Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutaan immunologisch globuline bij patiënten die IgG-substitutietherapie nodig hebben (Japanse studie)

25 november 2014 bijgewerkt door: CSL Behring

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van immunologisch globuline subcutaan (humaan) IgPro20 bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een subcutaan immunoglobuline (SCIG; IgPro20) bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie (PID). Daarnaast zal de studie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en farmaco-economische aspecten van behandeling met IgPro20 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japan, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japan, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PID met hypo- of agammaglobulinemie die IgG-substitutietherapie vereist
  • Intraveneuze IgG-therapie (IVIG) met regelmatige tussenpozen van 3 of 4 weken met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 doses voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde PID, d.w.z. proefpersonen die niet eerder immunoglobulinevervangende therapie hebben gekregen
  • Aanhoudende ernstige bacteriële infecties (SBI's: longontsteking, bacteriëmie/septicemie, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële meningitis of visceraal abces) op het moment van screening
  • Aanhoudende of voorgeschiedenis van gelijktijdige maligniteiten van lymfoïde cellen zoals lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom en immunodeficiëntie met thymoom
  • Allergische of andere ernstige reacties op immunoglobulinen of andere bloedproducten geregistreerd in de afgelopen 3 maanden of op het moment van screening
  • Zwangerschap of zogende moeder
  • Een positief resultaat bij screening op een van de volgende virale markers: humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), HIV-2, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  • Deelname aan een studie met een ander onderzoeksproduct tijdens deze studie en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd (200 ml binnen een maand of 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgPro20
Biologisch: Immuunglobuline subcutaan (humaan) (SCIG)
IgPro20 is een 20% (gewicht per volume [w/v]) vloeibare formulering van menselijk SCIG. Proefpersonen zullen wekelijkse infusies van IgPro20 ontvangen in een wekelijkse dosering berekend op basis van eerdere IVIG-behandeling.
Andere namen:
  • Hizentra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgG-dalniveau
Tijdsspanne: Tijdens de IVIG-periode (IV 1, IV 2, IV 3) en tijdens de SCIG-periode in week 16, 20 en 24
Geometrische gemiddelden van dalspiegels gemeten vóór 3 intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-infusies werden vergeleken met die van dalspiegels gemeten bij steady-state voor 3 subcutane immunoglobuline (SCIG)-infusies (week 16, 20 en 24). De verhouding van deze geometrische gemiddelden was de primaire uitkomstmaat.
Tijdens de IVIG-periode (IV 1, IV 2, IV 3) en tijdens de SCIG-periode in week 16, 20 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig) per studieperiode
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Aantal infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig) gepresenteerd per studieperiode:

  • IVIG-behandeling: proefpersonen werden behandeld met hun IVIG-therapie met 3- of 4-wekelijkse schema's voor 3 doseringscycli (9 tot 12 weken; voordat ze werden overgeschakeld op SCIG-behandeling met IgPro20).
  • SCIG-behandeling (wash-in/wash-out; week 1 tot 12): IgPro20 werd subcutaan toegediend met de eerste subcutane (SC) IgPro20-infusie die 1 week na de laatste IVIG-dosis begon. Proefpersonen werden behandeld met wekelijkse SC IgPro20-infusies gedurende een wash-in/wash-out-periode van 12 weken. De dosis IgPro20 moest gelijk zijn aan de wekelijkse equivalente dosis van de voorgaande IVIG-therapie.
  • SCIG-behandeling (werkzaamheid; week 13 tot 24): Na de SCIG wash-in/wash-out-behandeling werden proefpersonen behandeld met wekelijkse SC IgPro20-infusies gedurende een werkzaamheidsperiode van 12 weken. De dosis IgPro20 moest gelijk zijn aan de wekelijkse equivalente dosis van de voorgaande IVIG-therapie.
Tot 36 weken
Percentage infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig) per studieperiode, PPS-populatie
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal infectie-episoden op jaarbasis (ernstig en niet-ernstig) was gebaseerd op het totale aantal infectie-episodes en het totale aantal onderzoeksdagen van proefpersonen voor alle proefpersonen in de gespecificeerde studieperiodes (hieronder vermeld) en analysepopulatie en aangepast tot 365 dagen .

Studieperiodes:

  • IVIG-behandeling (tot 12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out-periode) (12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid) (12 weken)
Tot 36 weken
Percentage infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig) per studieperiode, FAS-populatie
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal infectie-episoden op jaarbasis (ernstig en niet-ernstig) was gebaseerd op het totale aantal infectie-episodes en het totale aantal onderzoeksdagen van proefpersonen voor alle proefpersonen in de gespecificeerde studieperiodes (hieronder vermeld) en analysepopulatie en aangepast tot 365 dagen .

Studieperiodes:

  • IVIG-behandeling (tot 12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out-periode) (12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid) (12 weken)
Tot 36 weken
Aantal dagen zonder werk/school/kleuterschool/dagopvang of niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van infecties per studieperiode
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Mediaan aantal dagen zonder werk/school/kleuterschool/dagopvang of niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van infecties, gepresenteerd per studieperiode: IVIG-behandeling (tot 12 weken), SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out ; 12 weken), en SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid; 12 weken).
Tot 36 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens infecties per studieperiode
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Mediaan aantal dagen ziekenhuisopname als gevolg van infecties, weergegeven per studieperiode: IVIG-behandeling (tot 12 weken), SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out; 12 weken) en SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid; 12 weken) .
Tot 36 weken
Duur van het gebruik van antibiotica voor profylaxe en behandeling van infecties
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Mediaan aantal dagen gebruik van antibiotica voor infectieprofylaxe en/of -behandeling, weergegeven per studieperiode: IVIG-behandeling (tot 12 weken), SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out; 12 weken) en SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid; 12 weken).
Tot 36 weken
Percentage van alle ongewenste voorvallen op basis van verwantschap en ernst
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 36 weken
Het aantal bijwerkingen (AE's) was het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ten opzichte van het aantal toegediende infusies. Ten minste mogelijk gerelateerde AE's omvatten mogelijk gerelateerde AE's, waarschijnlijk gerelateerde AE's en gerelateerde AE's.
Voor de duur van het onderzoek, tot 36 weken
Percentage milde, matige of ernstige lokale reacties
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 36 weken

Naast de standaard MedDRA System Organ Class (SOC) AE-toewijzingen, werd de categorie 'lokale reacties' gedefinieerd om de mogelijkheid te bieden voor een gecombineerde analyse van lokale reacties en omvatte bijwerkingen van: ongemak op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, infusieplaats bloeding, verharding op de infuusplaats, ontsteking op de infuusplaats, pijn op de infuusplaats, pruritus op de infuusplaats, zwelling op de infuusplaats, erytheem op de injectieplaats, extravasatie op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, en reactie op de prikplaats.

Milde AE: Symptomen worden gemakkelijk verdragen en er is geen interferentie met dagelijkse activiteiten; Matige AE: ongemak genoeg om enige interferentie met dagelijkse activiteiten te veroorzaken; Ernstige AE: invaliderend met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Voor de duur van het onderzoek, tot 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal ernstige bacteriële infecties (SBI's), PPS-bevolking
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het op jaarbasis berekende percentage was gebaseerd op het totale aantal SBI's en het totale aantal onderzoeksdagen van de proefpersoon voor alle proefpersonen in de gespecificeerde studieperiodes (hieronder vermeld) en de analysepopulatie en aangepast tot 365 dagen.

Studieperiodes:

  • IVIG-behandeling (tot 12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out; 12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid; 12 weken)
Tot 36 weken
Geannualiseerd aantal ernstige bacteriële infecties (SBI's), FAS-populatie
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het op jaarbasis berekende percentage was gebaseerd op het totale aantal SBI's en het totale aantal onderzoeksdagen van de proefpersoon voor alle proefpersonen in de gespecificeerde studieperiodes (hieronder vermeld) en de analysepopulatie en aangepast tot 365 dagen.

Studieperiodes:

  • IVIG-behandeling (tot 12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (wash-in/wash-out; 12 weken)
  • SCIG IgPro20-behandeling (werkzaamheid; 12 weken)
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren