Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina w depresji melancholijnej

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Erik Nelson, University of Cincinnati

Kwetiapina w depresji melancholijnej: badanie fMRI wywołanych leczeniem zmian w obwodach nerwowych odpowiedzi na stres

Podsumowując, badacze proponują zintegrowanie ocen fMRI z badaniem klinicznym kwetiapiny XR u pacjentów z depresją melancholijną w celu sprawdzenia przewidywań, że:

  1. leczenie kwetiapiną XR będzie skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z dużą depresją o cechach melancholii
  2. skuteczne leczenie kwetiapiną XR będzie się wiązać z normalizacją obszarów limbicznych związaną ze zwiększoną odpowiedzią kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie, jak również z normalizacją na twarzy emocjonalnej różnic zadań w grupie melancholijnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
  3. skuteczne leczenie kwetiapiną XR będzie wiązać się z normalizacją odpowiedzi kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie matematyczne (tj. będzie zmniejszona średnia wartość AUC po leczeniu dla wydzielania kortyzolu po zadaniu stresowym w porównaniu z wartościami AUC przed leczeniem w grupie pacjentów)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z dużą depresją (N=20) będą rekrutowani do 8-tygodniowego badania klinicznego kwetiapiny XR 100 - 300 mg (dawkowanie elastyczne). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną skierowani na wstępną sesję skanowania fMRI przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny XR. Wyjściowy fMRI zostanie uzyskany podczas oceny wskaźnika przed rozpoczęciem terapii kwetiapiną XR, a następnie zostanie ponownie uzyskany podczas ostatniej wizyty badawczej po 8 tygodniach (czas zaplanowanych wizyt). Dziesięciu demograficznie dopasowanych zdrowych osób zostanie dwukrotnie poddanych tym samym badaniom fMRI w celu zapewnienia zdrowego porównania wyjściowego, umożliwiającego interpretację wyników badań pacjentów (np. zadanie, które może normalnie wystąpić).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Diagnoza dużej depresji z cechami melancholii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • Badani będą mieli wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona, wersja 28-itemowa (HDRS-28) wynoszący co najmniej 20 podczas wizyty początkowej.

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3a4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna i ziele dziurawca.
  • Podanie iniekcji przeciwpsychotycznej depot w jednym odstępie dawkowania (dla depot) przed randomizacją Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki wpływające bezpośrednio na układ estrogenowy lub progesteronowy w organizmie.
  • Osoby przyjmujące kortykosteroidy lub inne leki, które bezpośrednio wpływają na czynność osi HPA
  • Osoby o określonych nawykach związanych ze stylem życia (tj. nocna zmiana), które mogą mieć wpływ na działanie osi HPA
  • Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku lub spełnia kryteria zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Udział w innej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nową psychoterapię lub terapię behawioralną od specjalisty zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dożywotnia historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji w DSM-IV.
  • Historia psychochirurgii
  • Zaburzenie osi II
  • Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, SSRI, leki przeciwpsychotyczne lub lit w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją lub fluoksetynę w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Historia upośledzenia umysłowego.
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym historia poważnych urazów głowy.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia i/lub obecność materiałów żelaznych, które mogą spowodować, że badanie MRI będzie niebezpieczne.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego wykażą, że znają kogoś, kto wcześniej brał udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją melankoliczną
Pacjenci z dużą depresją będą rekrutowani do 8-tygodniowego badania klinicznego kwetiapiny XR 100 - 300 mg (dawkowanie elastyczne).
Lek: Kwetiapina
kwetiapina XR 100 - 300 mg (elastyczne dawkowanie)
Inne nazwy:
  • Kwetiapina z otwartą etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie kwetiapiną XR będzie skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z dużą depresją o cechach melancholii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci z dużą depresją (N=20) będą rekrutowani do 8-tygodniowego badania klinicznego kwetiapiny XR 100 - 300 mg (dawkowanie elastyczne). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną skierowani na wstępną sesję skanowania fMRI przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny XR. Wyjściowy fMRI zostanie uzyskany podczas oceny wskaźnika przed rozpoczęciem terapii kwetiapiną XR, a następnie zostanie ponownie uzyskany podczas ostatniej wizyty badawczej po 8 tygodniach (czas zaplanowanych wizyt).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalizacja obszarów limbicznych związana ze zwiększoną odpowiedzią kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
skuteczne leczenie kwetiapiną XR będzie się wiązać z normalizacją obszarów limbicznych związaną ze zwiększoną odpowiedzią kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie, jak również z normalizacją na twarzy emocjonalnej różnic zadań w grupie melancholijnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
8 tygodni
pomyślne leczenie kwetiapiną XR będzie wiązać się z normalizacją odpowiedzi kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie matematyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nelson AZ-IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj