Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin i melankolsk depression

16. januar 2013 opdateret af: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapin i melankolsk depression: en fMRI-undersøgelse af behandlingsinducerede ændringer i stressreaktionens neurokredsløb

Sammenfattende foreslår efterforskerne at integrere fMRI-vurderinger i et klinisk forsøg med quetiapin XR hos patienter med melankolsk depression for at teste forudsigelserne om, at:

  1. quetiapin XR-behandling vil være effektiv og sikker for patienter med svær depression med melankolske træk
  2. vellykket behandling med quetiapin XR vil være forbundet med normalisering af limbiske områder forbundet med øget spytcortisol-respons på en stressende opgave samt normalisering på de følelsesmæssige ansigter opgaveforskelle i den melankolske gruppe sammenlignet med raske frivillige.
  3. vellykket behandling med quetiapin XR vil være forbundet med normalisering af spytcortisol-reaktionen på den stressende matematikopgave (dvs. der vil være et formindsket middel-AUC efter behandling for kortisolsekretion efter stressopgaven sammenlignet med AUC-værdierne før behandling i patientgruppen)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær depression (N=20) vil blive rekrutteret til det 8-ugers kliniske forsøg med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering). Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive henvist til en indledende fMRI-scanningssession før påbegyndelse af quetiapin XR. Baseline-fMRI vil blive opnået under indeksvurderingen før påbegyndelse af quetiapin XR-behandling og vil derefter blive genindhentet ved det sidste studiebesøg efter 8 uger (tidspunktet for planlagte besøg). Ti demografisk matchede raske forsøgspersoner vil modtage de samme fMRI-undersøgelser ved to lejligheder for at give en sund baseline-sammenligning for at tillade fortolkning af patientfundene (f. opgave, der normalt kan forekomme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • En diagnose af svær depression med melankolske træk af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Kvinder og mænd i alderen 18-65 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner vil have en Hamilton Depression Rating Scale, 28-element version (HDRS-28) score på mindst 20 ved baseline besøget.

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3a4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-inducere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin og perikon.
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før randomisering Kvinder, der bruger orale præventionsmidler eller anden medicin, som direkte påvirker østrogen- eller progesteronsystemet i kroppen.
  • Personer, der tager kortikosteroider eller anden medicin, der direkte påvirker HPA-aksens funktion
  • Forsøgspersoner med bestemte livsstilsvaner (dvs. arbejde nathold), der kan påvirke funktionen af ​​HPA-aksen
  • Anamnese med stofafhængighed inden for det seneste år eller opfylder kriterierne for et stofmisbrug inden for de seneste tre måneder.
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 109 pr. liter
  • Patienter, der har påbegyndt en ny psykoterapi eller adfærdsterapi fra en psykiatrisk professionel inden for de seneste 3 måneder
  • En livslang DSM-IV-historie med en psykotisk lidelse, en bipolar lidelse eller demens.
  • Historien om psykokirurgi
  • Akse II lidelse
  • Anamnese med anfald, eksklusive feberkramper i barndommen.
  • Klinisk relevante unormale laboratorieresultater.
  • Patienter, der har modtaget monoaminoxidasehæmmere, tricyklika, SSRI'er, antipsykotika eller lithium inden for to uger før randomisering eller fluoxetin inden for fire uger før randomisering.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for tre måneder efter studiestart
  • Historie om mental retardering.
  • Anamnese med større neurologisk sygdom, herunder enhver historie med betydelige hovedtraumer.
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse, herunder klaustrofobi og/eller tilstedeværelsen af ​​jernholdigt materiale, der kan gøre en MR-scanning farlig.
  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ved screeningen angiver, at de kender nogen, der tidligere har deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med melankolsk depression
Patienter med svær depression vil blive rekrutteret til det 8-ugers kliniske forsøg med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering).
Medicin: Quetiapin
quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering)
Andre navne:
  • Open Label Quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quetiapin XR-behandling vil være effektiv og sikker for patienter med svær depression med melankolske træk
Tidsramme: 8 uger
Patienter med svær depression (N=20) vil blive rekrutteret til det 8-ugers kliniske forsøg med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering). Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive henvist til en indledende fMRI-scanningssession før påbegyndelse af quetiapin XR. Baseline-fMRI vil blive opnået under indeksvurderingen før påbegyndelse af quetiapin XR-behandling og vil derefter blive genindhentet ved det sidste studiebesøg efter 8 uger (tidspunktet for planlagte besøg).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normalisering af limbiske områder forbundet med øget spytcortisolrespons på en stressende opgave
Tidsramme: 8 uger
vellykket behandling med quetiapin XR vil være forbundet med normalisering af limbiske områder forbundet med øget spytcortisol-respons på en stressende opgave samt normalisering på de følelsesmæssige ansigter opgaveforskelle i den melankolske gruppe sammenlignet med raske frivillige.
8 uger
vellykket behandling med quetiapin XR vil være forbundet med normalisering af spytcortisol-responsen på den stressende matematikopgave
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nelson AZ-IIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner