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우울성 우울증의 퀘티아핀

2013년 1월 16일 업데이트: Erik Nelson, University of Cincinnati

우울성 우울증에서의 Quetiapine: 치료로 인한 스트레스 반응의 신경회로 변화에 대한 fMRI 연구

요약하면, 연구자들은 다음과 같은 예측을 테스트하기 위해 우울성 우울증 환자에 대한 quetiapine XR의 임상 시험 내에서 fMRI 평가를 통합할 것을 제안합니다.

  1. quetiapine XR 치료는 우울 증상을 동반한 주요 우울증 환자에게 효과적이고 안전할 것입니다.
  2. quetiapine XR의 성공적인 치료는 스트레스가 많은 작업에 대한 타액 코르티솔 반응 증가와 관련된 변연계 영역의 정상화 및 건강한 지원자와 비교하여 우울병 그룹의 감정적 얼굴 작업 차이의 정상화와 관련될 것입니다.
  3. quetiapine XR의 성공적인 치료는 스트레스가 많은 수학 과제(즉, 환자 그룹의 치료 전 AUC 값과 비교하여 스트레스 작업 후 코티솔 분비에 대한 치료 후 평균 AUC가 감소할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울증 환자(N=20)는 quetiapine XR 100 - 300mg(유연한 용량)의 8주 임상 시험에 모집됩니다. 참여에 동의한 환자는 quetiapine XR을 시작하기 전에 초기 fMRI 스캔 세션을 위해 추천됩니다. 기준선 fMRI는 quetiapine XR 요법을 시작하기 전 지표 평가 중에 획득한 다음 최종 연구 방문 8주(예정된 방문 시간)에 다시 획득합니다. 10명의 인구통계학적으로 일치하는 건강한 피험자는 환자 소견의 해석을 허용하는 건강한 기준선 비교를 제공하기 위해(예: 환자의 초기 및 최종 fMRI 측정이 비정상적인지 여부와 일반적으로 발생할 수 있는 작업).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 서면 동의서 제공
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람-제4판(DSM-IV)에 의한 우울 특징을 동반한 주요 우울증의 진단
  • 18-65세의 여성 및 남성
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 기준선 방문에서 20점 이상의 Hamilton Depression Rating Scale, 28개 항목 버전(HDRS-28) 점수를 갖게 됩니다.

제외 기준

  • 임신 또는 수유
  • 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  • 조사자가 판단한 바와 같이 쿠에티아핀 푸마레이트에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
  • 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3a4 억제제 중 하나를 사용
  • 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용.
  • 무작위화 전 한 투여 간격(데포용) 내 데포 항정신병 주사 투여 경구 피임약 또는 신체의 에스트로겐 또는 프로게스테론 시스템에 직접 영향을 미치는 기타 약물을 사용하는 여성.
  • HPA 축 기능에 직접적으로 영향을 미치는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물을 복용하는 피험자
  • 특정 생활 습관(즉, HPA 축의 기능에 영향을 미칠 수 있는 야간 근무)
  • 지난 1년 동안 물질 의존의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 물질 남용 장애의 기준을 충족합니다.
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
  • 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
  • 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여
  • 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
  • 지난 3개월 동안 정신 건강 전문가로부터 새로운 정신 요법 또는 행동 요법을 시작한 환자
  • 정신병 장애, 양극성 장애 또는 치매의 평생 DSM-IV 병력.
  • 정신외과의 역사
  • 축 II 장애
  • 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
  • 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 약물, SSRI, 항정신병제 또는 리튬을 투여받았거나 무작위 배정 전 4주 이내에 플루옥세틴을 투여받은 환자.
  • 연구 시작 후 3개월 이내의 전기경련 요법(ECT)
  • 정신 지체의 역사.
  • 중대한 두부 외상의 병력을 포함한 주요 신경계 질환의 병력.
  • 밀실 공포증 및/또는 MRI 스캔을 위험하게 만들 수 있는 철 물질의 존재를 포함한 자기 공명 영상에 대한 금기.
  • 이전에 연구에 참여한 적이 있는 사람을 알고 있다고 스크리닝 시 표시하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울성 우울증 환자
주요 우울증 환자는 quetiapine XR 100 - 300mg(유연한 용량)의 8주 임상 시험에 모집됩니다.
의약품: 케티아핀
quetiapine XR 100 - 300mg(유연한 투여량)
다른 이름들:
  • 오픈라벨 퀘티아핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
quetiapine XR 치료는 우울 증상을 동반한 주요 우울증 환자에게 효과적이고 안전할 것입니다.
기간: 8주
주요 우울증 환자(N=20)는 quetiapine XR 100 - 300mg(유연한 용량)의 8주 임상 시험에 모집됩니다. 참여에 동의한 환자는 quetiapine XR을 시작하기 전에 초기 fMRI 스캔 세션을 위해 추천됩니다. 기준선 fMRI는 quetiapine XR 요법을 시작하기 전 지표 평가 중에 획득한 다음 최종 연구 방문 8주(예정된 방문 시간)에 다시 획득합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스가 많은 작업에 대한 타액 코티솔 반응 증가와 관련된 변연계 영역의 정상화
기간: 8주
quetiapine XR의 성공적인 치료는 스트레스가 많은 작업에 대한 타액 코르티솔 반응 증가와 관련된 변연계 영역의 정상화 및 건강한 지원자와 비교하여 우울병 그룹의 감정적 얼굴 작업 차이의 정상화와 관련될 것입니다.
8주
quetiapine XR의 성공적인 치료는 스트레스가 많은 수학 과제에 대한 타액 코티솔 반응의 정상화와 관련이 있습니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nelson AZ-IIT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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