Studie subkutánního imunitního globulinu u pacientů vyžadujících substituční léčbu IgG (Japonská studie)
25. listopadu 2014 aktualizováno: CSL Behring
Multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky imunoglobulinového subkutánního (lidského) IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí
Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku subkutánního imunoglobulinu (SCIG; IgPro20) u subjektů s primární imunodeficiencí (PID).
Kromě toho bude studie hodnotit kvalitu života související se zdravím a farmakoekonomické aspekty související s léčbou IgPro20.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japonsko, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japonsko, 260-8677
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japonsko, 501-1194
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Study Site
-
-
Miyagi Pref.
-
Sendai city, Miyagi Pref., Japonsko, 980-8574
- Study Site
-
-
Osaka
-
Fukuoka city, Osaka, Japonsko, 812-8582
- Study Site
-
Moriguchi city, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Study Site
-
Osaka city, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japonsko, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonsko, 359-8513
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PID s hypo- nebo agamaglobulinémií vyžadující substituční léčbu IgG
- Intravenózní léčba IgG (IVIG) v pravidelných 3- nebo 4týdenních intervalech ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 dávek před podpisem informovaného souhlasu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikované PID, tj. subjekty, které dříve nedostávaly imunoglobulinovou substituční terapii
- Probíhající závažné bakteriální infekce (SBI: pneumonie, bakteriémie/septikémie, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální meningitida nebo viscerální absces) v době screeningu
- Probíhající nebo anamnéza souběžných malignit lymfoidních buněk, jako je lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom a imunodeficience s thymomem
- Alergické nebo jiné závažné reakce na imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty zaznamenané v posledních 3 měsících nebo v době screeningu
- Těhotenství nebo kojící matka
- Pozitivní výsledek při screeningu na kterýkoli z následujících virových markerů: virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1), HIV-2, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy B
- Účast ve studii s jiným hodnoceným produktem během této studie a během 3 měsíců před screeningem
- Subjekty, které darovaly krev (200 ml během jednoho měsíce nebo 400 ml během 3 měsíců před screeningem) nebo plánující darovat krev během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IgPro20
|
IgPro20 je 20% (hmotnost na objem [w/v]) kapalná formulace lidského SCIG.
Subjekty budou dostávat týdenní infuze IgPro20 v týdenní dávce vypočítané na základě předchozí léčby IVIG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální hladina IgG
Časové okno: Během období IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) a během období SCIG v týdnech 16, 20 a 24
|
Geometrické průměry minimálních hladin naměřených před 3 infuzemi intravenózního imunoglobulinu (IVIG) byly porovnány s minimálními hladinami naměřenými v ustáleném stavu pro 3 infuze subkutánního imunoglobulinu (SCIG) (16., 20. a 24. týden).
Poměr těchto geometrických průměrů byl primárním výstupním měřítkem.
|
Během období IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) a během období SCIG v týdnech 16, 20 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod infekce (závažné a nezávažné) podle období studie
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Počet infekčních epizod (závažných i nezávažných) podle období studie:
|
Až 36 týdnů
|
|
Míra epizod infekce (závažné a nezávažné) podle období studie, populace PPS
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Roční míra infekčních epizod (závažných a nezávažných) byla založena na celkovém počtu infekčních epizod a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikovaných obdobích studie (uvedeno níže) a populaci analýzy a upravena na 365 dní . Období studia:
|
Až 36 týdnů
|
|
Míra epizod infekce (závažné a nezávažné) podle období studie, populace FAS
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Roční míra infekčních epizod (závažných a nezávažných) byla založena na celkovém počtu infekčních epizod a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikovaných obdobích studie (uvedeno níže) a populaci analýzy a upravena na 365 dní . Období studia:
|
Až 36 týdnů
|
|
Počet dní bez práce/školy/školky/denní péče nebo neschopnost vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím podle období studia
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Medián počtu dnů mimo práci/školu/školku/denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím, prezentovaný podle období studie: léčba IVIG (až 12 týdnů), léčba SCIG IgPro20 (smytí/vymytí ; 12 týdnů) a léčba SCIG IgPro20 (účinnost; 12 týdnů).
|
Až 36 týdnů
|
|
Počet dní hospitalizace kvůli infekcím podle období studie
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Střední počet dní hospitalizace kvůli infekcím podle období studie: léčba IVIG (až 12 týdnů), léčba SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 týdnů) a léčba SCIG IgPro20 (účinnost; 12 týdnů) .
|
Až 36 týdnů
|
|
Délka užívání antibiotik pro profylaxi a léčbu infekce
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Medián počtu dní užívání antibiotik pro profylaxi infekce a/nebo léčbu podle období studie: léčba IVIG (až 12 týdnů), léčba SCIG IgPro20 (vymytí/vymytí; 12 týdnů) a léčba SCIG IgPro20 (účinnost; 12 týdnů).
|
Až 36 týdnů
|
|
Míra všech nežádoucích příhod podle příbuznosti a závažnosti
Časové okno: Po dobu trvání studie až 36 týdnů
|
Míra nežádoucích příhod (AEs) byla počtem AEs vyvolaných léčbou oproti počtu podaných infuzí.
Alespoň možná související AE zahrnovaly možná související AE, pravděpodobně související AE a související AE.
|
Po dobu trvání studie až 36 týdnů
|
|
Míra mírných, středních nebo závažných místních reakcí
Časové okno: Po dobu trvání studie až 36 týdnů
|
Kromě standardních přiřazení AE podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA byla definována kategorie „lokálních reakcí“, aby poskytovala možnost kombinované analýzy místních reakcí a zahrnovala AE: nepohodlí v místě infuze, erytém v místě infuze, místo infuze krvácení, indurace v místě infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, svědění v místě infuze, otok v místě infuze, erytém v místě injekce, extravazace v místě injekce, indurace v místě injekce, podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, svědění v místě injekce, otok v místě injekce, a reakce v místě vpichu. Mírná AE: Příznaky jsou snadno tolerovány a nedochází k žádné interferenci s každodenními aktivitami; Střední AE: Nepohodlí natolik, že způsobí určité narušení každodenních činností; Těžká AE: Zneschopnění s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost. |
Po dobu trvání studie až 36 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualized Rate of Serious Bakterial Infections (SBI), PPS populace
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Anualizovaná míra byla založena na celkovém počtu SBI a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikovaných obdobích studie (uvedených níže) a populaci analýzy a upravena na 365 dní. Období studia:
|
Až 36 týdnů
|
|
Anualizovaná míra závažných bakteriálních infekcí (SBI), populace FAS
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Anualizovaná míra byla založena na celkovém počtu SBI a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikovaných obdobích studie (uvedených níže) a populaci analýzy a upravena na 365 dní. Období studia:
|
Až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Igarashi A, Kanegane H, Kobayashi M, Miyawaki T, Tsutani K. Cost-minimization analysis of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency. Clin Ther. 2014 Nov 1;36(11):1616-24. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.08.007. Epub 2014 Sep 16.
- Kanegane H, Imai K, Yamada M, Takada H, Ariga T, Bexon M, Rojavin M, Hu W, Kobayashi M, Lawo JP, Nonoyama S, Hara T, Miyawaki T. Efficacy and safety of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency diseases. J Clin Immunol. 2014 Feb;34(2):204-11. doi: 10.1007/s10875-013-9985-z. Epub 2014 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLB06_002CR
- U1111-1116-6379 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .