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需要 IgG 替代疗法的患者皮下注射免疫球蛋白的研究（日本研究）

2014年11月25日 更新者：CSL Behring

免疫球蛋白皮下（人）IgPro20 在原发性免疫缺陷患者中的功效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心研究

本研究的目的是评估皮下免疫球蛋白 (SCIG；IgPro20) 在原发性免疫缺陷 (PID) 受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。 此外，该研究将评估与 IgPro20 治疗相关的健康相关生活质量和药物经济学方面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city、Aichi Pref.、日本、466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city、Chiba Pref.、日本、260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city、Gifu Pref.、日本、501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city、Miyagi Pref.、日本、980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city、Osaka、日本、812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city、Osaka、日本、570-8507
        • Study Site
      • Osaka city、Osaka、日本、534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city、Saitama Pref.、日本、343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city、Saitama Pref.、日本、359-8513
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要 IgG 替代疗法的 PID 伴低丙种球蛋白血症或无丙种球蛋白血症的诊断
  • 在签署知情同意书之前，每隔 3 周或 4 周以稳定剂量进行至少 3 次静脉内 IgG (IVIG) 治疗
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 新诊断的 PID，即之前未接受过免疫球蛋白替代疗法的受试者
  • 筛选时持续严重的细菌感染（SBI：肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎或内脏脓肿）
  • 正在进行或伴有淋巴细胞恶性肿瘤的病史，例如淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤和胸腺瘤免疫缺陷
  • 过去 3 个月或筛选时记录的对免疫球蛋白或其他血液制品的过敏或其他严重反应
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 对以下任何病毒标记进行筛查时呈阳性结果：人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)、HIV-2、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒
  • 在本研究期间和筛选前 3 个月内参与其他研究产品的研究
  • 献血的受试者（筛选前一个月内 200 mL 或 3 个月内 400 mL），或计划在研究期间献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IgPro20
生物：免疫球蛋白皮下（人）（SCIG）
IgPro20 是人 SCIG 的 20%（重量/体积 [w/v]）液体制剂。 受试者将每周接受 IgPro20 输注，每周剂量根据之前的 IVIG 治疗计算得出。
其他名称：
  • 希森特拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IgG 谷值
大体时间：在第 16、20 和 24 周的 IVIG 期间（IV 1、IV 2、IV 3）和 SCIG 期间
将 3 次静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 输注前测量的谷水平的几何平均值与 3 次皮下免疫球蛋白 (SCIG) 输注（第 16、20 和 24 周）在稳态下测量的谷水平进行比较。 这些几何平均值的比率是主要结果测量。
在第 16、20 和 24 周的 IVIG 期间（IV 1、IV 2、IV 3）和 SCIG 期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按研究期间划分的感染事件数（严重和非严重）
大体时间：长达 36 周

按研究期间显示的感染事件数（严重和非严重）：

  • IVIG 治疗：研究对象接受 IVIG 治疗，每周 3 或 4 次，共 3 个给药周期（9 至 12 周；在转为使用 IgPro20 的 SCIG 治疗之前）。
  • SCIG 治疗（洗入/洗出；第 1 至 12 周）：IgPro20 皮下给药，第一次皮下 (SC) IgPro20 输注在最后一次 IVIG 给药后 1 周开始。 受试者每周接受 SC IgPro20 输注治疗，为期 12 周的洗入/洗出期。 IgPro20 剂量等于先前 IVIG 治疗的每周等效剂量。
  • SCIG 治疗（疗效；第 13 至 24 周）：在 SCIG 洗入/洗出治疗后，受试者每周接受 SC IgPro20 输注治疗，持续 12 周的疗效期。 IgPro20 剂量等于先前 IVIG 治疗的每周等效剂量。
长达 36 周
按研究期间、PPS 人群划分的感染发作率（严重和非严重）
大体时间：长达 36 周

感染事件（严重和非严重）的年化率基于特定研究期间（如下所列）和分析人群的感染事件总数和所有受试者的受试者研究总天数，并调整为 365 天.

学习时间：

  • IVIG 治疗（长达 12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出期）（12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（疗效）（12 周）
长达 36 周
按研究期间、FAS 人群划分的感染发作率（严重和非严重）
大体时间：长达 36 周

感染事件（严重和非严重）的年化率基于特定研究期间（如下所列）和分析人群的感染事件总数和所有受试者的受试者研究总天数，并调整为 365 天.

学习时间：

  • IVIG 治疗（长达 12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出期）（12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（疗效）（12 周）
长达 36 周
按学习期间因感染而无法工作/学校/幼儿园/日托或无法进行正常日常活动的天数
大体时间：长达 36 周
因感染而停止工作/上学/幼儿园/日托或无法进行正常日常活动的中位数天数，按研究期间显示：IVIG 治疗（长达 12 周）、SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出） ；12 周）和 SCIG IgPro20 治疗（疗效；12 周）。
长达 36 周
研究期间因感染住院天数
大体时间：长达 36 周
因感染而住院的中位天数，按研究期间显示：IVIG 治疗（长达 12 周）、SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出；12 周）和 SCIG IgPro20 治疗（疗效；12 周） .
长达 36 周
使用抗生素预防和治疗感染的持续时间
大体时间：长达 36 周
使用抗生素预防和/或治疗感染的中位天数，按研究期间显示：IVIG 治疗（长达 12 周）、SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出；12 周）和 SCIG IgPro20 治疗（功效；12 周）。
长达 36 周
按相关性和严重性分类的所有不良事件发生率
大体时间：在研究期间，最多 36 周
不良事件 (AE) 的发生率是治疗中出现的 AE 数除以输注次数。 至少可能相关的AE包括可能相关的AE、可能相关的AE和相关的AE。
在研究期间，最多 36 周
轻度、中度或重度局部反应的发生率
大体时间：在研究期间，最多 36 周

除了标准的 MedDRA 系统器官分类 (SOC) AE 分配外，还定义了“局部反应”类别，以提供对局部反应进行综合分析的可能性，包括以下 AE：输注部位不适、输注部位红斑、输注部位出血、输液部位硬结、输液部位炎症、输液部位疼痛、输液部位瘙痒、输液部位肿胀、注射部位红斑、注射部位外渗、注射部位硬结、注射部位刺激、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、和穿刺部位反应。

轻度AE：症状容易耐受，不影响日常活动；中度 AE：不适足以对日常活动造成一些干扰；严重 AE：无法工作或无法进行日常活动。
在研究期间，最多 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重细菌感染 (SBI) 的年化率，PPS 人口
大体时间：长达 36 周

年化率基于指定研究期间（如下所列）和分析人群的 SBI 总数和所有受试者的受试者研究总天数，并调整为 365 天。

学习时间：

  • IVIG 治疗（长达 12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出；12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（疗效；12 周）
长达 36 周
严重细菌感染 (SBI) 的年化率，FAS 人口
大体时间：长达 36 周

年化率基于指定研究期间（如下所列）和分析人群的 SBI 总数和所有受试者的受试者研究总天数，并调整为 365 天。

学习时间：

  • IVIG 治疗（长达 12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（洗入/洗出；12 周）
  • SCIG IgPro20 治疗（疗效；12 周）
长达 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

  • 研究主任：Yoriyuki Shiga、CSL Behring K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月25日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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