Kvetiapin při melancholické depresi
16. ledna 2013 aktualizováno: Erik Nelson, University of Cincinnati
Kvetiapin u melancholické deprese: fMRI studie změn v neurocirkulaci stresové reakce vyvolaných léčbou
Souhrnně řečeno, výzkumníci navrhují začlenit hodnocení fMRI do klinické studie kvetiapinu XR u pacientů s melancholickou depresí, aby bylo možné otestovat předpovědi, že:
- Léčba kvetiapinem XR bude účinná a bezpečná pro pacienty s těžkou depresí s melancholickými rysy
- úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací limbických oblastí spojených se zvýšenou reakcí kortizolu ve slinách na stresující úkol a také s normalizací rozdílů v úkolech emocionálních tváří ve skupině melancholik ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
- úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací reakce slinného kortizolu na stresující matematický úkol (tj. bude snížená střední hodnota AUC po léčbě pro sekreci kortizolu po zátěžové úloze ve srovnání s hodnotami AUC před léčbou ve skupině pacientů)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s těžkou depresí (N=20) budou zařazeni do 8týdenní klinické studie kvetiapinu XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování).
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou před zahájením léčby kvetiapinem XR odesláni na úvodní skenování fMRI.
Výchozí hodnota fMRI bude získána během hodnocení indexu před zahájením léčby kvetiapinem XR a poté bude znovu získána při poslední návštěvě studie za 8 týdnů (doba plánovaných návštěv).
Deset demograficky odpovídajících zdravých subjektů podstoupí stejná vyšetření fMRI při dvou příležitostech, aby bylo možné poskytnout zdravé základní srovnání, které umožní interpretaci nálezů pacienta (např. zda počáteční a konečné měření fMRI u pacientů jsou abnormální a kontrolovat jakékoli přizpůsobení úkol, který se může normálně vyskytnout).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Diagnóza velké deprese s melancholickými rysy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
- Ženy a muži ve věku 18-65 let
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Subjekty budou mít skóre na Hamiltonově stupnici deprese, verze s 28 položkami (HDRS-28) alespoň 20 při základní návštěvě.
Kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3a4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin a saquinavir
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin a třezalka tečkovaná.
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací Ženy užívající perorální antikoncepci nebo jiné léky, které přímo ovlivňují estrogenový nebo progesteronový systém v těle.
- Subjekty užívající kortikosteroidy nebo jiné léky, které přímo ovlivňují funkci osy HPA
- Subjekty s určitými životními návyky (např. noční směna), která by mohla ovlivnit funkci osy HPA
- Anamnéza závislosti na návykových látkách v posledním roce nebo splňující kritéria pro poruchu užívání návykových látek v posledních třech měsících.
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících zahájili novou psychoterapii nebo behaviorální terapii od odborníka na duševní zdraví
- Celoživotní historie DSM-IV psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo demence.
- Historie psychochirurgie
- Porucha osy II
- Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky.
- Pacienti, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy, tricyklika, SSRI, antipsychotika nebo lithium během dvou týdnů před randomizací, nebo fluoxetin během čtyř týdnů před randomizací.
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do tří měsíců od zahájení studie
- Historie mentální retardace.
- Závažné neurologické onemocnění v anamnéze, včetně jakéhokoli významného poranění hlavy v anamnéze.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, včetně klaustrofobie a/nebo přítomnosti železitého materiálu, který by mohl učinit vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečným.
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud při screeningu uvedou, že znají někoho, kdo se již studie účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s melankolickou depresí
Pacienti s těžkou depresí budou zařazeni do 8týdenní klinické studie kvetiapinu XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování).
|
quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba kvetiapinem XR bude účinná a bezpečná pro pacienty s těžkou depresí s melancholickými rysy
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti s těžkou depresí (N=20) budou zařazeni do 8týdenní klinické studie kvetiapinu XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování).
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou před zahájením léčby kvetiapinem XR odesláni na úvodní skenování fMRI.
Výchozí hodnota fMRI bude získána během hodnocení indexu před zahájením léčby kvetiapinem XR a poté bude znovu získána při poslední návštěvě studie za 8 týdnů (doba plánovaných návštěv).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
normalizace limbických oblastí spojená se zvýšenou reakcí slinného kortizolu na stresující úkol
Časové okno: 8 týdnů
|
úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací limbických oblastí spojených se zvýšenou reakcí kortizolu ve slinách na stresující úkol a také s normalizací rozdílů v úkolech emocionálních tváří ve skupině melancholik ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
|
8 týdnů
|
|
úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací reakce slinného kortizolu na stresující matematický úkol
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nelson AZ-IIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .