Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej immunoglobuliny u pacjentów wymagających terapii zastępczej IgG (badanie w Japonii)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki immunoglobuliny podskórnej (ludzkiej) IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnej immunoglobuliny (SCIG; IgPro20) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID). Ponadto badanie oceni jakość życia związaną ze zdrowiem oraz aspekty farmakoekonomiczne związane z leczeniem IgPro20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japonia, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japonia, 260-8677
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japonia, 501-1194
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Study Site
    • Miyagi Pref.
      • Sendai city, Miyagi Pref., Japonia, 980-8574
        • Study Site
    • Osaka
      • Fukuoka city, Osaka, Japonia, 812-8582
        • Study Site
      • Moriguchi city, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Study Site
      • Osaka city, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japonia, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonia, 359-8513
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PID z hipo- lub agammaglobulinemią wymagające terapii zastępczej IgG
  • Dożylna terapia IgG (IVIG) w regularnych odstępach 3- lub 4-tygodniowych w stabilnej dawce przez co najmniej 3 dawki przed podpisaniem świadomej zgody
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo zdiagnozowany PID, tj. pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii zastępczej immunoglobulinami
  • Trwające poważne infekcje bakteryjne (SBI: zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub ropień trzewny) w czasie badania przesiewowego
  • Współistniejące lub w przeszłości nowotwory złośliwe komórek limfatycznych, takie jak białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy i niedobór odporności z grasiczakiem
  • Alergia lub inne ciężkie reakcje na immunoglobuliny lub inne produkty krwi odnotowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w czasie badania przesiewowego
  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na którykolwiek z następujących markerów wirusowych: ludzki wirus niedoboru odporności-1 (HIV-1), HIV-2, wirus zapalenia wątroby typu C lub wirus zapalenia wątroby typu B
  • Udział w badaniu z innym badanym produktem podczas tego badania i w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które oddały krew (200 ml w ciągu jednego miesiąca lub 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub planują oddać krew podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20
Biologiczny: Immunoglobulina podskórna (ludzka) (SCIG)
IgPro20 to 20% (waga na objętość [wag./obj.]) płynna formulacja ludzkiego SCIG. Osobnicy będą otrzymywać cotygodniowe wlewy IgPro20 w tygodniowej dawce obliczonej na podstawie wcześniejszego leczenia IVIG.
Inne nazwy:
  • Hizentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny poziom IgG
Ramy czasowe: W okresie IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) oraz w okresie SCIG w 16, 20 i 24 tygodniu
Średnie geometryczne minimalnych stężeń zmierzonych przed 3 dożylnymi infuzjami immunoglobulin (IVIG) porównano ze średnimi minimalnych stężeń mierzonych w stanie stacjonarnym dla 3 podskórnych infuzji immunoglobulin (SCIG) (tygodnie 16, 20 i 24). Stosunek tych średnich geometrycznych był główną miarą wyniku.
W okresie IVIG (IV 1, IV 2, IV 3) oraz w okresie SCIG w 16, 20 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) według okresu badania
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Liczba epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) przedstawionych według okresu badania:

  • Leczenie IVIG: Badani byli leczeni terapią IVIG z 3- lub 4-tygodniowymi schematami dawkowania przez 3 cykle dawkowania (9 do 12 tygodni; przed przełączeniem na leczenie SCIG z IgPro20).
  • Leczenie SCIG (wypłukiwanie/wymywanie; tygodnie 1 do 12): IgPro20 podawano podskórnie z pierwszą podskórną (SC) infuzją IgPro20 rozpoczynającą się 1 tydzień po ostatniej dawce IVIG. Osobników leczono cotygodniowymi infuzjami SC IgPro20 przez 12-tygodniowy okres wymywania/wymywania. Dawka IgPro20 miała być równa tygodniowej dawce równoważnej poprzedniej terapii IVIG.
  • Leczenie SCIG (skuteczność; tygodnie 13 do 24): Po leczeniu typu „wash-in/wash-out” SCIG, osobnikom podawano cotygodniowe wlewy SC IgPro20 przez 12-tygodniowy okres skuteczności. Dawka IgPro20 miała być równa tygodniowej dawce równoważnej poprzedniej terapii IVIG.
Do 36 tygodni
Współczynnik epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) według okresu badania, populacja PPS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Roczny wskaźnik epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) oparto na całkowitej liczbie epizodów infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich pacjentów w określonych okresach badania (wymienionych poniżej) i populacji analizy i skorygowano do 365 dni .

Okresy studiów:

  • Leczenie IVIG (do 12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (okres „wash-in/wash-out”) (12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność) (12 tygodni)
Do 36 tygodni
Częstość epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) według okresu badania, populacja FAS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Roczny wskaźnik epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) oparto na całkowitej liczbie epizodów infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich pacjentów w określonych okresach badania (wymienionych poniżej) i populacji analizy i skorygowano do 365 dni .

Okresy studiów:

  • Leczenie IVIG (do 12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (okres „wash-in/wash-out”) (12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność) (12 tygodni)
Do 36 tygodni
Liczba dni bez pracy/szkoły/przedszkola/dziennej opieki lub niezdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji według okresu nauki
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Mediana liczby dni nieobecności w pracy/szkole/ przedszkolu/opiece dziennej lub niezdolności do wykonywania codziennych czynności z powodu infekcji, przedstawiona według okresu badania: leczenie IVIG (do 12 tygodni), leczenie SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out) ; 12 tygodni) i leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność; 12 tygodni).
Do 36 tygodni
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji według okresu badania
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Mediana liczby dni hospitalizacji z powodu infekcji w podziale na okres badania: leczenie IVIG (do 12 tygodni), leczenie SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 tygodni) oraz leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność; 12 tygodni) .
Do 36 tygodni
Czas stosowania antybiotyków w profilaktyce i leczeniu zakażeń
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Mediana liczby dni stosowania antybiotyków w profilaktyce i/lub leczeniu infekcji w podziale na okresy badania: leczenie IVIG (do 12 tygodni), leczenie SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 tygodni) oraz leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność; 12 tygodni).
Do 36 tygodni
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych według pokrewieństwa i ciężkości
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 36 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) była liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w stosunku do liczby podanych infuzji. Przynajmniej prawdopodobnie powiązane AE obejmowały prawdopodobnie powiązane AE, prawdopodobnie powiązane AE i powiązane AE.
Na czas trwania badania do 36 tygodni
Częstość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji miejscowych
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 36 tygodni

Oprócz standardowych przypisań AE według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC), zdefiniowano kategorię „reakcje miejscowe”, aby umożliwić łączną analizę reakcji miejscowych i obejmowała ona następujące zdarzenia niepożądane: dyskomfort w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji, miejsce infuzji krwotok, stwardnienie w miejscu podania, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, rumień w miejscu podania, wynaczynienie w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, i reakcja w miejscu nakłucia.

Łagodne AE: objawy są łatwo tolerowane i nie zakłócają codziennych czynności; Umiarkowane AE: Dyskomfort na tyle duży, że może zakłócać codzienne czynności; Ciężkie AE: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Na czas trwania badania do 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI), populacja PPS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie SBI i całkowitej liczbie dni nauki przedmiotowej dla wszystkich przedmiotów w określonych okresach studiów (wymienionych poniżej) i populacji analitycznej i skorygowana do 365 dni.

Okresy studiów:

  • Leczenie IVIG (do 12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność; 12 tygodni)
Do 36 tygodni
Roczny wskaźnik poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI), populacja FAS
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie SBI i całkowitej liczbie dni nauki przedmiotowej dla wszystkich przedmiotów w określonych okresach studiów (wymienionych poniżej) i populacji analitycznej i skorygowana do 365 dni.

Okresy studiów:

  • Leczenie IVIG (do 12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (wash-in/wash-out; 12 tygodni)
  • Leczenie SCIG IgPro20 (skuteczność; 12 tygodni)
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoriyuki Shiga, CSL Behring K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLB06_002CR
  • U1111-1116-6379 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na Immunoglobulina podskórna (ludzka) (SCIG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj