Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan immunglobulin hos pasienter som trenger IgG-erstatningsterapi (Japan-studie)

25. november 2014 oppdatert av: CSL Behring

En multisenterstudie av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos personer med primær immunsvikt

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til et subkutant immunglobulin (SCIG; IgPro20) hos personer med primær immunsvikt (PID). I tillegg vil studien vurdere helserelatert livskvalitet og farmakoøkonomiske aspekter knyttet til behandling med IgPro20.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japan, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japan, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PID med hypo- eller agammaglobulinemi som krever IgG-erstatningsterapi
  • Intravenøs IgG (IVIG) behandling med regelmessige 3- eller 4-ukers intervaller med en stabil dose i minst 3 doser før undertegning av informert samtykke
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnostisert PID, dvs. personer som ikke tidligere har fått immunglobulinerstatningsterapi
  • Pågående alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI: lungebetennelse, bakteriemi/septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt eller visceral abscess) på tidspunktet for screening
  • Pågående eller historie med samtidige maligniteter av lymfoide celler som lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom og immunsvikt med tymom
  • Allergiske eller andre alvorlige reaksjoner på immunglobuliner eller andre blodprodukter registrert i løpet av de siste 3 månedene eller på tidspunktet for screening
  • Graviditet eller ammende mor
  • Et positivt resultat ved screening på noen av følgende virale markører: humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), HIV-2, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
  • Deltakelse i en studie med andre undersøkelsesprodukter under denne studien og innen 3 måneder før screening
  • Forsøkspersoner som donerte blod (200 ml innen én måned eller 400 ml innen 3 måneder før screening), eller planlegger å donere blod under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro20
Biologisk: Immunglobulin subkutant (menneske) (SCIG)
IgPro20 er en 20 % (vekt per volum [w/v]) flytende formulering av human SCIG. Pasienter vil motta ukentlige infusjoner av IgPro20 med en ukentlig dosering beregnet basert på tidligere IVIG-behandling.
Andre navn:
  • Hizentra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG bunnnivå
Tidsramme: Under IVIG-perioden (IV 1, IV 2, IV 3) og under SCIG-perioden i uke 16, 20 og 24
Geometriske gjennomsnitt av bunnnivåer målt før 3 intravenøse immunglobulin (IVIG) infusjoner ble sammenlignet med de for bunnnivåer målt ved steady-state for 3 subkutane immunglobulin (SCIG) infusjoner (uke 16, 20 og 24). Forholdet mellom disse geometriske middelene var det primære utfallsmålet.
Under IVIG-perioden (IV 1, IV 2, IV 3) og under SCIG-perioden i uke 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) etter studieperiode
Tidsramme: Opptil 36 uker

Antall infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) presentert etter studieperiode:

  • IVIG-behandling: Forsøkspersoner ble behandlet med IVIG-behandling med 3- eller 4-ukers tidsplaner for 3 doseringssykluser (9 til 12 uker; før de byttet til SCIG-behandling med IgPro20).
  • SCIG-behandling (innvasking/utvasking; uke 1 til 12): IgPro20 ble administrert subkutant med den første subkutane (SC) IgPro20-infusjonen som startet 1 uke etter siste IVIG-dose. Forsøkspersonene ble behandlet med ukentlige SC IgPro20-infusjoner i en 12-ukers inn-/utvaskingsperiode. IgPro20-dosen skulle være lik den ukentlige ekvivalentdosen for forrige IVIG-behandling.
  • SCIG-behandling (effektivitet; uke 13 til 24): Etter SCIG-inn-/utvaskingsbehandlingen ble forsøkspersonene behandlet med ukentlige SC IgPro20-infusjoner i en 12-ukers effektperiode. IgPro20-dosen skulle være lik den ukentlige ekvivalentdosen for forrige IVIG-behandling.
Opptil 36 uker
Hyppighet av infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) etter studieperiode, PPS-populasjon
Tidsramme: Opptil 36 uker

Den årlige frekvensen av infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) var basert på det totale antallet infeksjonsepisoder og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersonene i de spesifiserte studieperiodene (oppført nedenfor) og analysepopulasjonen og justert til 365 dager .

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (opptil 12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (innvaskings-/utvaskingsperiode) (12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet) (12 uker)
Opptil 36 uker
Hyppighet av infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) etter studieperiode, FAS-populasjon
Tidsramme: Opptil 36 uker

Den årlige frekvensen av infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) var basert på det totale antallet infeksjonsepisoder og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersonene i de spesifiserte studieperiodene (oppført nedenfor) og analysepopulasjonen og justert til 365 dager .

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (opptil 12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (innvaskings-/utvaskingsperiode) (12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet) (12 uker)
Opptil 36 uker
Antall dager uten arbeid/skole/barnehage/dagpass eller ute av stand til å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner etter studieperiode
Tidsramme: Opptil 36 uker
Median antall dager utenfor arbeid/skole/barnehage/dagtilbud eller ute av stand til å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner, presentert etter studieperiode: IVIG-behandling (opptil 12 uker), SCIG IgPro20-behandling (invasking/utvasking ; 12 uker), og SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uker).
Opptil 36 uker
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner etter studieperiode
Tidsramme: Opptil 36 uker
Median antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner, presentert etter studieperiode: IVIG-behandling (opptil 12 uker), SCIG IgPro20-behandling (invasking/utvasking; 12 uker) og SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uker) .
Opptil 36 uker
Varighet av bruk av antibiotika for infeksjonsprofylakse og behandling
Tidsramme: Opptil 36 uker
Median antall dager med bruk av antibiotika for infeksjonsprofylakse og/eller behandling, presentert etter studieperiode: IVIG-behandling (opptil 12 uker), SCIG IgPro20-behandling (invasking/utvasking; 12 uker), og SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uker).
Opptil 36 uker
Frekvens for alle uønskede hendelser etter slektskap og alvor
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 36 uker
Frekvensen av uønskede hendelser (AEs) var antall behandlingsfremkomne AEer over antall administrerte infusjoner. Minst mulig relaterte AEer inkluderte muligens relaterte AEer, sannsynligvis relaterte AEer og relaterte AEer.
For varigheten av studien, opptil 36 uker
Hyppighet av milde, moderate eller alvorlige lokale reaksjoner
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 36 uker

I tillegg til standard MedDRA System Organ Class (SOC) AE-tilordninger, ble kategorien "lokale reaksjoner" definert for å gi muligheten for en kombinert analyse av lokale reaksjoner og inkluderte AEer av: ubehag på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, infusjonsstedet blødning, forharding på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, forharding på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, og reaksjon på punkteringsstedet.

Mild AE: Symptomer tolereres lett og det er ingen forstyrrelser i daglige aktiviteter; Moderat AE: Ubehag nok til å forårsake noen forstyrrelser med daglige aktiviteter; Alvorlig AE: Ufør med manglende evne til å arbeide eller gjøre vanlig aktivitet.
For varigheten av studien, opptil 36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av alvorlige bakterieinfeksjoner (SBI), PPS-populasjon
Tidsramme: Opptil 36 uker

Den årlige raten var basert på det totale antallet SBIer og det totale antallet fagstudiedager for alle fag i de spesifiserte studieperiodene (oppført nedenfor) og analysepopulasjonen og justert til 365 dager.

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (opptil 12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (vask inn/utvasking; 12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uker)
Opptil 36 uker
Annualisert rate av alvorlige bakterieinfeksjoner (SBI), FAS-populasjon
Tidsramme: Opptil 36 uker

Den årlige raten var basert på det totale antallet SBIer og det totale antallet fagstudiedager for alle fag i de spesifiserte studieperiodene (oppført nedenfor) og analysepopulasjonen og justert til 365 dager.

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (opptil 12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (vask inn/utvasking; 12 uker)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uker)
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere