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Studio dell'immunoglobulina sottocutanea in pazienti che richiedono una terapia sostitutiva con IgG (studio giapponese)

25 novembre 2014 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'immunoglobulina sottocutanea (umana) IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un'immunoglobulina sottocutanea (SCIG; IgPro20) in soggetti con immunodeficienza primaria (PID). Inoltre, lo studio valuterà la qualità della vita correlata alla salute e gli aspetti farmacoeconomici legati al trattamento con IgPro20.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Giappone, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Giappone, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Giappone, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Giappone, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Giappone, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Giappone, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Giappone, 359-8513
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PID con ipo o agammaglobulinemia che richiede terapia sostitutiva con IgG
  • Terapia IgG endovenosa (IVIG) a intervalli regolari di 3 o 4 settimane a una dose stabile per almeno 3 dosi prima della firma del consenso informato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PID di nuova diagnosi, cioè soggetti che non hanno ricevuto in precedenza terapia sostitutiva con immunoglobuline
  • Infezioni batteriche gravi in ​​corso (SBI: polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale) al momento dello screening
  • In corso o anamnesi di tumori maligni concomitanti delle cellule linfoidi come leucemia linfocitica, linfoma non-Hodgkin e immunodeficienza con timoma
  • Reazioni allergiche o altre gravi reazioni alle immunoglobuline o ad altri prodotti sanguigni registrate negli ultimi 3 mesi o al momento dello screening
  • Madre incinta o che allatta
  • Un risultato positivo allo screening su uno qualsiasi dei seguenti marcatori virali: virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), HIV-2, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Partecipazione a uno studio con altro prodotto sperimentale durante questo studio ed entro 3 mesi prima dello screening
  • Soggetti che hanno donato sangue (200 ml entro un mese o 400 ml entro 3 mesi prima dello screening) o che pianificano di donare sangue durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20
Biologico: Immunoglobuline sottocutanee (umane) (SCIG)
IgPro20 è una formulazione liquida al 20% (peso per volume [w/v]) di SCIG umana. I soggetti riceveranno infusioni settimanali di IgPro20 a un dosaggio settimanale calcolato sulla base del precedente trattamento con IVIG.
Altri nomi:
  • Hizentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello minimo di IgG
Lasso di tempo: Durante il periodo IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) e durante il periodo SCIG alle settimane 16, 20 e 24
Le medie geometriche dei livelli minimi misurati prima di 3 infusioni di immunoglobuline endovenose (IVIG) sono state confrontate con quelle dei livelli minimi misurati allo stato stazionario per 3 infusioni sottocutanee di immunoglobuline (SCIG) (settimane 16, 20 e 24). Il rapporto di queste medie geometriche era la misura dell'esito primario.
Durante il periodo IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) e durante il periodo SCIG alle settimane 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di infezione (gravi e non gravi) per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

Numero di episodi di infezione (gravi e non gravi) presentati per periodo di studio:

  • Trattamento IVIG: i soggetti dello studio sono stati trattati con la loro terapia IVIG con programmi di 3 o 4 settimane per 3 cicli di dosaggio (da 9 a 12 settimane; prima di passare al trattamento SCIG con IgPro20).
  • Trattamento SCIG (wash-in/wash-out; settimane da 1 a 12): IgPro20 è stato somministrato per via sottocutanea con la prima infusione sottocutanea (SC) di IgPro20 a partire da 1 settimana dopo l'ultima dose di IVIG. I soggetti sono stati trattati con infusioni SC settimanali di IgPro20 per un periodo di wash-in/wash-out di 12 settimane. La dose di IgPro20 doveva essere uguale alla dose settimanale equivalente della precedente terapia IVIG.
  • Trattamento SCIG (efficacia; settimane da 13 a 24): dopo il trattamento SCIG wash-in/wash-out, i soggetti sono stati trattati con infusioni SC IgPro20 settimanali per un periodo di efficacia di 12 settimane. La dose di IgPro20 doveva essere uguale alla dose settimanale equivalente della precedente terapia IVIG.
Fino a 36 settimane
Tasso di episodi di infezione (gravi e non gravi) per periodo di studio, popolazione PPS
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

Il tasso annualizzato di episodi di infezione (gravi e non gravi) è stato basato sul numero totale di episodi di infezione e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nei periodi di studio specificati (elencati di seguito) e sulla popolazione di analisi e aggiustato a 365 giorni .

Periodi di studio:

  • Trattamento IVIG (fino a 12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (periodo di wash-in/wash-out) (12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (efficacia) (12 settimane)
Fino a 36 settimane
Tasso di episodi di infezione (gravi e non gravi) per periodo di studio, popolazione FAS
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

Il tasso annualizzato di episodi di infezione (gravi e non gravi) è stato basato sul numero totale di episodi di infezione e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nei periodi di studio specificati (elencati di seguito) e sulla popolazione di analisi e aggiustato a 365 giorni .

Periodi di studio:

  • Trattamento IVIG (fino a 12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (periodo di wash-in/wash-out) (12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (efficacia) (12 settimane)
Fino a 36 settimane
Numero di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero mediano di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni, presentati per periodo di studio: trattamento IVIG (fino a 12 settimane), trattamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 settimane) e trattamento SCIG IgPro20 (efficacia; 12 settimane).
Fino a 36 settimane
Numero di giorni di ricovero per infezioni per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero mediano di giorni di ricovero a causa di infezioni, presentati per periodo di studio: trattamento IVIG (fino a 12 settimane), trattamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 settimane) e trattamento SCIG IgPro20 (efficacia; 12 settimane) .
Fino a 36 settimane
Durata dell'uso degli antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero mediano di giorni di utilizzo di antibiotici per la profilassi e/o il trattamento delle infezioni, presentato per periodo di studio: trattamento con IVIG (fino a 12 settimane), trattamento con SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 settimane) e trattamento con SCIG IgPro20 (efficacia; 12 settimane).
Fino a 36 settimane
Tasso di tutti gli eventi avversi per correlazione e gravità
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 36 settimane
Il tasso di eventi avversi (AE) era il numero di eventi avversi insorti durante il trattamento rispetto al numero di infusioni somministrate. Almeno eventi avversi probabilmente correlati includevano eventi avversi probabilmente correlati, eventi avversi probabilmente correlati e eventi avversi correlati.
Per la durata dello studio, fino a 36 settimane
Tasso di reazioni locali lievi, moderate o gravi
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 36 settimane

Oltre alle assegnazioni standard di eventi avversi per la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA, la categoria delle "reazioni locali" è stata definita per fornire la possibilità di un'analisi combinata delle reazioni locali e comprendeva eventi avversi di: disagio in sede di infusione, eritema in sede di infusione, emorragia, indurimento in sede di infusione, infiammazione in sede di infusione, dolore in sede di infusione, prurito in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, eritema in sede di iniezione, stravaso in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, e reazione al sito di puntura.

Lieve AE: i sintomi sono facilmente tollerati e non vi è alcuna interferenza con le attività quotidiane; AE moderato: disagio sufficiente a causare qualche interferenza con le attività quotidiane; AE grave: invalidante con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali.
Per la durata dello studio, fino a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (SBI), popolazione PPS
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

Il tasso annualizzato era basato sul numero totale di SBI e sul numero totale di giorni di studio per tutti i soggetti nei periodi di studio specificati (elencati di seguito) e sulla popolazione di analisi e aggiustato a 365 giorni.

Periodi di studio:

  • Trattamento IVIG (fino a 12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (efficacia; 12 settimane)
Fino a 36 settimane
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (SBI), popolazione FAS
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

Il tasso annualizzato era basato sul numero totale di SBI e sul numero totale di giorni di studio per tutti i soggetti nei periodi di studio specificati (elencati di seguito) e sulla popolazione di analisi e aggiustato a 365 giorni.

Periodi di studio:

  • Trattamento IVIG (fino a 12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 settimane)
  • Trattamento SCIG IgPro20 (efficacia; 12 settimane)
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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