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Hybridmodell aus Stimmentzündung und Gewebemobilisierung

21. Januar 2016 aktualisiert von: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Technologie zu entwickeln, die es Ärzten ermöglicht, Verhaltensbehandlungen zu verschreiben, die die Gewebeheilung sowohl bei akutem als auch bei chronischem Phonotrauma optimieren sollen. In dieser Studie schlagen wir vor, (1): eine nicht-invasive Methode zur Schätzung der gesamten mechanischen Dosis während der Phonation und der Komponentenmetriken der phonatorischen mechanischen Dosis (z. B. Distanzdosis, Energiedissipationsdosis und Zeitdosis) aus Hochgeschwindigkeits-Bildgebungsdaten zu etablieren und aeromechanische Modellierung für eine Reihe von Stimmlippenkonfigurationen (Experiment 1); (2): Identifizieren Sie mathematische Beziehungen zwischen Behandlungsdosisparametern, Entzündungszustand des Gewebes und zeitlich variierenden biologischen Konsequenzen im Gewebe, bis zu 2 Wochen nach einem akuten Phonotrauma (Experiment 2); (3): Entwicklung eines hybriden physikalisch-biologischen Modells der Stimmlippenentzündung und -behandlung, um Behandlungsmodalitäten zu identifizieren, die die posttraumatische Wundheilung nach 2 Wochen für eine Reihe akuter phonotraumatischer Erkrankungen optimieren sollten (Experiment 3 – kein menschliches Subjekt beteiligt), und (4): Bereitstellung eines vorläufigen Tests der Fähigkeit der hybriden Behandlungsmodelle, idealisierte Behandlungsergebnisse bei menschlichen Probanden vorherzusagen, und Kalibrieren des Modells nach Bedarf iterativ, um eine Übereinstimmung zwischen vorhergesagten und erzielten Ergebnissen zu erreichen (Experiment 4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Univesity of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Weibchen
  • Alter 18-40
  • im Allgemeinen gesund
  • Normales beidseitiges Hören bei 20 dB bis 8.000 Hz
  • die Fähigkeit haben, während des Trainings eine „resonante Stimme“ zu erzeugen, wie vom Prüfer perzeptiv festgestellt
  • Tolerieren Sie eine starre und nasale Endoskopie ohne Anästhesie, um die Durchgängigkeit der Kehlkopfnase zu gewährleisten und den einseitigen Durchgang eines Endoskops zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Nichtbestehen eines Hörscreening-Tests
  • Ich habe aktuelle chronische Stimmprobleme
  • Verfügt über aktuelle Medikamente, die nachweislich möglicherweise die Stimme beeinflussen
  • Erhöhter Würgereflex
  • Bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen Anästhetika
  • Schwangerschaft gemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Verhalten: klangvolle Stimme
Nach der Stimmbelastung wird den Probanden eine 4-stündige resonante Stimmübung verschrieben.
Verhalten: Atemberaubende Stimme
Nach der Stimmbelastung wird den Probanden eine 4-stündige Atemübung für die Stimme verschrieben.
Verhalten: Entspannungsübung
Nach der Stimmbelastung wird den Probanden eine 4-stündige Entspannungsübung verschrieben.
Andere Namen:
  • Meditation
Verhalten: Klangvolle Stimm- und Entspannungsübung
Nach der Stimmbelastung wird den Probanden eine 4-stündige resonante Stimm- und Entspannungsübung verschrieben.
Andere Namen:
  • Resonante Stimm- und Meditationsübung
Schein-Komparator: Kontrollen
Verhalten: Stimmruhe
Nach der Stimmbelastung wird den Probanden eine 4-stündige Stimmpause verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarkerspiegel im Kehlkopfsekret
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

McGill University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC008290
  • 5R01DC008290 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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