Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan immunglobulin hos patienter, der har behov for IgG-erstatningsterapi (Japan-undersøgelse)

25. november 2014 opdateret af: CSL Behring

En multicenterundersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af et subkutant immunglobulin (SCIG; IgPro20) hos personer med primær immundefekt (PID). Derudover vil undersøgelsen vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og farmakoøkonomiske aspekter relateret til behandling med IgPro20.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japan, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japan, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PID med hypo- eller agammaglobulinæmi, der kræver IgG-erstatningsterapi
  • Intravenøs IgG (IVIG) behandling med regelmæssige 3- eller 4-ugers intervaller ved en stabil dosis i mindst 3 doser før underskrivelse af informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret PID, dvs. personer, der ikke tidligere har modtaget immunglobulinerstatningsterapi
  • Igangværende alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er: lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis eller visceral byld) på tidspunktet for screening
  • Igangværende eller historie med samtidige maligniteter af lymfoide celler, såsom lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom og immundefekt med tymom
  • Allergiske eller andre alvorlige reaktioner på immunglobuliner eller andre blodprodukter registreret inden for de seneste 3 måneder eller på screeningstidspunktet
  • Graviditet eller ammende mor
  • Et positivt resultat ved screening på en af ​​følgende virale markører: humant immundefektvirus-1 (HIV-1), HIV-2, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsprodukt under denne undersøgelse og inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der donerede blod (200 ml inden for en måned eller 400 ml inden for 3 måneder før screening), eller planlægger at donere blod under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
Biologisk: Immunglobulin subkutan (humant) (SCIG)
IgPro20 er en 20 % (vægt pr. volumen [w/v]) flydende formulering af human SCIG. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige infusioner af IgPro20 i en ugentlig dosis beregnet ud fra tidligere IVIG-behandling.
Andre navne:
  • Hizentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG bundniveau
Tidsramme: Under IVIG-perioden (IV 1, IV 2, IV 3) og under SCIG-perioden i uge 16, 20 og 24
Geometriske middelværdier af bundniveauer målt før 3 intravenøse immunglobulin (IVIG) infusioner blev sammenlignet med dem for bundniveauer målt ved steady-state for 3 subkutane immunglobulin (SCIG) infusioner (uge 16, 20 og 24). Forholdet mellem disse geometriske middelværdier var det primære resultatmål.
Under IVIG-perioden (IV 1, IV 2, IV 3) og under SCIG-perioden i uge 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 36 uger

Antal infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) præsenteret efter undersøgelsesperiode:

  • IVIG-behandling: Forsøgspersoner blev behandlet med deres IVIG-behandling med 3- eller 4-ugers skemaer i 3 doseringscyklusser (9 til 12 uger; før de skiftede til SCIG-behandling med IgPro20).
  • SCIG-behandling (indvaskning/udvaskning; uge 1 til 12): IgPro20 blev administreret subkutant med den første subkutane (SC) IgPro20-infusion, der startede 1 uge efter den sidste IVIG-dosis. Forsøgspersonerne blev behandlet med ugentlige SC IgPro20-infusioner i en 12-ugers ind-/udvaskningsperiode. IgPro20-dosis skulle være lig med den ugentlige ækvivalente dosis af den tidligere IVIG-behandling.
  • SCIG-behandling (effektivitet; uge 13 til 24): Efter SCIG-indvaskning/-udvaskningsbehandlingen blev forsøgspersonerne behandlet med ugentlige SC IgPro20-infusioner i en 12-ugers virkningsperiode. IgPro20-dosis skulle være lig med den ugentlige ækvivalente dosis af den tidligere IVIG-behandling.
Op til 36 uger
Hyppighed af infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) efter undersøgelsesperiode, PPS-population
Tidsramme: Op til 36 uger

Den årlige rate af infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) var baseret på det samlede antal infektionsepisoder og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i de specificerede undersøgelsesperioder (angivet nedenfor) og analysepopulationen og justeret til 365 dage .

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (op til 12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (indvasknings-/udvaskningsperiode) (12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet) (12 uger)
Op til 36 uger
Hyppighed af infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) efter undersøgelsesperiode, FAS-population
Tidsramme: Op til 36 uger

Den årlige rate af infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) var baseret på det samlede antal infektionsepisoder og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i de specificerede undersøgelsesperioder (angivet nedenfor) og analysepopulationen og justeret til 365 dage .

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (op til 12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (indvasknings-/udvaskningsperiode) (12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet) (12 uger)
Op til 36 uger
Antal dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner efter studieperiode
Tidsramme: Op til 36 uger
Medianantal af dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner, angivet efter studieperiode: IVIG-behandling (op til 12 uger), SCIG IgPro20-behandling (invaskning/udvaskning ; 12 uger) og SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uger).
Op til 36 uger
Antal dages indlæggelse på grund af infektioner efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 36 uger
Median antal dages indlæggelse på grund af infektioner, præsenteret efter undersøgelsesperiode: IVIG-behandling (op til 12 uger), SCIG IgPro20-behandling (in-/udvaskning; 12 uger) og SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uger) .
Op til 36 uger
Varighed af brug af antibiotika til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: Op til 36 uger
Median antal dages brug af antibiotika til infektionsprofylakse og/eller behandling, angivet efter undersøgelsesperiode: IVIG-behandling (op til 12 uger), SCIG IgPro20-behandling (invaskning/udvaskning; 12 uger) og SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uger).
Op til 36 uger
Rate af alle uønskede hændelser efter slægtskab og alvor
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 36 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) var antallet af behandlingsfremkomne AE'er i forhold til antallet af administrerede infusioner. I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er.
I løbet af undersøgelsen, op til 36 uger
Hyppighed af milde, moderate eller svære lokale reaktioner
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 36 uger

Ud over standard MedDRA System Organ Class (SOC) AE-tildelinger blev kategorien 'lokale reaktioner' defineret for at give mulighed for en kombineret analyse af lokale reaktioner og inkluderede AE'er af: ubehag ved infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, infusionssted blødning, induration på infusionsstedet, betændelse på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, kløe på infusionsstedet, hævelse af infusionsstedet, erytem på injektionsstedet, ekstravasation af injektionsstedet, induration på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, og reaktion på punkteringsstedet.

Mild AE: Symptomer tolereres let, og der er ingen interferens med daglige aktiviteter; Moderat AE: Ubehag nok til at forårsage en vis interferens med daglige aktiviteter; Alvorlig AE: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
I løbet af undersøgelsen, op til 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret rate af alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er), PPS-population
Tidsramme: Op til 36 uger

Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal emnestudiedage for alle forsøgspersoner i de specificerede undersøgelsesperioder (angivet nedenfor) og analysepopulationen og justeret til 365 dage.

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (op til 12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (vask ind/udvaskning; 12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uger)
Op til 36 uger
Annualiseret rate af alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er), FAS-population
Tidsramme: Op til 36 uger

Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal emnestudiedage for alle forsøgspersoner i de specificerede undersøgelsesperioder (angivet nedenfor) og analysepopulationen og justeret til 365 dage.

Studieperioder:

  • IVIG-behandling (op til 12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (vask ind/udvaskning; 12 uger)
  • SCIG IgPro20-behandling (effektivitet; 12 uger)
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Immunglobulin subkutan (humant) (SCIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner