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Studie zu subkutanem Immunglobulin bei Patienten, die eine IgG-Ersatztherapie benötigen (Japan-Studie)

25. November 2014 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem (humanem) Immunglobulin IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines subkutanen Immunglobulins (SCIG; IgPro20) bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) zu bewerten. Darüber hinaus werden in der Studie die gesundheitsbezogene Lebensqualität und pharmakoökonomische Aspekte im Zusammenhang mit der Behandlung mit IgPro20 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japan, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japan, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PID mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, die eine IgG-Ersatztherapie erfordert
  • Intravenöse IgG-Therapie (IVIG) in regelmäßigen Abständen von 3 oder 4 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Dosen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte PID, d. h. Personen, die zuvor noch keine Immunglobulin-Ersatztherapie erhalten haben
  • Anhaltende schwere bakterielle Infektionen (SBIs: Lungenentzündung, Bakteriämie/Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anhaltende oder in der Vorgeschichte bestehende gleichzeitige maligne Erkrankungen lymphoider Zellen wie lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom und Immunschwäche mit Thymom
  • Allergische oder andere schwere Reaktionen auf Immunglobuline oder andere Blutprodukte, die in den letzten 3 Monaten oder zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurden
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Ein positives Ergebnis beim Screening auf einen der folgenden Virusmarker: Humanes Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), HIV-2, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat während dieser Studie und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Probanden, die Blut gespendet haben (200 ml innerhalb eines Monats oder 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder während der Studie eine Blutspende planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
Biologisch: Subkutanes Immunglobulin (Mensch) (SCIG)
IgPro20 ist eine 20 % (Gewicht pro Volumen [w/v]) flüssige Formulierung von menschlichem SCIG. Die Probanden erhalten wöchentlich IgPro20-Infusionen in einer wöchentlichen Dosierung, die auf der Grundlage früherer IVIG-Behandlungen berechnet wird.
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Talspiegel
Zeitfenster: Während der IVIG-Periode (IV 1, IV 2, IV 3) und während der SCIG-Periode in den Wochen 16, 20 und 24
Die geometrischen Mittel der Talspiegel, die vor drei intravenösen Immunglobulin-Infusionen (IVIG) gemessen wurden, wurden mit denen der Talspiegel verglichen, die im Steady-State für drei subkutane Immunglobulin-Infusionen (SCIG) gemessen wurden (Woche 16, 20 und 24). Das Verhältnis dieser geometrischen Mittelwerte war das primäre Ergebnismaß.
Während der IVIG-Periode (IV 1, IV 2, IV 3) und während der SCIG-Periode in den Wochen 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Anzahl der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), dargestellt nach Studienzeitraum:

  • IVIG-Behandlung: Die Studienteilnehmer wurden mit ihrer IVIG-Therapie in 3- oder 4-wöchentlichen Zeitplänen über 3 Dosierungszyklen (9 bis 12 Wochen; vor der Umstellung auf die SCIG-Behandlung mit IgPro20) behandelt.
  • SCIG-Behandlung (Wash-in/Wash-out; Wochen 1 bis 12): IgPro20 wurde subkutan verabreicht, wobei die erste subkutane (SC) IgPro20-Infusion eine Woche nach der letzten IVIG-Dosis begann. Die Probanden wurden über einen 12-wöchigen Wash-in-/Wash-out-Zeitraum mit wöchentlichen SC-IgPro20-Infusionen behandelt. Die IgPro20-Dosis sollte der wöchentlichen Äquivalentdosis der vorherigen IVIG-Therapie entsprechen.
  • SCIG-Behandlung (Wirksamkeit; Wochen 13 bis 24): Nach der SCIG-Wash-in/Wash-out-Behandlung wurden die Probanden über einen Wirksamkeitszeitraum von 12 Wochen mit wöchentlichen SC-IgPro20-Infusionen behandelt. Die IgPro20-Dosis sollte der wöchentlichen Äquivalentdosis der vorherigen IVIG-Therapie entsprechen.
Bis zu 36 Wochen
Rate der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) nach Studienzeitraum, PPS-Population
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Die jährliche Rate an Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) basierte auf der Gesamtzahl der Infektionsepisoden und der Gesamtzahl der Probanden-Studientage für alle Probanden in den angegebenen Studienzeiträumen (unten aufgeführt) und der Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst .

Studienzeiten:

  • IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out-Zeitraum) (12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit) (12 Wochen)
Bis zu 36 Wochen
Rate der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) nach Studienzeitraum, FAS-Population
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Die jährliche Rate an Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) basierte auf der Gesamtzahl der Infektionsepisoden und der Gesamtzahl der Probanden-Studientage für alle Probanden in den angegebenen Studienzeiträumen (unten aufgeführt) und der Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst .

Studienzeiten:

  • IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out-Zeitraum) (12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit) (12 Wochen)
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Tage ohne Arbeit/Schule/Kindergarten/Kindertagesstätte oder Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten aufgrund von Infektionen auszuführen, nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage, an denen aufgrund von Infektionen Arbeit/Schule/Kindergarten/Kindertagesstätte fehlen oder normale tägliche Aktivitäten nicht mehr möglich sind, dargestellt nach Studienzeitraum: IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen), SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out). ; 12 Wochen) und SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit; 12 Wochen).
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Mittlere Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen, dargestellt nach Studienzeitraum: IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen), SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out; 12 Wochen) und SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit; 12 Wochen) .
Bis zu 36 Wochen
Dauer des Einsatzes von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage, an denen Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und/oder -behandlung eingesetzt wurden, dargestellt nach Studienzeitraum: IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen), SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out; 12 Wochen) und SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit: 12 Wochen).
Bis zu 36 Wochen
Rate aller unerwünschten Ereignisse nach Zusammenhang und Schwere
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 36 Wochen
Die Rate unerwünschter Ereignisse (UEs) war die Anzahl der behandlungsbedingten UEs im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen. Zu den zumindest möglicherweise verwandten UEs gehörten möglicherweise verwandte UEs, wahrscheinlich verwandte UEs und verwandte UEs.
Für die Dauer der Studie bis zu 36 Wochen
Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer lokaler Reaktionen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 36 Wochen

Zusätzlich zu den Standard-AE-Zuordnungen der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) wurde die Kategorie „lokale Reaktionen“ definiert, um die Möglichkeit für eine kombinierte Analyse lokaler Reaktionen zu bieten, und umfasste folgende UE: Unbehagen an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Infusionsstelle Blutung, Verhärtung an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, und Einstichstellenreaktion.

Leichte UE: Die Symptome werden leicht toleriert und es gibt keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten; Mäßiges AE: Unbehagen, das zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten führt; Schwere UE: Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen.
Für die Dauer der Studie bis zu 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer bakterieller Infektionen (SBIs), PPS-Population
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Fachstudientage für alle Fächer in den angegebenen Studienzeiträumen (unten aufgeführt) und der Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Studienzeiten:

  • IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out; 12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit; 12 Wochen)
Bis zu 36 Wochen
Annualisierte Rate schwerer bakterieller Infektionen (SBIs), FAS-Population
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Fachstudientage für alle Fächer in den angegebenen Studienzeiträumen (unten aufgeführt) und der Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Studienzeiten:

  • IVIG-Behandlung (bis zu 12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wash-in/Wash-out; 12 Wochen)
  • SCIG IgPro20-Behandlung (Wirksamkeit; 12 Wochen)
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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