忧郁性抑郁症中的喹硫平
2013年1月16日 更新者：Erik Nelson、University of Cincinnati
喹硫平治疗忧郁症：一项关于应激反应神经回路治疗引起的变化的 fMRI 研究
总之，研究人员建议将 fMRI 评估纳入忧郁性抑郁症患者的喹硫平 XR 临床试验中，以检验以下预测：
- 喹硫平 XR 治疗对具有忧郁特征的重度抑郁症患者将是有效且安全的
- 与健康志愿者相比，喹硫平 XR 的成功治疗将与边缘区域正常化相关，而边缘区域与唾液皮质醇对压力任务的反应增加有关，以及情绪面孔任务差异正常化。
- 喹硫平 XR 的成功治疗将与唾液皮质醇对压力性数学任务（即压力数学任务）的反应正常化有关。 与患者组的治疗前 AUC 值相比，应激任务后皮质醇分泌的治疗后平均 AUC 会减少）
研究概览
详细说明
将招募重度抑郁症患者 (N=20) 进行为期 8 周的喹硫平 XR 100-300 mg（灵活剂量）临床试验。
同意参与的患者将被转介进行初始 fMRI 扫描，然后再开始喹硫平 XR。
基线 fMRI 将在开始喹硫平 XR 治疗之前的指数评估期间获得，然后将在 8 周（预定的访问时间）的最后一次研究访问时重新获得。
十名人口统计学匹配的健康受试者将接受两次相同的 fMRI 调查，以提供健康的基线比较，以允许解释患者的发现（例如，患者的初始和最终 fMRI 测量是否异常并控制对任何适应通常可能发生的任务）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 提供书面知情同意书
- 精神障碍诊断与统计手册第四版 (DSM-IV) 对伴有忧郁特征的重度抑郁症的诊断
- 18-65岁的女性和男性
- 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性
- 能够理解并遵守学习要求
- 在基线访问时，受试者的汉密尔顿抑郁量表 28 项版本 (HDRS-28) 得分至少为 20。
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
- 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3a4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
- 在入组前 14 天内使用过以下任何细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平和圣约翰草。
- 在随机化前的一个给药间隔内（对于长效制剂）使用长效抗精神病药注射剂 使用口服避孕药或其他直接影响体内雌激素或孕激素系统的药物的女性。
- 服用皮质类固醇或其他直接影响 HPA 轴功能的药物的受试者
- 具有某些生活习惯（即 夜班工作），可能会影响 HPA 轴的功能
- 过去一年有药物依赖史或过去三个月符合药物滥用障碍的标准。
- 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 不稳定或治疗不当的疾病（例如 糖尿病、心绞痛、高血压）由研究者判断
- 在入组本研究前 4 周内参加过另一项药物试验
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为每升 1.5 x 109
- 在过去 3 个月内接受心理健康专家的新心理治疗或行为治疗的患者
- 精神病、双相情感障碍或痴呆症的终生 DSM-IV 病史。
- 精神外科史
- 轴 II 障碍
- 癫痫发作史，不包括儿童时期的热性惊厥。
- 临床相关的异常实验室结果。
- 在随机分组前两周内接受过单胺氧化酶抑制剂、三环类药物、SSRIs、抗精神病药或锂，或在随机分组前四周内接受过氟西汀治疗的患者。
- 研究开始后三个月内的电休克疗法 (ECT)
- 精神发育迟滞史。
- 重大神经系统疾病史，包括任何重大头部外伤史。
- 磁共振成像的禁忌症，包括幽闭恐惧症和/或存在可能使 MRI 扫描变得危险的铁质材料。
- 如果患者在筛选时表明他们认识以前参加过研究的人，他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：忧郁型抑郁症患者
将招募重度抑郁症患者进行为期 8 周的喹硫平 XR 100-300 mg（灵活剂量）临床试验。
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喹硫平 XR 100 - 300 mg（灵活剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喹硫平 XR 治疗对具有忧郁特征的重度抑郁症患者将是有效且安全的
大体时间：8周
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将招募重度抑郁症患者 (N=20) 进行为期 8 周的喹硫平 XR 100-300 mg（灵活剂量）临床试验。
同意参与的患者将被转介进行初始 fMRI 扫描，然后再开始喹硫平 XR。
基线 fMRI 将在开始喹硫平 XR 治疗之前的指数评估期间获得，然后将在 8 周（预定的访问时间）的最后一次研究访问时重新获得。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与唾液皮质醇对压力任务的反应增加相关的边缘区域正常化
大体时间：8周
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与健康志愿者相比，喹硫平 XR 的成功治疗将与边缘区域正常化相关，而边缘区域与唾液皮质醇对压力任务的反应增加有关，以及情绪面孔任务差异正常化。
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8周
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喹硫平 XR 的成功治疗将与唾液皮质醇对压力数学任务的反应正常化有关
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Nelson, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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喹硫平的临床试验
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