Estudo da Imunoglobulina Subcutânea em Pacientes que Necessitam de Terapia de Reposição de IgG (Estudo do Japão)
25 de novembro de 2014 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico de eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da imunoglobulina subcutânea (humana) IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma imunoglobulina subcutânea (SCIG; IgPro20) em indivíduos com imunodeficiência primária (IDP).
Além disso, o estudo avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde e aspectos farmacoeconômicos relacionados ao tratamento com IgPro20.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi Pref.
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Nagoya city, Aichi Pref., Japão, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., Japão, 260-8677
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city, Gifu Pref., Japão, 501-1194
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Study Site
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Miyagi Pref.
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Sendai city, Miyagi Pref., Japão, 980-8574
- Study Site
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Osaka
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Fukuoka city, Osaka, Japão, 812-8582
- Study Site
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Moriguchi city, Osaka, Japão, 570-8507
- Study Site
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Osaka city, Osaka, Japão, 534-0021
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., Japão, 343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city, Saitama Pref., Japão, 359-8513
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IDP com hipo ou agamaglobulinemia requerendo terapia de reposição de IgG
- Terapia intravenosa de IgG (IVIG) em intervalos regulares de 3 ou 4 semanas em uma dose estável por pelo menos 3 doses antes da assinatura do consentimento informado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- IDP recém-diagnosticada, ou seja, indivíduos que não receberam terapia de reposição de imunoglobulina anteriormente
- Infecções bacterianas graves contínuas (SBIs: pneumonia, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana ou abscesso visceral) no momento da triagem
- Histórico ou em curso de malignidades concomitantes de células linfóides, como leucemia linfocítica, linfoma não-Hodgkin e imunodeficiência com timoma
- Reações alérgicas ou outras reações graves a imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos registradas nos últimos 3 meses ou no momento da triagem
- Gravidez ou lactante
- Um resultado positivo na triagem de qualquer um dos seguintes marcadores virais: vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), HIV-2, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Participação em um estudo com outro produto experimental durante este estudo e dentro de 3 meses antes da triagem
- Indivíduos que doaram sangue (200 mL em um mês ou 400 mL em 3 meses antes da triagem) ou planejam doar sangue durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IgPro20
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IgPro20 é uma formulação líquida de 20% (peso por volume [p/v]) de SCIG humano.
Os indivíduos receberão infusões semanais de IgPro20 em uma dosagem semanal calculada com base no tratamento anterior com IVIG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível mínimo de IgG
Prazo: Durante o período IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) e durante o período SCIG nas semanas 16, 20 e 24
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As médias geométricas dos níveis mínimos medidos antes de 3 infusões intravenosas de imunoglobulina (IVIG) foram comparadas com as dos níveis mínimos medidos no estado estacionário para 3 infusões subcutâneas de imunoglobulina (SCIG) (semanas 16, 20 e 24).
A proporção dessas médias geométricas foi a medida de resultado primário.
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Durante o período IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) e durante o período SCIG nas semanas 16, 20 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de infecção (graves e não graves) por período de estudo
Prazo: Até 36 semanas
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Número de episódios de infecção (graves e não graves) apresentados por período de estudo:
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Até 36 semanas
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Taxa de episódios de infecção (graves e não graves) por período de estudo, população PPS
Prazo: Até 36 semanas
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A taxa anualizada de episódios de infecção (graves e não graves) foi baseada no número total de episódios de infecção e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos nos períodos de estudo especificados (listados abaixo) e população de análise e ajustada para 365 dias . Períodos de estudo:
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Até 36 semanas
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Taxa de episódios de infecção (graves e não graves) por período de estudo, população FAS
Prazo: Até 36 semanas
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A taxa anualizada de episódios de infecção (graves e não graves) foi baseada no número total de episódios de infecção e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos nos períodos de estudo especificados (listados abaixo) e população de análise e ajustada para 365 dias . Períodos de estudo:
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Até 36 semanas
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Número de dias fora do trabalho/escola/jardim de infância/creche ou incapaz de realizar atividades diárias normais devido a infecções por período de estudo
Prazo: Até 36 semanas
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Número médio de dias fora do trabalho/escola/creche/creche ou incapaz de realizar atividades diárias normais devido a infecções, apresentado por período de estudo: tratamento IVIG (até 12 semanas), tratamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out ; 12 semanas) e tratamento SCIG IgPro20 (eficácia; 12 semanas).
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Até 36 semanas
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Número de dias de internação devido a infecções por período de estudo
Prazo: Até 36 semanas
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Número médio de dias de internação devido a infecções, apresentados por período de estudo: tratamento IVIG (até 12 semanas), tratamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 semanas) e tratamento SCIG IgPro20 (eficácia; 12 semanas) .
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Até 36 semanas
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Duração do Uso de Antibióticos para Profilaxia e Tratamento de Infecções
Prazo: Até 36 semanas
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Número médio de dias de uso de antibióticos para profilaxia e/ou tratamento de infecção, apresentados por período de estudo: tratamento IVIG (até 12 semanas), tratamento SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 semanas) e tratamento SCIG IgPro20 (eficácia; 12 semanas).
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Até 36 semanas
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Taxa de todos os eventos adversos por parentesco e gravidade
Prazo: Durante a duração do estudo, até 36 semanas
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A taxa de eventos adversos (EAs) foi o número de EAs emergentes do tratamento sobre o número de infusões administradas.
Pelo menos EAs possivelmente relacionados incluíam EAs possivelmente relacionados, EAs provavelmente relacionados e EAs relacionados.
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Durante a duração do estudo, até 36 semanas
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Taxa de reações locais leves, moderadas ou graves
Prazo: Durante a duração do estudo, até 36 semanas
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Além das atribuições de AE padrão MedDRA System Organ Class (SOC), a categoria de 'reações locais' foi definida para fornecer a possibilidade de uma análise combinada de reações locais e incluiu AEs de: desconforto no local de infusão, eritema no local de infusão, local de infusão hemorragia, endurecimento no local da infusão, inflamação no local da infusão, dor no local da infusão, prurido no local da infusão, inchaço no local da infusão, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, endurecimento no local da injeção, irritação no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, e reação no local da punção. EA leve: os sintomas são facilmente tolerados e não há interferência nas atividades diárias; EA moderado: Desconforto suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias; EA grave: Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais. |
Durante a duração do estudo, até 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Infecções Bacterianas Graves (SBIs), População PPS
Prazo: Até 36 semanas
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A taxa anualizada foi baseada no número total de SBIs e no número total de dias de estudo da disciplina para todas as disciplinas nos períodos de estudo especificados (listados abaixo) e na população de análise e ajustada para 365 dias. Períodos de estudo:
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Até 36 semanas
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Taxa Anualizada de Infecções Bacterianas Graves (SBIs), População FAS
Prazo: Até 36 semanas
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A taxa anualizada foi baseada no número total de SBIs e no número total de dias de estudo da disciplina para todas as disciplinas nos períodos de estudo especificados (listados abaixo) e na população de análise e ajustada para 365 dias. Períodos de estudo:
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Igarashi A, Kanegane H, Kobayashi M, Miyawaki T, Tsutani K. Cost-minimization analysis of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency. Clin Ther. 2014 Nov 1;36(11):1616-24. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.08.007. Epub 2014 Sep 16.
- Kanegane H, Imai K, Yamada M, Takada H, Ariga T, Bexon M, Rojavin M, Hu W, Kobayashi M, Lawo JP, Nonoyama S, Hara T, Miyawaki T. Efficacy and safety of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin, in Japanese patients with primary immunodeficiency diseases. J Clin Immunol. 2014 Feb;34(2):204-11. doi: 10.1007/s10875-013-9985-z. Epub 2014 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZLB06_002CR
- U1111-1116-6379 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
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