- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01197339
Hybridmodell för röstinflammation och vävnadsmobilisering
21 januari 2016 uppdaterad av: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att generera en teknologi som gör det möjligt för läkare att ordinera beteendebehandling som ska optimera vävnadsläkning för både akut och kronisk fonotrauma.
I den här studien föreslår vi att (1): upprätta en icke-invasiv metod för att uppskatta den totala mekaniska dosen under fonation, och komponentmått för fonatorisk mekanisk dos (t.ex. avståndsdos, energiförlustdos och tidsdos) från höghastighetsbilddata. och aeromekanisk modellering, för en rad stämbandskonfigurationer (experiment 1); (2): identifiera matematiska samband mellan behandlingsdosparametrar, vävnadens inflammatoriska tillstånd och tidsvarierande biologiska konsekvenser i vävnaden, upp till 2 veckor efter akut fonotrauma (experiment 2); (3): utveckla en hybrid fysisk-biologisk modell av stämbandsinflammation och behandling för att identifiera behandlingsmodaliteter som bör optimera posttraumatisk sårläkning vid 2 veckor, för en rad akuta fonotraumatiska tillstånd (experiment 3 - ingen människa involverad), och (4): tillhandahålla ett preliminärt test av hybridbehandlingsmodellernas förmåga att förutsäga idealiserat behandlingsresultat hos människor, och kalibrera modellen efter behov iterativt för att uppnå en matchning mellan förutsagda och erhållna resultat (experiment 4).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Univesity of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska honor
- åldrarna 18-40
- allmänt frisk
- normal hörsel bilateralt vid 20 dB till 8 000 Hz
- ha förmåga att producera "resonant röst" under träning som bestäms av examinator perceptuellt
- Tolerera stel och nasal endoskopi utan bedövning av struphuvudet nasal öppenhet vilket möjliggör passage av ett endoskop ensidigt
Exklusions kriterier:
- Rökning under de senaste fem åren
- Underkänd på ett hörseltest
- Har aktuella kroniska röstproblem
- Att ha aktuella mediciner som är fast beslutna att eventuellt påverka rösten
- Har förhöjd gag-reflex
- Att ha känt eller misstänkt allergi mot anestetika
- Graviditet rapporterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandling
|
En 4-timmars resonansröstövning kommer att ordineras till försökspersoner efter röstladdning.
En 4-timmars andningsröstövning kommer att ordineras till försökspersoner efter röstbelastning.
En 4-timmars avslappningsövning kommer att ordineras till försökspersoner efter röstbelastning.
Andra namn:
En 4-timmars resonansröst och avslappningsövning kommer att ordineras till försökspersoner efter röstbelastning.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontroller
|
En 4-timmars röstvila kommer att ordineras till försökspersoner efter röstladdning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biomarkörnivåer i larynxsekretion
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (Uppskatta)
9 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC008290
- 5R01DC008290 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på resonant röst
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuMellanmembranös stämvecksskada
-
Ohio State UniversityRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutadDysfoni | Heshet | Röststörningar hos barn | Vocal Nodules hos barnBelgien
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationAvslutadTyp 2-diabetes mellitusTaiwan
-
Grand Life Science (Liaoning) Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekrytering