Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután immunglobulin vizsgálata IgG-pótló terápiát igénylő betegeknél (japán vizsgálat)

2014. november 25. frissítette: CSL Behring

A szubkután (humán) IgPro20 immunglobulin hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának többközpontú vizsgálata elsődleges immunhiányos alanyokon

E vizsgálat célja egy szubkután immunglobulin (SCIG; IgPro20) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése elsődleges immunhiányos (PID) betegeknél. Ezen túlmenően a tanulmány felméri az egészséggel összefüggő életminőséget és az IgPro20 kezeléssel kapcsolatos farmakoökonómiai szempontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japán, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japán, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japán, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japán, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japán, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japán, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japán, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japán, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japán, 359-8513
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hipo- vagy agammaglobulinémiával járó PID diagnózisa, amely IgG-pótló terápiát igényel
  • Intravénás IgG (IVIG) terápia rendszeres 3 vagy 4 hetes időközönként, stabil dózisban, legalább 3 adagig a beleegyezés aláírása előtt
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált PID, azaz olyan alanyok, akik korábban nem részesültek immunglobulinpótló terápiában
  • Folyamatos súlyos bakteriális fertőzések (SBI-k: tüdőgyulladás, bakterémia/szepticémia, osteomyelitis/septicus arthritis, bakteriális meningitis vagy zsigeri tályog) a szűrés idején
  • Folyamatos vagy anamnézisben szereplő limfoid sejtek egyidejű rosszindulatú daganatai, például limfocitás leukémia, non-Hodgkin limfóma és timomával járó immunhiány
  • Allergiás vagy egyéb súlyos reakciók immunglobulinokra vagy más vérkészítményekre az elmúlt 3 hónapban vagy a szűrés időpontjában
  • Terhesség vagy szoptató anya
  • Pozitív szűrési eredmény a következő vírusmarkerek bármelyikén: humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), HIV-2, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus
  • Részvétel más vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban a vizsgálat során és a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik vért adtak (200 ml egy hónapon belül vagy 400 ml 3 hónapon belül a szűrést megelőzően), vagy a vizsgálat során véradást terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IgPro20
Biológiai: Subcutan immunglobulin (humán) (SCIG)
Az IgPro20 egy 20%-os (tömeg/térfogat [w/v]) folyékony humán SCIG készítmény. Az alanyok heti IgPro20 infúziót kapnak a korábbi IVIG-kezelés alapján számított heti dózisban.
Más nevek:
  • Hizentra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG mélypont
Időkeret: IVIG időszakban (IV 1, IV 2, IV 3) és SCIG időszakban a 16., 20. és 24. héten
A 3 intravénás immunglobulin (IVIG) infúzió előtt mért legalacsonyabb szintek geometriai átlagát összehasonlították a 3 szubkután immunglobulin (SCIG) infúzió (16., 20. és 24. hét) egyensúlyi állapotában mért legalacsonyabb szintekkel. Ezen geometriai átlagok aránya volt az elsődleges eredménymérő.
IVIG időszakban (IV 1, IV 2, IV 3) és SCIG időszakban a 16., 20. és 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzési epizódok száma (súlyos és nem súlyos) vizsgálati időszakonként
Időkeret: Akár 36 hétig

A fertőzési epizódok (súlyos és nem súlyos) száma vizsgálati időszakonként:

  • IVIG-kezelés: A vizsgálati alanyokat IVIG-terápiával kezelték 3 vagy 4 hetes ütemezés szerint, 3 adagolási ciklusban (9-12 hét; mielőtt áttértek volna IgPro20-as SCIG-kezelésre).
  • SCIG-kezelés (bemosás/kimosás; 1-12. hét): Az IgPro20-at szubkután adtuk be, az első szubkután (SC) IgPro20 infúzióval az utolsó IVIG-dózis után 1 héttel kezdődően. Az alanyokat hetente SC IgPro20 infúzióval kezelték 12 hetes bemosási/kimosási időszakon keresztül. Az IgPro20 dózisnak meg kellett egyeznie az előző IVIG terápia heti egyenértékű dózisával.
  • SCIG-kezelés (hatékonyság; 13-24. hét): Az SCIG-bemosás/kimosás kezelés után az alanyokat hetente SC IgPro20 infúzióval kezelték 12 hetes hatékonysági időszakon keresztül. Az IgPro20 dózisnak meg kellett egyeznie az előző IVIG terápia heti egyenértékű dózisával.
Akár 36 hétig
A fertőzési epizódok (súlyos és nem súlyos) aránya vizsgálati időszak szerint, PPS populáció
Időkeret: Akár 36 hétig

A fertőzési epizódok (súlyos és nem súlyos) évesített aránya a fertőzési epizódok teljes számán és az összes alany vizsgálati napjának teljes számán alapult a meghatározott vizsgálati időszakokban (lásd alább) és az elemzési populációban, és 365 napra korrigált. .

Tanulmányi időszakok:

  • IVIG kezelés (12 hétig)
  • SCIG IgPro20 kezelés (bemosási/kimosási időszak) (12 hét)
  • SCIG IgPro20 kezelés (hatékonyság) (12 hét)
Akár 36 hétig
A fertőzési epizódok (súlyos és nem súlyos) aránya vizsgálati időszak szerint, FAS-populáció
Időkeret: Akár 36 hétig

A fertőzési epizódok (súlyos és nem súlyos) évesített aránya a fertőzési epizódok teljes számán és az összes alany vizsgálati napjának teljes számán alapult a meghatározott vizsgálati időszakokban (lásd alább) és az elemzési populációban, és 365 napra korrigált. .

Tanulmányi időszakok:

  • IVIG kezelés (12 hétig)
  • SCIG IgPro20 kezelés (bemosási/kimosási időszak) (12 hét)
  • SCIG IgPro20 kezelés (hatékonyság) (12 hét)
Akár 36 hétig
A munkából/iskolából/óvodából/nappali ellátásból kieső napok száma, vagy a fertőzések miatt nem tud normális napi tevékenységet végezni tanulmányi időszak szerint
Időkeret: Akár 36 hétig
A munkából/iskolából/óvodából/napközi ellátásból kiesett, illetve a szokásos napi tevékenységet nem tudó napok átlagos száma fertőzések miatt, vizsgálati időszakonként bemutatva: IVIG kezelés (12 hétig), SCIG IgPro20 kezelés (bemosás/kimosás 12 hét) és SCIG IgPro20 kezelés (hatékonyság; 12 hét).
Akár 36 hétig
A fertőzések miatti kórházi ápolási napok száma vizsgálati időszakonként
Időkeret: Akár 36 hétig
A fertőzések miatti kórházi kezelés napjainak medián száma a vizsgálati időszak szerint: IVIG-kezelés (12 hétig), SCIG IgPro20-kezelés (bemosás/kimosás; 12 hét) és SCIG IgPro20-kezelés (hatékonyság; 12 hét) .
Akár 36 hétig
Az antibiotikumok használatának időtartama fertőzések megelőzésére és kezelésére
Időkeret: Akár 36 hétig
Az antibiotikumok fertőzés megelőzésére és/vagy kezelésére használt napjainak medián száma vizsgálati időszakonként: IVIG kezelés (legfeljebb 12 hétig), SCIG IgPro20 kezelés (bemosás/kimosás; 12 hét) és SCIG IgPro20 kezelés (hatékonyság; 12 hét).
Akár 36 hétig
Az összes nemkívánatos esemény aránya kapcsolat és súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 36 hétig
A nemkívánatos események (AE) aránya a kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma a beadott infúziók számához képest. A legalább lehetséges rokon nemkívánatos események közé tartoztak a valószínűleg kapcsolódó AE-k, valószínűleg a kapcsolódó AE-k és a kapcsolódó AE-k.
A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 36 hétig
Enyhe, közepes vagy súlyos helyi reakciók aránya
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 36 hétig

A szabványos MedDRA szervrendszeri osztály (SOC) AE hozzárendeléseken túlmenően a „helyi reakciók” kategóriája is meghatározásra került, hogy lehetőséget biztosítson a helyi reakciók kombinált elemzésére, és magában foglalja a következő mellékhatásokat: kellemetlen érzés az infúzió helyén, bőrpír az infúzió beadásának helyén. vérzés, beadás helyén kialakuló induráció, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió helyén, viszketés az infúzió beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír, extravasatio az injekció beadásának helyén, induráció az injekció beadásának helyén, irritáció az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén, duzzanat, és a szúrási hely reakciója.

Enyhe AE: A tünetek könnyen tolerálhatók, és nem zavarják a napi tevékenységeket; Mérsékelt AE: elég kellemetlen ahhoz, hogy a napi tevékenységeket zavarja; Súlyos AE: Munkaképtelenség vagy szokásos tevékenység végzésére való képtelenség.
A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 36 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos bakteriális fertőzések éves aránya (SBI), PPS-populáció
Időkeret: Akár 36 hétig

Az évesített ráta az SBI-k teljes számán és a tantárgyi tanulmányi napok teljes számán alapult a meghatározott vizsgálati időszakokban (lásd alább) és az elemzési populációban, és 365 napra korrigált.

Tanulmányi időszakok:

  • IVIG kezelés (12 hétig)
  • SCIG IgPro20 kezelés (bemosás/kimosás; 12 hét)
  • SCIG IgPro20 kezelés (hatékonyság; 12 hét)
Akár 36 hétig
A súlyos bakteriális fertőzések éves aránya (SBI), FAS-populáció
Időkeret: Akár 36 hétig

Az évesített ráta az SBI-k teljes számán és a tantárgyi tanulmányi napok teljes számán alapult a meghatározott vizsgálati időszakokban (lásd alább) és az elemzési populációban, és 365 napra korrigált.

Tanulmányi időszakok:

  • IVIG kezelés (12 hétig)
  • SCIG IgPro20 kezelés (bemosás/kimosás; 12 hét)
  • SCIG IgPro20 kezelés (hatékonyság; 12 hét)
Akár 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel