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IgG 대체 요법이 필요한 환자의 피하 면역 글로불린에 대한 연구(일본 연구)

2014년 11월 25일 업데이트: CSL Behring

원발성 면역 결핍 환자에서 면역 글로불린 피하(인간) IgPro20의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 다기관 연구

이 연구의 목적은 원발성 면역결핍(PID) 환자에서 피하 면역 글로불린(SCIG; IgPro20)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 IgPro20 치료와 관련된 건강 관련 삶의 질 및 약리경제적 측면을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., 일본, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., 일본, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., 일본, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., 일본, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, 일본, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, 일본, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, 일본, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., 일본, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., 일본, 359-8513
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IgG 대체 요법이 필요한 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증을 동반한 PID 진단
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 최소 3회 용량의 안정적인 용량으로 정기적인 3주 또는 4주 간격의 IVIG(Intravenous IgG) 요법
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 새로 진단된 PID, 즉 이전에 면역글로불린 대체 요법을 받지 않은 피험자
  • 진행 중인 심각한 세균 감염(SBI: 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 또는 내장 농양)
  • 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 흉선종을 동반한 면역결핍과 같은 림프계 세포의 진행 중이거나 동반 악성 종양의 병력
  • 지난 3개월 또는 스크리닝 시점에 기록된 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 또는 기타 중증 반응
  • 임신 또는 수유모
  • 다음 바이러스 마커에 대한 스크리닝에서 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1), HIV-2, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스
  • 이 연구 동안 및 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 제품과 함께 연구에 참여
  • 헌혈자(스크리닝 전 1개월 이내 200mL 또는 3개월 이내 400mL) 또는 연구 기간 중 헌혈 예정자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgPro20
생물학적: 면역 글로불린 피하(인간)(SCIG)
IgPro20은 인간 SCIG의 20%(부피당 중량[w/v]) 액체 제제입니다. 피험자는 이전 IVIG 치료를 기반으로 계산된 주간 용량으로 IgPro20을 매주 주입받습니다.
다른 이름들:
  • 히젠트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG 최저 수준
기간: IVIG 기간 동안(IV 1, IV 2, IV 3) 및 SCIG 기간 동안 16주, 20주 및 24주
3회 정맥 면역글로불린(IVIG) 주입 전에 측정된 최저 수준의 기하 평균을 3회 피하 면역글로불린(SCIG) 주입(16주, 20주 및 24주)에 대해 정상 상태에서 측정된 최저 수준의 기하 평균과 비교했습니다. 이러한 기하 평균의 비율이 주요 결과 측정값이었습니다.
IVIG 기간 동안(IV 1, IV 2, IV 3) 및 SCIG 기간 동안 16주, 20주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간별 감염 에피소드 수(중대 및 비심각)
기간: 최대 36주

연구 기간별로 제시된 감염 에피소드(심각한 및 심각하지 않은)의 수:

  • IVIG 치료: 연구 대상자들은 3개의 투약 주기(9~12주, IgPro20을 사용한 SCIG 치료로 전환하기 전) 동안 3주 또는 4주 일정으로 IVIG 치료를 받았습니다.
  • SCIG 치료(워시인/워시아웃; 1주에서 12주): IgPro20은 마지막 IVIG 투여 1주 후 시작하여 첫 번째 피하(SC) IgPro20 주입과 함께 피하 투여되었습니다. 피험자들은 12주의 워시인/워시아웃 기간 동안 매주 SC IgPro20 주입으로 치료를 받았습니다. IgPro20 용량은 이전 IVIG 요법의 주간 등가 용량과 동일했습니다.
  • SCIG 치료(효능; 13~24주차): SCIG 워시인/워시아웃 치료 후 피험자들은 12주 효능 기간 동안 매주 SC IgPro20 주입으로 치료를 받았습니다. IgPro20 용량은 이전 IVIG 요법의 주간 등가 용량과 동일했습니다.
최대 36주
연구 기간별 감염률(중대 및 비심각), PPS 모집단
기간: 최대 36주

감염 에피소드의 연간 비율(심각하고 심각하지 않음)은 지정된 연구 기간(아래에 나열됨) 및 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 에피소드 수와 총 피험자 연구 일수를 기반으로 하여 365일로 조정되었습니다. .

연구 기간:

  • IVIG 치료(최대 12주)
  • SCIG IgPro20 처리(워시인/워시아웃 기간)(12주)
  • SCIG IgPro20 치료(효능)(12주)
최대 36주
연구 기간, FAS 모집단별 감염률(중대 및 비심각)
기간: 최대 36주

감염 에피소드의 연간 비율(심각하고 심각하지 않음)은 지정된 연구 기간(아래에 나열됨) 및 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 에피소드 수와 총 피험자 연구 일수를 기반으로 하여 365일로 조정되었습니다. .

연구 기간:

  • IVIG 치료(최대 12주)
  • SCIG IgPro20 처리(워시인/워시아웃 기간)(12주)
  • SCIG IgPro20 치료(효능)(12주)
최대 36주
학업 기간별 감염으로 인한 휴직/학교/유치원/보육 및 일상생활 불가 일수
기간: 최대 36주
직장/학교/유치원/데이케어 또는 감염으로 인해 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 평균 일수, 연구 기간별로 표시: IVIG 치료(최대 12주), SCIG IgPro20 치료(워시인/워시아웃) ; 12주), SCIG IgPro20 치료(효능; 12주).
최대 36주
연구 기간별 감염으로 인한 입원 일수
기간: 최대 36주
연구 기간별로 제시된 감염으로 인한 입원 일수 중앙값: IVIG 치료(최대 12주), SCIG IgPro20 치료(워시인/워시아웃, 12주), SCIG IgPro20 치료(효능, 12주) .
최대 36주
감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용 기간
기간: 최대 36주
연구 기간별로 제시된 감염 예방 및/또는 치료를 위한 항생제 사용 일수 중앙값: IVIG 치료(최대 12주), SCIG IgPro20 치료(wash-in/wash-out, 12주) 및 SCIG IgPro20 치료 (효능; 12주).
최대 36주
관련성 및 심각성에 따른 모든 부작용 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 36주
이상 반응(AE)의 비율은 투여된 주입 횟수에 대한 치료 긴급 AE의 수였습니다. 적어도 관련 가능성이 있는 AE는 관련 가능성이 있는 AE, 아마도 관련 AE 및 관련 AE를 포함했습니다.
연구 기간 동안 최대 36주
경증, 중등도 또는 중증 국소 반응의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 36주

표준 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC) AE 할당에 추가하여 '국소 반응' 범주는 국소 반응의 통합 분석 가능성을 제공하기 위해 정의되었으며 다음과 같은 AE를 포함했습니다. 주입 부위 불쾌감, 주입 부위 홍반, 주입 부위 출혈, 주입 부위 경결, 주입 부위 염증, 주입 부위 통증, 주입 부위 가려움증, 주입 부위 부종, 주사 부위 홍반, 주사 부위 혈관 외 유출, 주사 부위 경결, 주사 부위 자극, 주사 부위 통증, 주사 부위 가려움증, 주사 부위 부기, 펑크 사이트 반응.

경미한 AE: 증상이 쉽게 용인되고 일상 활동에 지장이 없습니다. 중등도의 AE: 일상 활동에 약간의 지장을 줄 정도의 불편함; 중증 AE: 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무력화.
연구 기간 동안 최대 36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 세균 감염(SBI)의 연간 비율, PPS 인구
기간: 최대 36주

연간 비율은 지정된 연구 기간(아래에 나열됨) 및 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 SBI 수 및 총 피험자 연구 일수를 기준으로 하여 365일로 조정되었습니다.

연구 기간:

  • IVIG 치료(최대 12주)
  • SCIG IgPro20 처리(워시인/워시아웃, 12주)
  • SCIG IgPro20 치료(효능; 12주)
최대 36주
심각한 세균 감염(SBI)의 연간 비율, FAS 인구
기간: 최대 36주

연간 비율은 지정된 연구 기간(아래에 나열됨) 및 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 SBI 수 및 총 피험자 연구 일수를 기준으로 하여 365일로 조정되었습니다.

연구 기간:

  • IVIG 치료(최대 12주)
  • SCIG IgPro20 처리(워시인/워시아웃, 12주)
  • SCIG IgPro20 치료(효능; 12주)
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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