IgG補充療法を必要とする患者における皮下免疫グロブリンの研究（日本の研究）
2014年11月25日 更新者：CSL Behring
原発性免疫不全症患者における免疫グロブリン皮下（ヒト）IgPro20の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態に関する多施設共同研究
この研究の目的は、原発性免疫不全症 (PID) の被験者における皮下免疫グロブリン (SCIG; IgPro20) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
さらに、この研究では、IgPro20 による治療に関連する健康関連の生活の質と薬経済的側面も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi Pref.
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Nagoya city、Aichi Pref.、日本、466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city、Chiba Pref.、日本、260-8677
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city、Gifu Pref.、日本、501-1194
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060-8648
- Study Site
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Miyagi Pref.
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Sendai city、Miyagi Pref.、日本、980-8574
- Study Site
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Osaka
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Fukuoka city、Osaka、日本、812-8582
- Study Site
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Moriguchi city、Osaka、日本、570-8507
- Study Site
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Osaka city、Osaka、日本、534-0021
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city、Saitama Pref.、日本、343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city、Saitama Pref.、日本、359-8513
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IgG補充療法を必要とする低ガンマグロブリン血症または無ガンマグロブリン血症を伴うPIDの診断
- インフォームドコンセントに署名する前に、定期的な 3 週間または 4 週間の間隔で安定した用量で少なくとも 3 回の IgG (IVIG) 静脈内療法
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 新たにPIDと診断された患者、すなわち、これまでに免疫グロブリン補充療法を受けていない被験者
- スクリーニング時に進行中の重篤な細菌感染症（SBI：肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、または内臓膿瘍）
- リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、胸腺腫を伴う免疫不全などのリンパ系細胞の悪性腫瘍の進行中または併発歴
- 過去3か月以内またはスクリーニング時に記録された、免疫グロブリンまたはその他の血液製剤に対するアレルギーまたはその他の重度の反応
- 妊娠中または授乳中の母親
- 以下のウイルス マーカーのいずれかに関するスクリーニングで陽性結果: ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1)、HIV-2、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎ウイルス
- -この研究中およびスクリーニング前の3か月以内に他の治験製品を使用した研究に参加した
- - 献血（スクリーニング前の1か月以内に200mLまたは3か月以内に400mL）を行った、または研究中に献血を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgPro20
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IgPro20 は、ヒト SCIG の 20% (体積当たりの重量 [w/v]) 液体製剤です。
対象は、以前のIVIG治療に基づいて計算された毎週の用量でIgPro20の注入を毎週受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgGトラフレベル
時間枠：IVIG期間中（IV 1、IV 2、IV 3）およびSCIG期間中の16、20、および24週目
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3 回の免疫グロブリン静脈内 (IVIG) 注入前に測定されたトラフ レベルの幾何平均を、3 回の皮下免疫グロブリン (SCIG) 注入 (16、20 および 24 週目) の定常状態で測定されたトラフ レベルの幾何平均と比較しました。
これらの幾何平均の比率が主要な結果の尺度でした。
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IVIG期間中（IV 1、IV 2、IV 3）およびSCIG期間中の16、20、および24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間別の感染エピソード（重篤および非重篤）の数
時間枠：最長36週間
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研究期間ごとに示された感染エピソード（重篤および非重篤）の数:
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最長36週間
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研究期間別、PPS人口別の感染エピソード（重篤および非重篤）の割合
時間枠：最長36週間
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感染エピソード（重篤および非重篤）の年間率は、感染エピソードの総数と、指定された研究期間（以下にリストされている）および分析対象集団内のすべての被験者の被験者の総研究日数に基づいて、365 日に調整されました。 。 学習期間:
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最長36週間
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研究期間別の感染エピソード（重篤および非重篤）の割合、FAS人口
時間枠：最長36週間
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感染エピソード（重篤および非重篤）の年間率は、感染エピソードの総数と、指定された研究期間（以下にリストされている）および分析対象集団内のすべての被験者の被験者の総研究日数に基づいて、365 日に調整されました。 。 学習期間:
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最長36週間
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感染症により仕事/学校/幼稚園/保育園を休んだ日数、または通常の日常活動ができなかった日数（学習期間別）
時間枠：最長36週間
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感染症により仕事/学校/幼稚園/保育園を休んだ日数の中央値、または通常の日常活動が行えなくなった日数の中央値、研究期間別: IVIG 治療 (最大 12 週間)、SCIG IgPro20 治療 (ウォッシュイン/ウォッシュアウト) ; 12週間）、およびSCIG IgPro20治療（有効性; 12週間）。
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最長36週間
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研究期間別の感染症による入院日数
時間枠：最長36週間
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感染症による入院日数の中央値（研究期間別）：IVIG治療（最大12週間）、SCIG IgPro20治療（ウォッシュイン/ウォッシュアウト；12週間）、SCIG IgPro20治療（有効性；12週間） 。
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最長36週間
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感染症の予防と治療のための抗生物質の使用期間
時間枠：最長36週間
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感染症の予防および/または治療のための抗生物質の使用日数の中央値（研究期間別）：IVIG治療（最大12週間）、SCIG IgPro20治療（ウォッシュイン/ウォッシュアウト；12週間）、SCIG IgPro20治療（有効性; 12週間）。
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最長36週間
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関連性および深刻度別のすべての有害事象の割合
時間枠：研究期間は最長36週間
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有害事象（AE）の割合は、投与された注入回数に対する治療中に発生したAEの数でした。
少なくとも関連する可能性のあるＡＥには、関連する可能性のあるＡＥ、おそらく関連するＡＥ、および関連するＡＥが含まれる。
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研究期間は最長36週間
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軽度、中等度、または重度の局所反応の割合
時間枠：研究期間は最長36週間
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標準的な MedDRA システム臓器クラス (SOC) AE の割り当てに加えて、局所反応の組み合わせ分析の可能性を提供するために「局所反応」のカテゴリが定義され、注入部位の不快感、注入部位の紅斑、注入部位の AE が含まれました。出血、注入部位の硬結、注入部位の炎症、注入部位の痛み、注入部位のそう痒症、注入部位の腫れ、注射部位の紅斑、注射部位の血管外漏出、注射部位の硬結、注射部位の炎症、注射部位の痛み、注射部位のかゆみ、注射部位の腫れ、そして穿刺部位の反応。 軽度の AE: 症状は容易に許容され、日常生活に支障はありません。中等度の AE: 日常生活に何らかの支障をきたすほどの不快感。重度の AE: 仕事や通常の活動ができなくなり、無力化します。 |
研究期間は最長36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤細菌感染症（SBI）の年間発生率、PPS人口
時間枠：最長36週間
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年換算率は、SBI の総数と、指定された研究期間 (下記にリストされている) および分析対象母集団におけるすべての被験者の被験者研究日数の合計に基づき、365 日に調整されました。 学習期間:
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最長36週間
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重篤細菌感染症（SBI）の年間発生率、FAS人口
時間枠：最長36週間
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年換算率は、SBI の総数と、指定された研究期間 (下記にリストされている) および分析対象母集団におけるすべての被験者の被験者研究日数の合計に基づき、365 日に調整されました。 学習期間:
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最長36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yoriyuki Shiga、CSL Behring K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Igarashi A, Kanegane H, Kobayashi M, Miyawaki T, Tsutani K. Cost-minimization analysis of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency. Clin Ther. 2014 Nov 1;36(11):1616-24. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.08.007. Epub 2014 Sep 16.
- Kanegane H, Imai K, Yamada M, Takada H, Ariga T, Bexon M, Rojavin M, Hu W, Kobayashi M, Lawo JP, Nonoyama S, Hara T, Miyawaki T. Efficacy and safety of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency diseases. J Clin Immunol. 2014 Feb;34(2):204-11. doi: 10.1007/s10875-013-9985-z. Epub 2014 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZLB06_002CR
- U1111-1116-6379 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
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