IgG-korvaushoitoa tarvitsevien potilaiden ihonalaisen immuuniglobuliinin tutkimus (japanilainen tutkimus)
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: CSL Behring
Monikeskustutkimus ihonalaisen (ihmisen) immuuniglobuliinin IgPro20:n tehokkuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immuuniglobuliinin (SCIG; IgPro20) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on primäärinen immuunipuutos (PID).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan IgPro20-hoitoon liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua ja farmakotaloudellisia näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japani, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japani, 260-8677
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japani, 501-1194
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Study Site
-
-
Miyagi Pref.
-
Sendai city, Miyagi Pref., Japani, 980-8574
- Study Site
-
-
Osaka
-
Fukuoka city, Osaka, Japani, 812-8582
- Study Site
-
Moriguchi city, Osaka, Japani, 570-8507
- Study Site
-
Osaka city, Osaka, Japani, 534-0021
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japani, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japani, 359-8513
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PID:n diagnoosi hypo- tai agammaglobulinemialla, joka vaatii IgG-korvaushoitoa
- Laskimonsisäinen IgG (IVIG) -hoito säännöllisin 3 tai 4 viikon välein vakaalla annoksella vähintään 3 annosta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu PID, eli henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoglobuliinikorvaushoitoa
- Meneillään olevat vakavat bakteeri-infektiot (SBI: keuhkokuume, bakteremia/septikemia, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus tai viskeraalinen paise) seulonnan aikana
- Käynnissä tai anamneesissa samanaikaiset lymfoidisolujen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma ja immuunipuutos tymooman kanssa
- Allergiset tai muut vakavat reaktiot immunoglobuliineille tai muille verivalmisteille, jotka on kirjattu viimeisen 3 kuukauden aikana tai seulonnan aikana
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Positiivinen tulos seulonnassa jollekin seuraavista virusmarkkereista: ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1), HIV-2, hepatiitti C-virus tai hepatiitti B-virus
- Osallistuminen tutkimukseen muiden tutkimusvalmisteiden kanssa tämän tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta (200 ml kuukauden sisällä tai 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgPro20
|
IgPro20 on 20 % (paino/tilavuus [w/v]) ihmisen SCIG:n nesteformulaatio.
Koehenkilöt saavat viikoittaisia IgPro20-infuusioita viikoittaisella annoksella, joka lasketaan aikaisemman IVIG-hoidon perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG:n pohjataso
Aikaikkuna: IVIG-jakson aikana (IV 1, IV 2, IV 3) ja SCIG-jakson aikana viikoilla 16, 20 ja 24
|
Ennen kolmea suonensisäistä immunoglobuliini- (IVIG) infuusiota mitattujen alimmaisten pitoisuuksien geometrisiä keskiarvoja verrattiin kolmen ihonalaisen immunoglobuliinin (SCIG) infuusion (viikot 16, 20 ja 24) vakaassa tilassa mitattuihin vähimmäistasoihin.
Näiden geometristen keskiarvojen suhde oli ensisijainen tulosmitta.
|
IVIG-jakson aikana (IV 1, IV 2, IV 3) ja SCIG-jakson aikana viikoilla 16, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiojaksojen määrä (vakavat ja ei-vakavat) tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Infektiojaksojen (vakavat ja ei-vakavat) lukumäärä tutkimusjaksoittain:
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Infektiojaksojen (vakavat ja ei-vakavat) määrä tutkimusjaksoittain, PPS-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Infektiojaksojen (vakavat ja ei-vakavat) vuositaso perustui infektioepisodien kokonaismäärään ja kaikkien koehenkilöiden tutkimuspäivien kokonaismäärään määritellyillä tutkimusjaksoilla (lueteltu alla) ja analyysipopulaatioon, ja se mukautettiin 365 päivään. . Opintojaksot:
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Infektiojaksojen määrä (vakavat ja ei-vakavat) tutkimusjaksoittain, FAS-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Infektiojaksojen (vakavat ja ei-vakavat) vuositaso perustui infektioepisodien kokonaismäärään ja kaikkien koehenkilöiden tutkimuspäivien kokonaismäärään määritellyillä tutkimusjaksoilla (lueteltu alla) ja analyysipopulaatioon, ja se mukautettiin 365 päivään. . Opintojaksot:
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Työstä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta poissa olevien päivien lukumäärä tai ei pysty suorittamaan normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi opintojaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä poissa töistä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta tai ei pysty suorittamaan normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi, esitettynä tutkimusjaksoittain: IVIG-hoito (enintään 12 viikkoa), SCIG IgPro20-hoito (wash-in/wash-out) 12 viikkoa) ja SCIG IgPro20 -hoito (tehokkuus; 12 viikkoa).
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Infektioiden vuoksi sairaalahoitopäivien määrä tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Infektioista johtuvien sairaalahoitopäivien mediaanimäärä tutkimusjaksoittain: IVIG-hoito (enintään 12 viikkoa), SCIG IgPro20 -hoito (pesu sisään/pesu; 12 viikkoa) ja SCIG IgPro20 -hoito (teho; 12 viikkoa) .
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Antibioottien käytön kesto infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Mediaani päivien lukumäärä, jolloin antibiootteja on käytetty infektioiden ehkäisyyn ja/tai hoitoon tutkimusajanjaksoittain: IVIG-hoito (enintään 12 viikkoa), SCIG IgPro20 -hoito (pesu sisään/huuhtelu; 12 viikkoa) ja SCIG IgPro20 -hoito (teho; 12 viikkoa).
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä suhteellisuuden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään 36 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä oli hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärä annettujen infuusioiden lukumäärään nähden.
Ainakin mahdollisesti liittyvät AE:t sisälsivät mahdollisesti liittyvät AE-t, todennäköisesti liittyvät AE-t ja liittyvät AE-t.
|
Tutkimuksen ajaksi, enintään 36 viikkoa
|
|
Lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden paikallisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään 36 viikkoa
|
Vakiomuotoisten MedDRA-elinjärjestelmän (SOC) AE-määrittelyjen lisäksi paikallisten reaktioiden luokka määriteltiin tarjoamaan mahdollisuus paikallisten reaktioiden yhdistettyyn analyysiin, ja se sisälsi seuraavat haittavaikutukset: infuusiokohdan epämukavuus, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohta verenvuoto, infuusiokohdan kovettuma, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan turvotus, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan ekstravasaatio, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan ärsytys, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, ja pistokohdan reaktio. Lievä AE: Oireet ovat helposti siedettyjä, eikä ne häiritse päivittäisiä toimintoja; Kohtalainen AE: Epämukava olo, joka häiritsee päivittäisiä toimintoja; Vaikea AE: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallista toimintaa. |
Tutkimuksen ajaksi, enintään 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien bakteeri-infektioiden vuositaso, PPS-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Vuositaso perustui SBI:iden kokonaismäärään ja kaikkien aiheiden opiskelupäivien kokonaismäärään kaikilla koehenkilöillä määritellyillä tutkimusjaksoilla (lueteltu alla) ja analyysipopulaatioon, ja se mukautettiin 365 päivään. Opintojaksot:
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Vakavien bakteeri-infektioiden vuositaso, FAS-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Vuositaso perustui SBI:iden kokonaismäärään ja kaikkien aiheiden opiskelupäivien kokonaismäärään kaikilla koehenkilöillä määritellyillä tutkimusjaksoilla (lueteltu alla) ja analyysipopulaatioon, ja se mukautettiin 365 päivään. Opintojaksot:
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Igarashi A, Kanegane H, Kobayashi M, Miyawaki T, Tsutani K. Cost-minimization analysis of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency. Clin Ther. 2014 Nov 1;36(11):1616-24. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.08.007. Epub 2014 Sep 16.
- Kanegane H, Imai K, Yamada M, Takada H, Ariga T, Bexon M, Rojavin M, Hu W, Kobayashi M, Lawo JP, Nonoyama S, Hara T, Miyawaki T. Efficacy and safety of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency diseases. J Clin Immunol. 2014 Feb;34(2):204-11. doi: 10.1007/s10875-013-9985-z. Epub 2014 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLB06_002CR
- U1111-1116-6379 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .