- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197339
Modelo Híbrido de Inflamación Vocal y Movilización de Tejidos
21 de enero de 2016 actualizado por: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es generar una tecnología que permita a los médicos prescribir un tratamiento conductual que debería optimizar la cicatrización de los tejidos para el fonotrauma tanto agudo como crónico.
En este estudio, proponemos (1): establecer una metodología no invasiva para estimar la dosis mecánica general durante la fonación y las métricas de los componentes de la dosis mecánica fonatoria (p. ej., dosis a distancia, dosis de disipación de energía y dosis de tiempo) a partir de datos de imágenes de alta velocidad y modelado aeromecánico, para una variedad de configuraciones de cuerdas vocales (Experimento 1); (2): identificar las relaciones matemáticas entre los parámetros de dosis de tratamiento, el estado inflamatorio del tejido y las consecuencias biológicas variables en el tiempo en el tejido, hasta 2 semanas después del fonotraumatismo agudo (Experimento 2); (3): desarrollar un modelo físico-biológico híbrido de inflamación y tratamiento de las cuerdas vocales para identificar modalidades de tratamiento que deberían optimizar la cicatrización de heridas postraumáticas a las 2 semanas, para una variedad de afecciones fonotraumáticas agudas (Experimento 3: ningún sujeto humano involucrado), y (4): proporcionar una prueba preliminar de la capacidad de los modelos de tratamiento híbrido para predecir el resultado del tratamiento idealizado en sujetos humanos, y calibrar el modelo según sea necesario de forma iterativa para lograr una coincidencia entre los resultados previstos y obtenidos (Experimento 4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Univesity of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- edades 18-40
- generalmente saludable
- audición normal bilateralmente de 20 dB a 8000 Hz
- tener la capacidad de producir una "voz resonante" durante el entrenamiento según lo determine el examinador perceptivamente
- Tolerar endoscopia rígida y nasal sin anestesia a la laringe permeabilidad nasal permitiendo el paso de un endoscopio unilateralmente
Criterio de exclusión:
- Fumar en los últimos cinco años
- Reprobar una prueba de detección de audición
- Tener problemas de voz crónicos actuales
- Tener medicamentos actuales que están determinados a influir posiblemente en la voz
- Tener reflejo nauseoso aumentado
- Tener alergia conocida o sospechada a los anestésicos
- Embarazo reportado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
|
Se prescribirá un ejercicio de voz resonante de 4 horas a los sujetos después de la carga vocal.
Se prescribirá un ejercicio de voz entrecortada de 4 horas a los sujetos después de la carga vocal.
Se prescribirá un ejercicio de relajación de 4 horas a los sujetos después de la carga vocal.
Otros nombres:
Se prescribirá un ejercicio de relajación y voz resonante de 4 horas a los sujetos después de la carga vocal.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Control S
|
Se prescribirá un descanso de la voz de 4 horas a los sujetos después de la carga vocal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de biomarcadores en la secreción laríngea
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC008290
- 5R01DC008290 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .