Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного иммуноглобулина у пациентов, нуждающихся в заместительной терапии IgG (исследование в Японии)

25 ноября 2014 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики иммуноглобулина подкожного (человеческого) IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного иммуноглобулина (SCIG; IgPro20) у субъектов с первичным иммунодефицитом (PID). Кроме того, в исследовании будут оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем, и фармакоэкономические аспекты, связанные с лечением IgPro20.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Япония, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Япония, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Япония, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Япония, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Япония, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Япония, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Япония, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Япония, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Япония, 359-8513
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ВЗОМТ с гипо- или агаммаглобулинемией, требующая заместительной терапии IgG
  • Внутривенная терапия IgG (ВВИГ) с регулярными 3- или 4-недельными интервалами в стабильной дозе не менее 3 доз до подписания информированного согласия
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавно диагностированные ВЗОМТ, то есть субъекты, ранее не получавшие заместительную терапию иммуноглобулином.
  • Текущие серьезные бактериальные инфекции (SBI: пневмония, бактериемия/септицемия, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит или висцеральный абсцесс) на момент скрининга
  • Текущие или имеющиеся в анамнезе сопутствующие злокачественные новообразования лимфоидных клеток, такие как лимфоцитарный лейкоз, неходжкинская лимфома и иммунодефицит с тимомой
  • Аллергические или другие тяжелые реакции на иммуноглобулины или другие препараты крови, зарегистрированные в течение последних 3 месяцев или во время скрининга
  • Беременность или кормящая мать
  • Положительный результат при скрининге на любой из следующих вирусных маркеров: вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), ВИЧ-2, вирус гепатита С или вирус гепатита В.
  • Участие в исследовании с другим исследуемым продуктом во время этого исследования и в течение 3 месяцев до скрининга
  • Субъекты, сдавшие кровь (200 мл в течение одного месяца или 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга) или планирующие сдать кровь во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20
Биологический: Подкожный иммуноглобулин (человек) (SCIG)
IgPro20 представляет собой 20% (масса на объем [вес/объем]) жидкий состав человеческого SCIG. Субъекты будут получать еженедельные инфузии IgPro20 в еженедельной дозе, рассчитанной на основе предыдущего лечения ВВИГ.
Другие имена:
  • Хизентра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный уровень IgG
Временное ограничение: Во время периода ВВИГ (IV 1, IV 2, IV 3) и во время периода SCIG на 16, 20 и 24 неделях
Геометрические средние минимальные уровни, измеренные до 3 внутривенных инфузий иммуноглобулина (ВВИГ), сравнивали со средними значениями минимальных уровней, измеренными в стационарном состоянии для 3 подкожных инфузий иммуноглобулина (SCIG) (недели 16, 20 и 24). Отношение этих средних геометрических было основной мерой результата.
Во время периода ВВИГ (IV 1, IV 2, IV 3) и во время периода SCIG на 16, 20 и 24 неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных) по периодам исследования
Временное ограничение: До 36 недель

Количество эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных), представленных за период исследования:

  • Лечение ВВИГ: Субъекты исследования получали лечение ВВИГ по 3- или 4-недельному графику для 3 циклов дозирования (от 9 до 12 недель; до перехода на лечение SCIG с IgPro20).
  • Лечение SCIG (промывание/вымывание; от 1 до 12 недель): IgPro20 вводили подкожно с первой подкожной (п/к) инфузией IgPro20, начиная через 1 неделю после последней дозы IVIG. Субъектов лечили еженедельными подкожными инфузиями IgPro20 в течение 12-недельного периода промывания/отмывания. Доза IgPro20 должна была равняться еженедельной эквивалентной дозе предыдущей терапии ВВИГ.
  • Лечение SCIG (эффективность; от 13 до 24 недель): после лечения SCIG с промывкой/вымыванием субъектов лечили еженедельными подкожными инфузиями IgPro20 в течение 12-недельного периода эффективности. Доза IgPro20 должна была равняться еженедельной эквивалентной дозе предыдущей терапии ВВИГ.
До 36 недель
Частота эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных) по периодам исследования, популяция PPS
Временное ограничение: До 36 недель

Годовая частота эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных) была основана на общем количестве эпизодов инфекции и общем количестве дней исследования для всех субъектов в указанные периоды исследования (перечислены ниже) и анализируемой популяции и скорректирована до 365 дней. .

Периоды обучения:

  • Лечение ВВИГ (до 12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (период вымывания/вымывания) (12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (эффективность) (12 недель)
До 36 недель
Частота эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных) по периодам исследования, популяция FAS
Временное ограничение: До 36 недель

Годовая частота эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных) была основана на общем количестве эпизодов инфекции и общем количестве дней исследования для всех субъектов в указанные периоды исследования (перечислены ниже) и анализируемой популяции и скорректирована до 365 дней. .

Периоды обучения:

  • Лечение ВВИГ (до 12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (период вымывания/вымывания) (12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (эффективность) (12 недель)
До 36 недель
Количество дней отсутствия на работе/в школе/детском саду/дневном уходе или неспособности выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций по периодам обучения
Временное ограничение: До 36 недель
Среднее количество дней без работы/школы/детского сада/дневного ухода или неспособности выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций, представленное по периодам исследования: лечение ВВИГ (до 12 недель), лечение SCIG IgPro20 (промывание/вымывание). ; 12 недель) и лечение SCIG IgPro20 (эффективность; 12 недель).
До 36 недель
Количество дней госпитализации в связи с инфекциями по периодам исследования
Временное ограничение: До 36 недель
Среднее количество дней госпитализации из-за инфекций, представленное периодом исследования: лечение ВВИГ (до 12 недель), лечение SCIG IgPro20 (промывание/вымывание; 12 недель) и лечение SCIG IgPro20 (эффективность; 12 недель) .
До 36 недель
Продолжительность использования антибиотиков для профилактики и лечения инфекций
Временное ограничение: До 36 недель
Среднее количество дней использования антибиотиков для профилактики и/или лечения инфекций, представленное по периодам исследования: лечение ВВИГ (до 12 недель), лечение SCIG IgPro20 (промывание/вымывание; 12 недель) и лечение SCIG IgPro20 (эффективность; 12 недель).
До 36 недель
Частота всех нежелательных явлений по степени родства и серьезности
Временное ограничение: На время исследования до 36 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) представляла собой количество НЯ, возникших во время лечения, по сравнению с количеством введенных инфузий. По крайней мере, возможно связанные НЯ включали возможно связанные НЯ, вероятно связанные НЯ и родственные НЯ.
На время исследования до 36 недель
Частота легких, умеренных или тяжелых местных реакций
Временное ограничение: На время исследования до 36 недель

В дополнение к стандартным присвоениям НЯ системно-органного класса (SOC) MedDRA, была определена категория «местные реакции», чтобы обеспечить возможность комбинированного анализа местных реакций, и включала следующие НЯ: дискомфорт в месте инфузии, эритема в месте инфузии, кровотечение, уплотнение в месте введения, воспаление в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, отек в месте введения, эритема в месте введения, экстравазация в месте введения, уплотнение в месте введения, раздражение в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, отек в месте введения, и реакция в месте пункции.

Легкий НЯ: симптомы легко переносятся и не мешают повседневной деятельности; Умеренное НЯ: Дискомфорт достаточный, чтобы вызывать некоторые помехи в повседневной деятельности; Тяжелая НЯ: вывод из строя с неспособностью работать или заниматься обычной деятельностью.
На время исследования до 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой показатель серьезных бактериальных инфекций (SBIs), население PPS
Временное ограничение: До 36 недель

Годовой показатель был основан на общем количестве SBI и общем количестве дней предметного исследования для всех предметов в указанные периоды исследования (перечислены ниже) и анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Периоды обучения:

  • Лечение ВВИГ (до 12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (промывка/вымывание; 12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (эффективность; 12 недель)
До 36 недель
Годовой показатель серьезных бактериальных инфекций (SBIs), население FAS
Временное ограничение: До 36 недель

Годовой показатель был основан на общем количестве SBI и общем количестве дней предметного исследования для всех предметов в указанные периоды исследования (перечислены ниже) и анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Периоды обучения:

  • Лечение ВВИГ (до 12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (промывка/вымывание; 12 недель)
  • Лечение SCIG IgPro20 (эффективность; 12 недель)
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться