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Étude sur l'immunoglobuline sous-cutanée chez les patients nécessitant une thérapie de remplacement des IgG (étude au Japon)

25 novembre 2014 mis à jour par: CSL Behring

Une étude multicentrique sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'immunoglobuline sous-cutanée (humaine) IgPro20 chez des sujets atteints d'immunodéficience primaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une immunoglobuline sous-cutanée (SCIG; IgPro20) chez des sujets atteints d'immunodéficience primaire (PID). En outre, l'étude évaluera la qualité de vie liée à la santé et les aspects pharmacoéconomiques liés au traitement par IgPro20.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japon, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japon, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japon, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japon, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japon, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japon, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japon, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japon, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japon, 359-8513
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MIP avec hypo- ou agammaglobulinémie nécessitant un traitement substitutif IgG
  • Traitement IgG intraveineux (IgIV) à intervalles réguliers de 3 ou 4 semaines à une dose stable pour au moins 3 doses avant la signature du consentement éclairé
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • PID nouvellement diagnostiqué, c'est-à-dire sujets qui n'ont pas déjà reçu de traitement de remplacement d'immunoglobuline
  • Infections bactériennes graves en cours (SBI : pneumonie, bactériémie/septicémie, ostéomyélite/arthrite septique, méningite bactérienne ou abcès viscéral) au moment du dépistage
  • En cours ou antécédents de malignités concomitantes des cellules lymphoïdes telles que la leucémie lymphocytaire, le lymphome non hodgkinien et l'immunodéficience avec thymome
  • Réactions allergiques ou autres réactions graves aux immunoglobulines ou à d'autres produits sanguins enregistrées au cours des 3 derniers mois ou au moment du dépistage
  • Grossesse ou allaitement
  • Un résultat positif au dépistage sur l'un des marqueurs viraux suivants : virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), VIH-2, virus de l'hépatite C ou virus de l'hépatite B
  • Participation à une étude avec un autre produit expérimental pendant cette étude et dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sujets ayant donné du sang (200 mL dans un délai d'un mois ou 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage) ou prévoyant de donner du sang pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro20
Biologique: Immunoglobuline sous-cutanée (humaine) (SCIG)
IgPro20 est une formulation liquide à 20 % (poids par volume [p/v]) de SCIG humaine. Les sujets recevront des perfusions hebdomadaires d'IgPro20 à une dose hebdomadaire calculée en fonction du traitement IVIG précédent.
Autres noms:
  • Hizentra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau minimum d'IgG
Délai: Pendant la période IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) et pendant la période SCIG aux semaines 16, 20 et 24
Les moyennes géométriques des concentrations minimales mesurées avant 3 perfusions intraveineuses d'immunoglobuline (IVIG) ont été comparées à celles des concentrations minimales mesurées à l'état d'équilibre pour 3 perfusions sous-cutanées d'immunoglobuline (SCIG) (semaines 16, 20 et 24). Le rapport de ces moyennes géométriques était le principal critère de jugement.
Pendant la période IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) et pendant la période SCIG aux semaines 16, 20 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'infection (graves et non graves) par période d'étude
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Nombre d'épisodes infectieux (graves et non graves) présentés par période d'étude :

  • Traitement IVIG : Les sujets de l'étude ont été traités avec leur thérapie IVIG avec des schémas de 3 ou 4 semaines pour 3 cycles de dosage (9 à 12 semaines ; avant de passer au traitement SCIG avec IgPro20).
  • Traitement SCIG (wash-in/wash-out ; semaines 1 à 12) : IgPro20 a été administré par voie sous-cutanée avec la première perfusion sous-cutanée (SC) d'IgPro20 commençant 1 semaine après la dernière dose d'IgIV. Les sujets ont été traités avec des perfusions SC hebdomadaires d'IgPro20 pendant une période de rinçage/élimination de 12 semaines. La dose d'IgPro20 devait être égale à la dose équivalente hebdomadaire de la précédente thérapie IVIG.
  • Traitement SCIG (efficacité ; semaines 13 à 24) : Après le traitement SCIG avec rinçage/élimination, les sujets ont été traités avec des perfusions SC hebdomadaires d'IgPro20 pendant une période d'efficacité de 12 semaines. La dose d'IgPro20 devait être égale à la dose équivalente hebdomadaire de la précédente thérapie IVIG.
Jusqu'à 36 semaines
Taux d'épisodes d'infection (graves et non graves) par période d'étude, population PPS
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Le taux annualisé d'épisodes d'infection (graves et non graves) était basé sur le nombre total d'épisodes d'infection et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets dans les périodes d'étude spécifiées (énumérées ci-dessous) et la population d'analyse et ajusté à 365 jours .

Périodes d'études :

  • Traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (période de rinçage/élimination) (12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (efficacité) (12 semaines)
Jusqu'à 36 semaines
Taux d'épisodes d'infection (graves et non graves) par période d'étude, population SAF
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Le taux annualisé d'épisodes d'infection (graves et non graves) était basé sur le nombre total d'épisodes d'infection et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets dans les périodes d'étude spécifiées (énumérées ci-dessous) et la population d'analyse et ajusté à 365 jours .

Périodes d'études :

  • Traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (période de rinçage/élimination) (12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (efficacité) (12 semaines)
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de jours sans travail/école/maternelle/garderie ou incapable d'effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections par période d'études
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Nombre médian de jours sans travail/école/jardin d'enfants/garderie ou incapable d'effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections, présenté par période d'étude : traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines), traitement SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 semaines) et traitement SCIG IgPro20 (efficacité ; 12 semaines).
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'infections par période d'étude
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Nombre médian de jours d'hospitalisation en raison d'infections, présenté par période d'étude : traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines), traitement SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 semaines) et traitement SCIG IgPro20 (efficacité ; 12 semaines) .
Jusqu'à 36 semaines
Durée d'utilisation des antibiotiques pour la prophylaxie et le traitement des infections
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Nombre médian de jours d'utilisation d'antibiotiques pour la prophylaxie et/ou le traitement des infections, présenté par période d'étude : traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines), traitement SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 semaines) et traitement SCIG IgPro20 (efficacité; 12 semaines).
Jusqu'à 36 semaines
Taux de tous les événements indésirables par lien et gravité
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 36 semaines
Le taux d'événements indésirables (EI) correspondait au nombre d'EI apparus sous traitement par rapport au nombre de perfusions administrées. Les EI au moins possiblement liés comprenaient les EI possiblement liés, les EI probablement liés et les EI liés.
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 36 semaines
Taux de réactions locales légères, modérées ou graves
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 36 semaines

En plus des affectations d'EI standard de la classe de système d'organes MedDRA (SOC), la catégorie de « réactions locales » a été définie pour fournir la possibilité d'une analyse combinée des réactions locales et des EI inclus de : inconfort au site de perfusion, érythème au site de perfusion, hémorragie, induration au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, prurit au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, érythème au site d'injection, extravasation au site d'injection, induration au site d'injection, irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, et réaction au site de ponction.

EI léger : les symptômes sont facilement tolérés et il n'y a aucune interférence avec les activités quotidiennes ; EI modéré : inconfort suffisant pour causer une certaine interférence avec les activités quotidiennes ; AE sévère : Incapacitant avec incapacité à travailler ou à faire une activité habituelle.
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'infections bactériennes graves (IBS), population PPS
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Le taux annualisé était basé sur le nombre total de SBI et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets dans les périodes d'étude spécifiées (énumérées ci-dessous) et la population d'analyse et ajusté à 365 jours.

Périodes d'études :

  • Traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (efficacité ; 12 semaines)
Jusqu'à 36 semaines
Taux annualisé d'infections bactériennes graves (IBS), population SAF
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Le taux annualisé était basé sur le nombre total de SBI et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets dans les périodes d'étude spécifiées (énumérées ci-dessous) et la population d'analyse et ajusté à 365 jours.

Périodes d'études :

  • Traitement IVIG (jusqu'à 12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 semaines)
  • Traitement SCIG IgPro20 (efficacité ; 12 semaines)
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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