Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutant immunglobulin hos patienter som behöver IgG-ersättningsterapi (Japan-studie)

25 november 2014 uppdaterad av: CSL Behring

En multicenterstudie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för immunglobulin subkutant (humant) IgPro20 hos patienter med primär immunbrist

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ett subkutant immunglobulin (SCIG; IgPro20) hos patienter med primär immunbrist (PID). Dessutom kommer studien att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten och farmakoekonomiska aspekterna relaterade till behandling med IgPro20.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japan, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japan, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PID med hypo- eller agammaglobulinemi som kräver IgG-ersättningsterapi
  • Intravenös IgG (IVIG)-behandling med regelbundna 3- eller 4-veckorsintervaller vid en stabil dos i minst 3 doser före undertecknande av informerat samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nydiagnostiserad PID, dvs personer som inte tidigare har fått immunglobulinersättningsterapi
  • Pågående allvarliga bakteriella infektioner (SBI: lunginflammation, bakteriemi/septikemi, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell meningit eller visceral abscess) vid tidpunkten för screening
  • Pågående eller historia av samtidiga maligniteter av lymfoida celler såsom lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom och immunbrist med tymom
  • Allergiska eller andra allvarliga reaktioner på immunglobuliner eller andra blodprodukter registrerade under de senaste 3 månaderna eller vid tidpunkten för screening
  • Graviditet eller ammande mamma
  • Ett positivt resultat vid screening på någon av följande virala markörer: humant immunbristvirus-1 (HIV-1), HIV-2, hepatit C-virus eller hepatit B-virus
  • Deltagande i en studie med andra prövningsprodukter under denna studie och inom 3 månader före screening
  • Försökspersoner som donerat blod (200 ml inom en månad eller 400 ml inom 3 månader före screening), eller planerar att donera blod under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro20
Biologisk: Immunglobulin subkutant (human) (SCIG)
IgPro20 är en 20 % (vikt per volym [w/v]) flytande formulering av human SCIG. Försökspersonerna kommer att få veckoinfusioner av IgPro20 i en veckodos som beräknas baserat på tidigare IVIG-behandling.
Andra namn:
  • Hizentra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgG-dalnivå
Tidsram: Under IVIG-perioden (IV 1, IV 2, IV 3) och under SCIG-perioden i veckorna 16, 20 och 24
Geometriska medelvärden för dalnivåer uppmätt före 3 intravenösa immunglobulin (IVIG) infusioner jämfördes med de för dalnivåer uppmätt vid steady-state för 3 subkutana immunglobulin (SCIG) infusioner (vecka 16, 20 och 24). Förhållandet mellan dessa geometriska medel var det primära utfallsmåttet.
Under IVIG-perioden (IV 1, IV 2, IV 3) och under SCIG-perioden i veckorna 16, 20 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) per studieperiod
Tidsram: Upp till 36 veckor

Antal infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) per studieperiod:

  • IVIG-behandling: Försökspersoner behandlades med sin IVIG-behandling med 3- eller 4-veckorsscheman för 3 doseringscykler (9 till 12 veckor; innan de bytte till SCIG-behandling med IgPro20).
  • SCIG-behandling (intvättning/uttvättning; vecka 1 till 12): IgPro20 administrerades subkutant med den första subkutana (SC) IgPro20-infusionen med start 1 vecka efter den sista IVIG-dosen. Försökspersonerna behandlades med veckovisa SC IgPro20-infusioner under en 12-veckors in-/uttvättningsperiod. IgPro20-dosen skulle vara lika med den ekvivalenta veckodosen för föregående IVIG-behandling.
  • SCIG-behandling (effektivitet; vecka 13 till 24): Efter SCIG-in-/uttvättningsbehandlingen behandlades försökspersoner med veckovisa SC IgPro20-infusioner under en 12-veckors effektperiod. IgPro20-dosen skulle vara lika med den ekvivalenta veckodosen för föregående IVIG-behandling.
Upp till 36 veckor
Frekvens för infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) efter studieperiod, PPS-population
Tidsram: Upp till 36 veckor

Den årliga frekvensen av infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) baserades på det totala antalet infektionsepisoder och det totala antalet försökspersoners studiedagar för alla försökspersoner under de specificerade studieperioderna (listade nedan) och analyspopulationen och justerades till 365 dagar .

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (upp till 12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (in-/tvättningsperiod) (12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet) (12 veckor)
Upp till 36 veckor
Frekvens för infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) efter studieperiod, FAS-population
Tidsram: Upp till 36 veckor

Den årliga frekvensen av infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) baserades på det totala antalet infektionsepisoder och det totala antalet försökspersoners studiedagar för alla försökspersoner under de specificerade studieperioderna (listade nedan) och analyspopulationen och justerades till 365 dagar .

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (upp till 12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (in-/tvättningsperiod) (12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet) (12 veckor)
Upp till 36 veckor
Antal dagar utan arbete/skola/dagis/dagvård eller oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner per studieperiod
Tidsram: Upp till 36 veckor
Medianantal dagar utanför arbete/skola/dagis/dagvård eller oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner, presenterat per studieperiod: IVIG-behandling (upp till 12 veckor), SCIG IgPro20-behandling (in-/uttvättning ; 12 veckor) och SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 veckor).
Upp till 36 veckor
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av infektioner per studieperiod
Tidsram: Upp till 36 veckor
Medianantal dagar av sjukhusvistelse på grund av infektioner, presenterat per studieperiod: IVIG-behandling (upp till 12 veckor), SCIG IgPro20-behandling (in-/uttvättning; 12 veckor) och SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 veckor) .
Upp till 36 veckor
Varaktighet för användning av antibiotika för infektionsprofylax och behandling
Tidsram: Upp till 36 veckor
Medianantal dagars användning av antibiotika för infektionsprofylax och/eller behandling, presenterat per studieperiod: IVIG-behandling (upp till 12 veckor), SCIG IgPro20-behandling (in-/uttvättning; 12 veckor) och SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 veckor).
Upp till 36 veckor
Frekvens för alla negativa händelser efter släktskap och allvar
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till 36 veckor
Frekvensen av biverkningar (AE) var antalet behandlingsuppkomna biverkningar jämfört med antalet administrerade infusioner. Åtminstone möjligen relaterade AE ​​inkluderade möjligen relaterade AE, förmodligen relaterade AE, och relaterade AE.
Under studiens varaktighet, upp till 36 veckor
Frekvens av milda, måttliga eller svåra lokala reaktioner
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till 36 veckor

Utöver standardtilldelningarna för MedDRA System Organ Class (SOC) AE, definierades kategorin "lokala reaktioner" för att ge möjlighet till en kombinerad analys av lokala reaktioner och inkluderade biverkningar av: obehag vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, infusionsställe blödning, förträngning vid infusionsstället, inflammation på infusionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, erytem på injektionsstället, extravasation på injektionsstället, förträngning på injektionsstället, irritation på injektionsstället, smärta på injektionsstället, klåda på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, och reaktion på punkteringsstället.

Mild AE: Symtom tolereras lätt och det finns ingen störning med dagliga aktiviteter; Måttlig AE: Tillräckligt obehag för att orsaka viss störning av dagliga aktiviteter; Allvarlig AE: Arbetsoförmögen med oförmåga att arbeta eller göra vanlig aktivitet.
Under studiens varaktighet, upp till 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av allvarliga bakterieinfektioner (SBI), PPS-population
Tidsram: Upp till 36 veckor

Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet SBI och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i de angivna studieperioderna (listade nedan) och analyspopulationen och justerades till 365 dagar.

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (upp till 12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (intvättning/uttvättning; 12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 veckor)
Upp till 36 veckor
Årlig frekvens av allvarliga bakterieinfektioner (SBI), FAS-population
Tidsram: Upp till 36 veckor

Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet SBI och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i de angivna studieperioderna (listade nedan) och analyspopulationen och justerades till 365 dagar.

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (upp till 12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (intvättning/uttvättning; 12 veckor)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 veckor)
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera