения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Элементы управления
|
Субъектам после голосовой нагрузки будет предписан 4-часовой голосовой отдых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни биомаркеров в секрете гортани
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC008290
- 5R01DC008290 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .